Clopidogrel ratiopharm
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-12-2013
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-12-2013
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-12-2013
Składnik aktywny:
klopidogrelis
Dostępny od:
Archie Samuel s.r.o.
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitromboziniai vaistai
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Clopidogrel yra nurodyta suaugusiųjų prevencijos atherothrombotic renginių:pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 dienos), išeminio insulto (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga. Daugiau informacijos, skaitykite skyrių 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2009-09-23
Ulotka dla pacjenta
22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Klopidogrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Clopidogrel ratiopharm ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel ratiopharm
3.
Kaip vartoti Clopidogrel ratiopharm
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel ratiopharm
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel ratiopharm sudėtyje yra klopidogrelio ir jis priklauso
grupei vaistų, vadinamų
antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Kraujo plokštelės
(vadinamieji trombocitai) yra labai mažos
kraujo dalelės, kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms
sulipti antitrombocitiniai vaistai
mažina galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti
trombozei).
Clopidogrel ratiopharm skirtas suaugusiems pacientams, kad
nesusidarytų kraujo krešulių (trombų)
sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas
aterotromboze, jis gali sukelti insultą,
miokardo infarktą ar net mirtį.
Clopidogrel ratiopharm jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų
kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų
sunkių reiškinių pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
-
Jums anksčiau buvo miokardo infarktas, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga
(dėl kr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
A
UKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel ratiopharm 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(besilato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,80 mg hidrinto ricinų
aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos, marmurinės,
apvalios ir išgaubtos abipus.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Klopidogrelis vartojamas aterotrombozės reiškinių profilaktikai
suaugusiems:
ligoniams, sergantiems miokardo infarktu (praėjus kelioms dienoms,
bet mažiau
negu 35), išeminiu insultu (praėjus 7 dienoms, bet mažiau negu 6
mėnesiams) ar
nustatyta, taip pat įsisenėjusia periferinių arterijų liga.
Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms
Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą.
Praleidus dozę:
-
Jei praėjo mažiau nei 12 valandų nuo nustatyto vaisto vartojimo
laiko, pacientai turi
išgerti dozę nedelsiant, o sekančią dozę gerti įprastu nustatytu
laiku.
-
Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pacientai turi išgerti
sekančią dozę įprastu nustatytu
laiku ir nevartoti dvigubos dozės.
Vaikų populiacija
Klopidogrelio vaikams negalima vartoti dėl su veiksmingumu susijusių
priežasčių (žr. 5.1
skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientų su sutrikusia inkstų veikla gydymo patirties yra nedaug
(žr. 4.4 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, kuri gali
sąlygoti kraujavimo diatezę,
gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
Vartojim
o m
etodas
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
Vartoti per burną.
Galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.
Przeczytaj cały dokument
