Abseamed
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2018
Składnik aktywny:
epoetīns alfa
Dostępny od:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
Kod ATC:
B03XA01
INN (International Nazwa):
epoetin alfa
Grupa terapeutyczna:
Antianēmiski līdzekļi
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Wskazania:
Ārstēšana simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRF), pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem:ārstēšana anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju, bērnu un pieaugušo pacientu par hemodialīzes un pieaugušo pacientiem peritoneālās dialīzes;ārstēšana smaga anēmija, nieru izcelsmes kopā ar klīnisko simptomu pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju nav veikta dialīze. Attieksmi pret anēmiju un samazināt asins pārliešanas prasībām pieaugušo pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju cietā audzēju, ļaundabīgu limfomu vai multiplā mieloma, un risks asins pārliešanas, kā novērtēts pacienta vispārējā stāvokļa (e. sirds un asinsvadu stāvokli, iepriekš esošās anēmija sākumā ķīmijterapija). Abseamed var izmantot, lai palielinātu ražu, autologās asinis no pacientiem predonation programma. Tās izmantošana šajā norāde ir jāsamēro ziņots risku trombembolisku notikumu. Ārstēšana ir tikai jāpievērš pacientiem ar vidēji anēmija (hemoglobīns (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], nav dzelzs deficīts), ja asins saglabāšana procedūras nav vai tās nav pietiekamas, kad ieplānoto galveno plānveida operāciju nepieciešams liels asins apjoms (4 vai vairāk vienības asiņu, sievietēm vai 5 vai vairāk vienībām, par vīriešiem). Abseamed var izmantot, lai mazinātu iedarbību uz alogēnas asins pārliešanas pieaugušo, kas nav dzelzs deficītu pacientiem pirms lielas izvēles ortopēdiska operācija, ar augstu potenciālo risku asins komplikācijas. Lietošana jāierobežo pacientiem ar mērenu anēmiju (e. Hb 10-13 g/dl), kuri nav autologās predonation pieejamo programmu un ar paredzamo asins zudums no 900 līdz 1800 ml.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2007-08-27
Ulotka dla pacjenta
73
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
74
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ABSEAMED 1 000 SV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
ABSEAMED 2 000 SV/1 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
ABSEAMED 3 000 SV/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
ABSEAMED 4 000 SV/0,4 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
ABSEAMED 5 000 SV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
ABSEAMED 6 000 SV/0,6 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
ABSEAMED 7 000 SV/0,7 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
ABSEAMED 8 000 SV/0,8 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
ABSEAMED 9 000 SV/0,9 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
ABSEAMED 10 000 SV/1 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
ABSEAMED 20 000 SV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
ABSEAMED 30 000 SV/0,75 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
ABSEAMED 40 000 SV/1 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Epoetin alfa
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Abseamed un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abseamed lietošanas
3.
Kā lietot Abseamed
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Abseamed
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABSEAMED UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Abseamed satur aktīvo vielu alfa epoetīnu, proteīnu, kas stimulē
kaulu smadzenes ražot vairāk
sarkanās asins šūnas, kas transportē hemoglobīnu (viela, kas
transportē skābekli). Alfa epoetīn
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abseamed 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Abseamed 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Abseamed 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Abseamed 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Abseamed 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Abseamed 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Abseamed 7 000 SV/0,7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Abseamed 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Abseamed 9 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Abseamed 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Abseamed 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Abseamed 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Abseamed 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Abseamed 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrs ml šķīduma satur 2 000 SV alfa epoetīna
*
(
_epoetin alfa_
), kas atbilst 16,8 mikrogramiem/ml
0,5 ml pilnšļirce satur 1 000 starptautiskās vienības (SV), kas
atbilst 8,4 mikrogramiem alfa epoetīna.*
Abseamed 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrs ml šķīduma satur 2 000 SV alfa epoetīna
*
(
_epoetin alfa_
), kas atbilst 16,8 mikrogramiem/ml.
1 ml pilnšļirce satur 2 000 starptautiskās vienības (SV), kas
atbilst 16,8 mikrogramiem alfa epoetīna.*
Abseamed 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrs ml šķīduma satur 10 000 SV alfa epoetīna
*
(
_epoetin alfa_
), kas atbilst 84,0 mikrogramiem/ml.
0,3 ml pilnšļirce satur 3 000 starptautiskās vienības (SV), kas
atbilst 25,2 mikrogramiem alfa
epoetīna.*
Abseamed 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrs ml šķīduma satur 10 000 SV alfa epoetīna
*
(
_epoetin alfa_
), kas atbilst 84,0 mikrogramiem/ml.
0,4 ml pilnšļirce satur 4 000 starptautiskās vienības (SV), kas
atbilst 33,6 mikrogramiem alfa
epoetīna.*
Abseamed 5 000 SV/0,5 ml šķīdu
Przeczytaj cały dokument
