ChondroCelect
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-01-2017
Składnik aktywny:
karakterizirane održive autologne stanice hrskavice eksprimiraju ex vivo eksprimirajući specifične markere proteine
Dostępny od:
TiGenix N.V.
Kod ATC:
M09AX02
INN (International Nazwa):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Grupa terapeutyczna:
Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava
Dziedzina terapeutyczna:
Bolesti hrskavice
Wskazania:
Popravak oštećenja jednog simptomatsko hrskavice kondila bedrene koljena (International hrskavice Repair Society [ICRS] stupnja III ili IV) u odraslih. Polaznik asimptomatskih lezija hrskavice (ПВК klase I ili II) mogu biti prisutni. Demonstracija efikasnosti temelji se na randomizirana kontrolirana studija o proceni efikasnosti Chondrocelect u bolesnika s porazom od 1 do 5 cm2.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
povučen
Data autoryzacji:
2009-10-05
Ulotka dla pacjenta
20
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
_ _
CHONDROCELECT 10 000 STANICA/MIKROLITAR SUSPENZIJA IMPLANTATA
Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene
_ex vivo_
koje eksprimiraju specifične
markerske proteine
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE PRIMJENE OVOG LIJEKA JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili
fizioterapeutu.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je ChondroCelect i za što se koristi
2.
Što morate znati prije primjene lijeka ChondroCelect
3.
Kako primjenjivati ChondroCelect
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ChondroCelect
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CHONDROCELECT I ZA ŠTO SE KORISTI
ChondroCelect se sastoji od autolognih stanica hrskavice uzgojenih u
kulturi. Lijek je dobiven iz
malog uzorka stanica hrskavice koje su postupkom biopsije uzete iz
Vašeg koljena.
•
AUTOLOGNO
znači da su Vaše vlastite stanice korištene za izradu lijeka
ChondroCelect.
•
HRSKAVICA
je tkivo koje se nalazi u svakom zglobu. Ono štiti krajnje dijelove
naših kostiju i
omogućuje neometan rad naših zglobova.
ChondroCelect se koristi za popravak pojedinačnog simptomatičnog
oštećenja hrskavice femoralnog
kondila koljena odrasle osobe. Oštećenje može biti prouzročeno
akutnom traumom, kao što je pad.
Može ga prouzročiti i ponavljajuća trauma kao posljedica
prekomjerne tjelesne težine ili zbog
nepravilnog opterećenja koljena kao posljedice deformacije koljena.
• FEMORALNI KONDIL
je završetak natkoljenične kosti koji čini dio Vašeg koljena.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE LIJEKA CHONDROCELECT
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CHONDROCELECT
-
Ako ste alergični na bilo koji sastoj
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene
_ex vivo_
koje eksprimiraju specifične
markerske proteine.
2.2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica lijeka sadrži 4 milijuna autolognih stanica hrskavice
ljudskog podrijetla u 0,4 ml
stanične suspenzije što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po
mikrolitru.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija implantata
Prije resuspenzije stanice se nalaze na dnu spremnika i tvore
bjelkasti sloj, a pomoćna tvar je prozirna
bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Popravak pojedinačnog simptomatičnog oštećenja hrskavice
femoralnog kondila koljena (stupnja III
ili IV prema Međunarodnoj organizaciji za popravak hrskavice (eng.
International Cartilage Repair
Society) [ICRS]) kod odraslih osoba. Mogu se pojaviti popratne
asimptomatične lezije hrskavice
(stupnja I ili II prema ICRS). Dokaz djelotvornosti temelji se na
randomiziranom kontroliranom
ispitivanju kojim je ispitivana djelotvornost lijeka ChondroCelect u
bolesnika s lezijama veličine
između 1-5cm².
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
ChondroCelect mora primjenjivati primjereno kvalificirani kirurg, a
primjena je ograničena na
bolničku primjenu. Lijek ChondroCelect namijenjen je isključivo za
autolognu primjenu i treba se
primjenjivati u kombinaciji s debridmanom (kirurškim odstranjivanjem
mrtvog tkiva), fizičkim
zatvaranjem lezije (postavljenjem biološke, po mogućnosti kolagenske
membrane) i rehabilitacijom.
Doziranje
Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina
u cm²) oštećene hrskavice. Svaki
proizvod sadrži pojedinačnu dozu za liječenje s dovoljnim brojem
stanica za liječenje prethodno
određene veličine lezije koja je izmjerena prilikom biopsije.
Preporučena d
Przeczytaj cały dokument
