Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitas B, lėtinis
Baraclude fluorouracilu gydyti lėtinio hepatito B viruso (HBV) infekcija, suaugusiems su:kompensuota kepenų liga ir įrodymų aktyvių virusų replikacijos, nuolat padidėjęs serumo alaninas aminotransferazä (ALT) koncentracija ir histologinių įrodymų aktyvus uždegimas ir (arba) fibrozė;decompensated kepenų liga. Tiek kompensuojami ir decompensated kepenų liga, ši nuoroda yra pagrįstas klinikinių tyrimų duomenų inhibitoriai nati nukleozidiniai negydytų pacientų su HBeAg teigiamos ir HBeAg neigiamo HBV infekcijos. Kalbant apie pacientus, kuriems yra atsparus lamivudinui hepatitas B.
Revision: 27
Įgaliotas
2006-06-26
56 B. PAKUOTĖS LAPELIS 57 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BARACLUDE 0,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Entekaviras ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Baraclude ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Baraclude 3. Kaip vartoti Baraclude 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Baraclude 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BARACLUDE IR KAM JIS VARTOJAMAS BARACLUDE TABLETĖS YRA VAISTAS NUO VIRUSŲ, VARTOJAMAS SUAUGUSIŲJŲ HEPATITO B VIRUSO (HBV) LĖTINEI (ILGALAIKEI) INFEKCIJAI GYDYTI. Baraclude galima vartoti, kai kepenys pažeistos, tačiau jų funkcija gera (kompensuota kepenų liga sergantiems žmonėms), ir taip pat kai kepenys pažeistos, o jų funkcija sutrikusi (nekompensuota kepenų liga sergantiems žmonėms). BARACLUDE GERIAMASIS TIRPALAS TAIP PAT VARTOJAMAS VAIKŲ IR PAAUGLIŲ NUO 2 IKI < 18 METŲ HEPATITO B VIRUSO (HBV) LĖTINEI (ILGALAIKEI) INFEKCIJAI GYDYTI. Baraclude galima vartoti tiems vaikams, kurių kepenys pažeistos, bet funkcionuoja normaliai (t.y. sergantiems kompensuota kepenų liga). Hepatito B viruso infekcija gali pažeisti kepenis. Baraclude mažina virusų kiekį organizme ir gerina kepenų būklę. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BARACLUDE BARACLUDE VARTOTI NEGALIMA JEIGU YRA ALERGIJA (PADIDĖJĘS JAUTRUMAS) entekavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pa Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Baraclude 1 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg entekaviro (monohidrato pavidalu). Baraclude 1 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg entekaviro (monohidrato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje 0,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 120,5 mg laktozės. Kiekvienoje 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 241 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Baltos arba beveik baltos spalvos trikampė tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „BMS“, kitoje – „1611“. Baraclude 1 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos spalvos trikampė tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „BMS“, kitoje – „1612“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Baraclude vartojamas lėtinei hepatito B viruso (HBV) infekcijai (žr. 5.1 skyrių) gydyti suaugusiems, kai: kepenų liga kompensuota, yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų, nuolat padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume, o histologiniai duomenys rodo aktyvų uždegimą ir (arba) fibrozę; kepenų liga nekompensuota (žr. 4.4 skyrių). Ši indikacija (esant kompensuotai arba nekompensuotai kepenų ligai) pagrįsta klinikinių tyrimų, atliktų su nukleozidų nevartojusiais pacientais, užsikrėtusiais HBeAg teigiama ir HBeAg neigiama HBV infekcija, duomenimis. Dėl pacientų, sergančių lamivudinui atspariu (refrakteriniu) hepatitu B, žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius. Baraclude taip pat skirtas gydyti lėtine HBV infekcija sergančius nukleozidų nevartojusius vaikus nuo 2 iki < 18 metų, kurių kepenų funkcija kompensuota, ir yra aktyvią virusų replikaciją Przeczytaj cały dokument