Cytopoint
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-07-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-09-2021
Składnik aktywny:
lokivetmab
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QD11AH91
INN (International Nazwa):
lokivetmab
Grupa terapeutyczna:
Cães
Dziedzina terapeutyczna:
Outras preparações dermatológicas, Agentes de dermatite, excluindo corticosteróides
Wskazania:
Tratamento de manifestações clínicas de dermatite atópica em cães.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-04-25
Ulotka dla pacjenta
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO:
CYTOPOINT 10 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES
CYTOPOINT 20 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES
CYTOPOINT 30 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES
CYTOPOINT 40 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CYTOPOINT 10 mg solução injetável para cães
CYTOPOINT 20 mg solução injetável para cães
CYTOPOINT 30 mg solução injetável para cães
CYTOPOINT 40 mg solução injetável para cães
lokivetmab
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Cada frasco de 1 ml contém:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
* Lokivetmab é um anticorpo monoclonal caninizado obtido por
tecnologia recombinante a partir de
células de ovário de hamster chinês (OHC).
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento do prurido associado à dermatite alérgica em cães.
Tratamento de manifestações clínicas de dermatite atópica em
cães.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
Não administrar a cães com menos de 3 Kg de peso corporal.
18
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em casos raros, através de notificações espontâneas, foi reportada
a ocorrência de reações de
hipersensibilidade (anafilaxia, edema facial, urticária). Nestes
casos, deve ser imediatamente
administrado o tratamento apropriado.
Em casos raros, através de notificações espontâneas, foi reportada
a ocorrência de vómito e/ou diarreia
e que pode ocorrer relacionado com reações de hipersensibilidade.
Caso seja necessário, deve s
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CYTOPOINT 10 mg solução injetável para cães
CYTOPOINT 20 mg solução injetável para cães
CYTOPOINT 30 mg solução injetável para cães
CYTOPOINT 40 mg solução injetável para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Cada frasco de 1 ml contém:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
* Lokivetmab é um anticorpo monoclonal caninizado obtido por
tecnologia recombinante a partir de
células de ovário de hamster chinês (OHC).
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
A solução deve ser límpida a opalescente, sem quaisquer partículas
visíveis.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Tratamento do prurido associado à dermatite alérgica em cães.
Tratamento de manifestações clínicas de dermatite atópica em
cães.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
Não administrar a cães com menos de 3 Kg de peso corporal.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Lokivetmab pode induzir anticorpos antimedicamento transitórios ou
persistentes. A indução destes
anticorpos é pouco frequente e pode não ter efeito (anticorpos
antimedicamento transitórios) ou pode
3
resultar numa redução percetível da eficácia (anticorpos
antimedicamento persistentes) em animais
que tinham anteriormente respondido ao tratamento.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Evitar ou eliminar o alergénio é um factor importante no tratamento
bem-sucedido da dermatite
alérgica. Ao tratar o prurido associado à dermatite alérgica com
lokivetmab, devem investigar-se e
tratar quaisquer causas subjacentes (po
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