Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
isavuconazole
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
aspergilóza
Cresemba je indikovaný u dospelých na liečbu:invázne aspergillosismucormycosis u pacientov, pre ktorých amphotericin B je inappropriateConsideration by mala byť oficiálne usmernenie o vhodnom používaní protiplesňové agentov.
Revision: 17
oprávnený
2015-10-15
54 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 55 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CRESEMBA 200 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU isavukonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cresemba a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cresembu 3. Ako používať Cresembu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cresembu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CRESEMBA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE CRESEMBA Cresemba je antimykotický liek, ktorý obsahuje liečivo isavukonazol. AKO CRESEMBA ÚČINKUJE Isavukonazol účinkuje tak, že usmrcuje pleseň, ktorá spôsobuje infekciu, alebo zastavuje jej rast. NA ČO SA CRESEMBA POUŽÍVA Cresemba sa používa u dospelých na liečbu týchto plesňových infekcií: - invazívnej aspergilózy spôsobenej plesňou zo skupiny „_Aspergillus_“; - mukormykózy spôsobenej plesňou patriacou do skupiny „_Mucorales_“ u pacientov, pre ktorých liečba amfotericínom B nie je vhodná. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CRESEMBU NEPOUŽÍVAJTE CRESEMBU: - ak ste alergický na isavukonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte problém so srdcom nazývaný „familiárny syndróm krátkeho intervalu QT“, - AK POUŽÍVATE NIEKTORÝ Z TÝCHTO LIEKOV: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií, Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU CRESEMBA 200 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg isavukonazolu (ako 372,6 mg isavukonazónium sulfátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až žltý prášok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE CRESEMBA je indikovaná u dospelých na liečbu: • invazívnej aspergilózy • mukormykózy u pacientov, pre ktorých amfotericín B nie je vhodný (pozri časti 4.4 a 5.1). Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antimykotík. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Včasná cielená liečba (preemptívna alebo diagnostikou-riadená liečba) sa môže zaviesť počas overovania ochorenia na základe špecifických diagnostických testov. Akonáhle však budú výsledky testov k dispozícii, má byť antimykotická liečba podľa nich upravená. _Nasycovacia dávka_ Odporúčaná nasycovacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní). _Udržiavacia dávka_ Odporúčaná udržiavacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) jedenkrát denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke. Trvanie liečby sa má stanoviť na základe klinickej odpovede (pozri časť 5.1). V prípade dlhodobej liečby dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri časti 5.1 a 5.3). _Prechod na perorálny isavukonazol_ CRESEMBA je dostupná aj ako tvrdé kapsuly obsahujúce 100 mg isavukonazolu. Vzhľadom na vysokú perorálnu biologickú dostupnosť (98 %, pozri časť 5.2) je prechod medzi intravenóznym a perorálnym podávaním vhodný, keď to je klinicky indikované. 3 _Starš Przeczytaj cały dokument