Anoro Ellipta (previously Anoro)

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

umeclidinium bromid, vilanterol trifenatate

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

R03AL03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

umeclidinium bromide, vilanterol

Terapeutiline rühm:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Terapeutiline ala:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Näidustused:

Anoro Ellipta anges som ett underhåll bronkdilaterande behandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2014-05-08

Infovoldik

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ANORO
ELLIPTA 55 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS
umeklidinium/vilanterol
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad ANORO ELLIPTA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder ANORO ELLIPTA
3.
Hur du använder ANORO ELLIPTA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ANORO ELLIPTA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bruksanvisning steg-för-steg
1.
VAD ANORO ELLIPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ANORO ELLIPTA ÄR
ANORO ELLIPTA innehåller två aktiva substanser umeklidiniumbromid
och vilanterol. Dessa tillhör en
grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
VAD ANORO ELLIPTA ANVÄNDS FÖR
ANORO ELLIPTA används för att behandla kroniskt obstruktiv
lungsjukdom
_ _
(
KOL
) hos vuxna. KOL är en
kronisk sjukdom som karakteriseras av svårigheter att andas och som
långsamt försämras.
Vid KOL drar musklerna runt luftvägarna ihop sig. Detta läkemedel
förhindrar att musklerna i lungorna drar
ihop sig så att luften lättare kan passera. När läkemedlet
används regelbundet

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDELETS NAMN
_ _
ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vid varje inhalation avges en dos (den dos som lämnar munstycket) om
65 mikrogram umeklidiniumbromid,
motsvarande 55 mikrogram umeklidinium och 22 mikrogram vilanterol (som
trifenatat). Det motsvarar en
avdelad dos om 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid motsvarande 62,5
mikrogram umeklidinium och
25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje avgiven dos innehåller cirka 24 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver)
Vitt pulver i en ljusgrå inhalator (ELLIPTA) med rött skyddslock
över munstycket och en dosräknare.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ANORO ELLIPTA är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling
för att lindra symtom hos vuxna
patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Dosering
Rekommenderad och maximal dos är en inhalation en gång dagligen.
ANORO ELLIPTA ska administreras vid samma tidpunkt varje dag för att
upprätthålla bronkdilatation. Om
en dos missas ska nästa dos inhaleras vid den vanliga tiden nästa
dag.
_Särskilda populationer _
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs för patienter i åldern 65 år eller äldre
(se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se
avsnitt 5.2).
3
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt
nedsatt leverfunktion. ANORO ELLIPTA har
inte studerats hos patienter med allvar