Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium bromid, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Anoro Ellipta anges som ett underhåll bronkdilaterande behandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Revision: 18
auktoriserad
2014-05-08
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS umeklidinium/vilanterol Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad ANORO ELLIPTA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder ANORO ELLIPTA 3. Hur du använder ANORO ELLIPTA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ANORO ELLIPTA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning steg-för-steg 1. VAD ANORO ELLIPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ANORO ELLIPTA ÄR ANORO ELLIPTA innehåller två aktiva substanser umeklidiniumbromid och vilanterol. Dessa tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare. VAD ANORO ELLIPTA ANVÄNDS FÖR ANORO ELLIPTA används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom _ _ ( KOL ) hos vuxna. KOL är en kronisk sjukdom som karakteriseras av svårigheter att andas och som långsamt försämras. Vid KOL drar musklerna runt luftvägarna ihop sig. Detta läkemedel förhindrar att musklerna i lungorna drar ihop sig så att luften lättare kan passera. När läkemedlet används regelbundet Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDELETS NAMN _ _ ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos _ _ _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vid varje inhalation avges en dos (den dos som lämnar munstycket) om 65 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 55 mikrogram umeklidinium och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Det motsvarar en avdelad dos om 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid motsvarande 62,5 mikrogram umeklidinium och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Hjälpämnen med känd effekt Varje avgiven dos innehåller cirka 24 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver) Vitt pulver i en ljusgrå inhalator (ELLIPTA) med rött skyddslock över munstycket och en dosräknare. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER ANORO ELLIPTA är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ Dosering Rekommenderad och maximal dos är en inhalation en gång dagligen. ANORO ELLIPTA ska administreras vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation. Om en dos missas ska nästa dos inhaleras vid den vanliga tiden nästa dag. _Särskilda populationer _ _Äldre _ Ingen dosjustering krävs för patienter i åldern 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2). _Nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). 3 _Nedsatt leverfunktion _ Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. ANORO ELLIPTA har inte studerats hos patienter med allvar Przeczytaj cały dokument