Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotyp-1 antigen
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
immunologiska
Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förhindra viraemi och minska kliniska tecken orsakade av bluetonguevirus serotyp 1. Immunitetens början har visats tre veckor efter primärvaccinationskursen. Varaktigheten av immunitet för nötkreatur och får är ett år efter primärvaccinationskursen.
Revision: 4
kallas
2010-12-17
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 15 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 16 BIPACKSEDEL FÖR BTVPUR ALSAP 1 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR FÅR OCH NÖTKREATUR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml vaccin (homogen, mjölkaktig, vit suspension) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat blåtungevirus serotyp 1 .......................................................................... ≥ 1,9 log 10 pixlar* ( * ) Antigen-innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod ADJUVANS: Al 3+ (som aluminiumhydroxid) ................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** ( ** ) Haemolytiska enheter 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 1. *(Under detektionsgränsen 3,68 log 10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.) Uppnådd immunitet har påvisats 3 veckor efter grundvaccinering. Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering hos får och nötkreatur. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 17 6. BIVERKNINGAR I mycke Læs hele dokumentet
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml vaccin innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat blåtungevirus serotyp 1 ......................................................................... ≥ 1,9 log 10 pixlar * ( * ) Antigen-innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod ADJUVANS: Al 3+ (som hydroxid) 2,7 mg Saponin 30 HU** ( ** ) Haemolytiska enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Homogen, mjölkaktig, vit injektionsvätska, suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Får och nötkreatur. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 1. *(Under detektionsgränsen 3,68 log 10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.) Uppnådd immunitet har påvisats 3 veckor efter grundvaccinering. Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering hos får och nötkreatur. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Försiktighet skall iakttas om vaccinet används till andra tama eller vilda idisslare som löper risk för att bli infekterade. Det rekommenderas i så fall att testa vaccinet på en mindre grupp djur innan massvaccinering. Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får och nötkreatur. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera enbart friska djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Inga. 4 Læs hele dokumentet