Baraclude

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Entecavir

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeuttinen alue:

Hepatitas B, lėtinis

Käyttöaiheet:

Baraclude fluorouracilu gydyti lėtinio hepatito B viruso (HBV) infekcija, suaugusiems su:kompensuota kepenų liga ir įrodymų aktyvių virusų replikacijos, nuolat padidėjęs serumo alaninas aminotransferazä (ALT) koncentracija ir histologinių įrodymų aktyvus uždegimas ir (arba) fibrozė;decompensated kepenų liga. Tiek kompensuojami ir decompensated kepenų liga, ši nuoroda yra pagrįstas klinikinių tyrimų duomenų inhibitoriai nati nukleozidiniai negydytų pacientų su HBeAg teigiamos ir HBeAg neigiamo HBV infekcijos. Kalbant apie pacientus, kuriems yra atsparus lamivudinui hepatitas B.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-26

Pakkausseloste

56
B. PAKUOTĖS LAPELIS
57
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BARACLUDE 0,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Entekaviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Baraclude ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Baraclude
3.
Kaip vartoti Baraclude
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Baraclude
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BARACLUDE IR KAM JIS VARTOJAMAS
BARACLUDE TABLETĖS YRA VAISTAS NUO VIRUSŲ, VARTOJAMAS SUAUGUSIŲJŲ
HEPATITO B VIRUSO (HBV)
LĖTINEI (ILGALAIKEI) INFEKCIJAI GYDYTI.
Baraclude galima vartoti, kai kepenys pažeistos, tačiau jų
funkcija gera (kompensuota kepenų liga sergantiems žmonėms), ir
taip pat kai kepenys pažeistos, o jų
funkcija sutrikusi (nekompensuota kepenų liga sergantiems žmonėms).
BARACLUDE GERIAMASIS TIRPALAS TAIP PAT VARTOJAMAS VAIKŲ IR PAAUGLIŲ
NUO 2 IKI < 18 METŲ HEPATITO
B VIRUSO (HBV) LĖTINEI (ILGALAIKEI) INFEKCIJAI GYDYTI.
Baraclude galima vartoti tiems vaikams, kurių
kepenys pažeistos, bet funkcionuoja normaliai (t.y. sergantiems
kompensuota kepenų liga).
Hepatito B viruso infekcija gali pažeisti kepenis. Baraclude mažina
virusų kiekį organizme ir gerina
kepenų būklę.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BARACLUDE
BARACLUDE VARTOTI NEGALIMA
 JEIGU YRA ALERGIJA (PADIDĖJĘS JAUTRUMAS)
entekavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pa

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Baraclude 1 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg entekaviro
(monohidrato pavidalu).
Baraclude 1 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg entekaviro
(monohidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje 0,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 120,5 mg
laktozės.
Kiekvienoje 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 241 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos spalvos trikampė tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „BMS“, kitoje –
„1611“.
Baraclude 1 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos spalvos trikampė tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
„BMS“, kitoje – „1612“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Baraclude vartojamas lėtinei hepatito B viruso (HBV) infekcijai (žr.
5.1 skyrių) gydyti suaugusiems,
kai:

kepenų liga kompensuota, yra aktyvią virusų replikaciją rodančių
duomenų, nuolat padidėjusi
alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume, o histologiniai
duomenys rodo aktyvų
uždegimą ir (arba) fibrozę;

kepenų liga nekompensuota (žr. 4.4 skyrių).
Ši indikacija (esant kompensuotai arba nekompensuotai kepenų ligai)
pagrįsta klinikinių tyrimų,
atliktų su nukleozidų nevartojusiais pacientais, užsikrėtusiais
HBeAg teigiama ir HBeAg neigiama
HBV infekcija, duomenimis. Dėl pacientų, sergančių lamivudinui
atspariu (refrakteriniu) hepatitu B,
žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
Baraclude taip pat skirtas gydyti lėtine HBV infekcija sergančius
nukleozidų nevartojusius vaikus nuo
2 iki < 18 metų, kurių kepenų funkcija kompensuota, ir yra aktyvią
virusų replikaciją