BTVPUR AlSap 1

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-05-2018

Aktiva substanser:
bluetongue-virus serotyp-1 antigen
Tillgänglig från:
Merial
ATC-kod:
QI04AA02
INN (International namn):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Terapeutisk grupp:
Sheep; Cattle
Terapiområde:
immunologiska
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förhindra viraemi och minska kliniska tecken orsakade av bluetonguevirus serotyp 1. Immunitetens början har visats tre veckor efter primärvaccinationskursen. Varaktigheten av immunitet för nötkreatur och får är ett år efter primärvaccinationskursen.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002230
Tillstånd datum:
2010-12-17
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002230

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

17-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

17-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

17-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

17-05-2018

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL FÖR

BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dos om 1 ml vaccin (homogen, mjölkaktig, vit suspension) innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat blåtungevirus serotyp 1 ..........................................................................

1,9 log

pixlar*

Antigen-innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod

Adjuvans:

(som aluminiumhydroxid) ................................................................................................. 2,7 mg

Saponin ................................................................................................................................... 30 HU**

Haemolytiska enheter

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom

orsakade av blåtungevirus serotyp 1.

*(Under detektionsgränsen 3,68 log

RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket

tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)

Uppnådd immunitet har påvisats 3 veckor efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering hos får och nötkreatur.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall kan vaccination orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst

32 cm² hos nötkreatur och 24 cm² hos får) som nästan är hävd (≤ 1 cm

) efter 35 dagar.

I mycket sällsynta fall kan en övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i

medeltal 1,1 °C, uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Får och nötkreatur.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema:

Grundvaccinering

Får

Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga

djur från immuniserade tackor).

Andra injektionen: 3-4 veckor senare.

Nötkreatur:

Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till kalvar

från immuniserade kor).

Andra injektionen: 3-4 veckor senare.

Revaccinering:

Årligen.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Skaka flaskan försiktigt omedelbart före användning. Undvik bildandet av bubblor, då dessa kan

orsaka irritation vid injektionsstället. Flaskans innehåll skall användas omedelbart efter brytning och

under en och samma vaccinationsomgång. Undvik att använda läkemedel flera gånger från en och

samma flaska.

10.

KARENSTID

Noll dagar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C)

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på kartongen.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Försiktighet skall iakttas om vaccinet används till andra tama eller vilda idisslare som löper risk för att

bli infekterade. Det rekommenderas i så fall att testa vaccinet på en mindre grupp djur innan

massvaccinering. Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får

och nötkreatur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vaccinera enbart friska djur.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet hos tackor. Kan användas under dräktighet och laktation hos kor.

Fertilitet:

Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshandjur. Hos dessa djur skall vaccinet enbart

användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande

vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).

Andra läkemedel och BTVPUR AlSap 1:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

I sällsynta fall kan övergående apati observeras efter administrering av dubbla dosen vaccin. I övrigt

observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt ’Biverkningar’.

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 1 med aluminiumhydroxid och saponin som

adjuvans. Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 hos det

vaccinerade djuret.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml)

Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml)

Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml)

Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml)

Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR

AlSap 1 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt

nationell lagstiftning. Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och

använda BTVPUR AlSap 1 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om

gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs,

tillhandahålls och/eller används.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat blåtungevirus serotyp 1 ......................................................................... ≥ 1,9 log

pixlar *

Antigen-innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod

Adjuvans:

(som hydroxid)

2,7 mg

Saponin

30 HU**

Haemolytiska enheter

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Homogen, mjölkaktig, vit injektionsvätska, suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Får och nötkreatur.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom

orsakade av blåtungevirus serotyp 1.

*(Under detektionsgränsen 3,68 log

RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket

tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)

Uppnådd immunitet har påvisats 3 veckor efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering hos får och nötkreatur.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Försiktighet skall iakttas om vaccinet används till andra tama eller vilda idisslare som löper risk för att

bli infekterade. Det rekommenderas i så fall att testa vaccinet på en mindre grupp djur innan

massvaccinering. Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får

och nötkreatur.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera enbart friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Inga.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall kan vaccination orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst

32 cm

hos nötkreatur och 24 cm

hos får) som nästan är hävd (≤ 1 cm

) efter 35 dagar.

I mycket sällsynta fall kan en övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i

medeltal 1,1 °C, uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet hos tackor. Kan användas under dräktighet och laktation hos kor.

Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshandjur. Hos dessa djur skall vaccinet enbart

användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande

vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dos och administreringssätt

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Skaka flaskan försiktigt omedelbart före användning. Undvik bildandet av bubblor, då dessa kan

orsaka irritation vid injektionsstället. Flaskans innehåll skall användas omedelbart efter brytning och

under en och samma vaccinationsomgång. Undvik att använda läkemedel flera gånger från en och

samma flaska.

Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema:

Grundvaccinering

Får

Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga

djur från immuniserade tackor).

Andra injektionen: 3-4 veckor senare.

Nötkreatur:

Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till kalvar

från immuniserade kor).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Andra injektionen: 3-4 veckor senare.

Revaccinering:

Årligen.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

I sällsynta fall kan övergående apati observeras efter administrering av dubbla dosen vaccin. I övrigt

observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6.

4.11

Karenstid

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus,

ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).

Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 1 med aluminiumhydroxid och saponin som

adjuvans. Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 hos det

vaccinerade djuret.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

Saponin

Silikonbaserad skumdämpare

Fosfatbuffert

Glycinbuffert

6.2

Inkompatibiliteter

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 100 ml flaska: 2 år

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 50 ml flaska: 2 år

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 10 ml flaska: 18 månader

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C)

Får ej frysas

Ljuskänsligt

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Polypropenflaska om 50 eller 100 ml med propp av butylelastomer.

Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml)

Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml)

Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml)

Typ I glasflaska om 10 ml med propp av butylelastomer

Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml)

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANKRIKE

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/10/112/001

EU/2/10/112/002

EU/2/10/112/003

EU/2/10/112/004

EU/2/10/112/005

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 17/12/2010

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR

AlSap 1 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt

nationell lagstiftning. Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och

använda BTVPUR AlSap 1 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om

gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs,

tillhandahålls och/eller används.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/622300/2010

EMEA/V/C/002230

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

BTVPUR AlSap 1

Inaktiverat vaccin med adjuvans mot blåtungevirus serotyp 1

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är BTVPUR AlSap 1?

BTVPUR AlSap 1 är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension. Det innehåller inaktiverat

(avdödat) blåtungevirus serotyp 1.

Vad används BTVPUR AlSap 1 för?

BTVPUR AlSap 1 ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion

som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott. Vaccinet används för att förebygga viremi

(förekomst av viruspartiklar i blodet) och minska symtomen på sjukdomen.

Vaccinet ges till unga djur som två injektioner under huden. Den första injektionen ges från en månads

ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen, och från två och en halv månads ålder om

moderdjuret redan är immunt mot sjukdomen. Den andra injektionen ges 3–4 veckor senare.

Hur verkar BTVPUR AlSap 1?

BTVPUR AlSap 1 är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. BTVPUR AlSap 1 innehåller ett blåtungevirus som har

inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom. När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar

djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i

framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.

Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BTVPUR AlSap 1

EMA/CVMP/622300/2010

Sida 2/3

BTVPUR AlSap 1 innehåller blåtungevirus av en enda typ (”serotyp 1”). Vaccinet innehåller också

så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.

Hur har BTVPUR AlSap 1:s effekt undersökts?

Vaccinets säkerhet har studerats på får och nötkreatur i två överdoseringsstudier på laboratorium.

Dessutom presenterades resultat från en serie av säkerhetsprövningar på laboratorium med vacciner

med liknande sammansättning men med olika serotyper av blåtungevirus (även studier på dräktiga

tackor och kor) för att kunna extrapolera säkerhetsresultaten.

Vaccinets effekt studerades i tre huvudprövningar på laboratorium där man gav ett vaccin med

blåtungevirus serotyp 1 till unga får och nötkreatur. Företaget presenterade även resultat från en

serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men innehållande olika

serotyper än den som finns i BTVPUR AlSap 1 för att kunna extrapolera ytterligare slutsatser om

effekten.

Två studier genomfördes på får och nötkreatur för att fastställa den skyddsperiod som vaccinet ger.

Vilken nytta har BTVPUR AlSap 1 visat vid studierna?

Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur och att det minskar sjukdomssymtomen

och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som infekterats med blåtungevirus serotyp 1.

Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får och nötkreatur samt även till digivande

nötkreatur.

Varaktigheten för det skydd vaccinet ger var 12 månader för både får och nötkreatur.

Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 1?

Efter vaccination kan en mindre svullnad uppstå lokalt på injektionsstället. Den försvinner normalt

inom fem veckor. En något förhöjd kroppstemperatur kan märkas inom 24 timmar närmast efter

vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas

och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel. Karenstiden för BTVPUR AlSap 1 för kött och

mjölk från får och nötkreatur är noll dagar.

Varför har BTVPUR AlSap 1 godkänts?

CVMP fann att fördelarna med BTVPUR AlSap 1är större än riskerna vid aktiv immunisering av får och

nötkreatur för att förebygga infektion, viremi och kliniska symtom som orsakas av blåtungevirus

serotyp 1 och rekommenderade att BTVPUR AlSap 1 skulle godkännas för försäljning. Nytta-

riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

BTVPUR AlSap 1 godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta

innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 1 vid tidpunkten för det

ursprungliga godkännandet. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information

om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan. 2013 ansåg CVMP att de data

som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 1 skulle

omvandlas till ett normalt godkännande.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BTVPUR AlSap 1

EMA/CVMP/622300/2010

Sida 3/3

Mer information om BTVPUR AlSap 1

Den 17 december 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR

AlSap 1 som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus

finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i februari 2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen