BTVPUR AlSap 1
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2018
Składnik aktywny:
bluetongue-virus serotyp-1 antigen
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
immunologiska
Wskazania:
Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förhindra viraemi och minska kliniska tecken orsakade av bluetonguevirus serotyp 1. Immunitetens början har visats tre veckor efter primärvaccinationskursen. Varaktigheten av immunitet för nötkreatur och får är ett år efter primärvaccinationskursen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2010-12-17
Ulotka dla pacjenta
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
15
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
16
BIPACKSEDEL FÖR
BTVPUR ALSAP 1 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR FÅR OCH NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos om 1 ml vaccin (homogen, mjölkaktig, vit suspension)
innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat blåtungevirus serotyp 1
..........................................................................
≥
1,9 log
10
pixlar*
(
*
)
Antigen-innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod
ADJUVANS:
Al
3+
(som aluminiumhydroxid)
.................................................................................................
2,7 mg
Saponin
...................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Haemolytiska enheter
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi*
och reducera kliniska symptom
orsakade av blåtungevirus serotyp 1.
*(Under detektionsgränsen 3,68 log
10
RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket
tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
Uppnådd immunitet har påvisats 3 veckor efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering hos får och
nötkreatur.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
6.
BIVERKNINGAR
I mycke
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat blåtungevirus serotyp 1
.........................................................................
≥ 1,9 log
10
pixlar *
(
*
)
Antigen-innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod
ADJUVANS:
Al
3+
(som hydroxid)
2,7 mg
Saponin
30 HU**
(
**
)
Haemolytiska enheter
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Homogen, mjölkaktig, vit injektionsvätska, suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Får och nötkreatur.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi*
och reducera kliniska symptom
orsakade av blåtungevirus serotyp 1.
*(Under detektionsgränsen 3,68 log
10
RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket
tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
Uppnådd immunitet har påvisats 3 veckor efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering hos får och
nötkreatur.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Försiktighet skall iakttas om vaccinet används till andra tama eller
vilda idisslare som löper risk för att
bli infekterade. Det rekommenderas i så fall att testa vaccinet på
en mindre grupp djur innan
massvaccinering. Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja
från den som observerats hos får
och nötkreatur.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera enbart friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Inga.
4
Przeczytaj cały dokument
