Acticam
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-03-2021
Składnik aktywny:
meloxicamul
Dostępny od:
Ecuphar
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflamatorii și antireumatice produse
Wskazania:
Suspensie orală:Câini:Ameliorarea inflamației și durerii în ambele tulburări musculoscheletale acute și cronice. Soluție injectabilă:Câini:Ameliorarea inflamației și durerii în ambele tulburări musculoscheletale acute și cronice. Reducerea durerii postoperatorii și a inflamației după operația ortopedică și a țesuturilor moi. Pisici:Reducerea durerii post-operatorii dupa ovariohisterectomie și minore țesuturilor moi chirurgie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2008-12-09
Ulotka dla pacjenta
Produsul medicinal nu mai este autorizat
14
B.
PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
15
PROSPECT
ACTICAM 5 MG/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI ŞI PISICI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgia
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Acticam 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru câini şi pisici.
Meloxicam.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Meloxicam 5 mg/ml.
Etanol 150 mg/ml.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Câini:
Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările
musculo-scheletale acute şi cronice. Reducerea durerii
şi inflamaţiei post-operatorii, în urma intervenţiilor
chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi.
Pisici:
Reducerea durerii post-operatorii, în urma intervenţiilor
chirurgicale de ovariohisterectomie şi a
intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru animalele gestante sau care alăptează.
Nu se utilizează pentru animalele care suferă de tulburări
gastrointestinale precum iritaţia şi
hemoragia, afectiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de
tip hemoragic.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează pentru animale cu vârsta mai mică de 6
săptămâni, nici pentru pisici cu greutatea mai
mică de 2 kg.
6.
REACŢII ADVERSE
Ocazional, au fost raportate reacţiile adverse tipice generate de
AINS, cum sunt pierderea apetitului,
vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă, letargie şi
insuficienţă renală. În cazuri foarte rare, au
fost raportate valori crescute ale enzimelor hepatice. La câini, în
cazuri foarte rare au fost raportate
diaree hemoragică, hematemeză şi ulceraţie gastro-intestinală. La
câini, aceste efecte secundare apar,
în general, în
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Acticam 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru câini şi pisici.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Meloxicam 5 mg.
EXCIPIENT (EXCIPIENŢI):
Etanol anhidru 150 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, de culoare galbenă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini şi pisici.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Câini:
Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările
musculo-scheletale acute şi cronice. Reducerea durerii
şi inflamaţiei post-operatorii, în urma intervenţiilor
chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi.
Pisici:
Reducerea durerii post-operatorii, în urma intervenţiilor
chirurgicale de ovariohisterectomie şi a
intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru animalele gestante sau care alăptează.
Nu se utilizează pentru animalele care suferă de tulburări
gastrointestinale precum iritaţia şi
hemoragia, afectiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de
tip hemoragic.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează pentru animale cu vârsta mai mică de 6
săptămâni, nici pentru pisici cu greutatea mai
mică de 2 kg.
La pisici nu trebuie utilizat nici un tratament oral de întreţinere
cu meloxicam sau alte AINS, întrucât
nu a fost stabilit un dozaj de siguranţă pentru asemenea tratamente
de întreţinere.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
În scopul ameliorării durerii post-operatorii la pisici, parametrii
de siguranţă au fost determinaţi numai
în cazul anesteziei cu tiopental/halotan.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PEN
Przeczytaj cały dokument
