Abseamed

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-10-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
epoetīns alfa
Pieejams no:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
ATĶ kods:
B03XA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
epoetin alfa
Ārstniecības grupa:
Antianēmiski līdzekļi
Ārstniecības joma:
Anēmija, Nieru Mazspēja, Hroniska Vēža
Ārstēšanas norādes:
Ārstēšana simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRF), pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem:ārstēšana anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju, bērnu un pieaugušo pacientu par hemodialīzes un pieaugušo pacientiem peritoneālās dialīzes;ārstēšana smaga anēmija, nieru izcelsmes kopā ar klīnisko simptomu pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju nav veikta dialīze. Attieksmi pret anēmiju un samazināt asins pārliešanas prasībām pieaugušo pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju cietā audzēju, ļaundabīgu limfomu vai multiplā mieloma, un risks asins pārliešanas, kā novērtēts pacienta vispārējā stāvokļa (e. sirds un asinsvadu stāvokli, iepriekš esošās anēmija sākumā ķīmijterapija). Abseamed var izmantot, lai palielinātu ražu, autologās asinis no pacientiem predonation programma. Tās izmantošana šajā norāde ir jāsamēro ziņots risku trombembolisku notikumu. Ārstēšana ir tikai jāpievērš pacientiem ar vidēji anēmija (hemoglobīns (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], nav dzelzs deficīts), ja as
Produktu pārskats:
Revision: 22
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000727
Autorizācija datums:
2007-08-27
EMEA kods:
EMEA/H/C/000727

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

03-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

03-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

08-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

03-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

08-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

03-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

03-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

03-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

03-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

03-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

03-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

03-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

03-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

03-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

19-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

19-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

03-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

03-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

03-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

03-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

08-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

03-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

08-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

08-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

03-10-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Abseamed 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 7 000 SV/0,7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 9 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin alfa

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Abseamed un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Abseamed lietošanas

Kā lietot Abseamed

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Abseamed

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Abseamed un kādam nolūkam tās/to lieto

Abseamed satur aktīvo vielu alfa epoetīnu, proteīnu, kas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk

sarkanās asins šūnas, kas transportē hemoglobīnu (viela, kas transportē skābekli). Alfa epoetīns ir

cilvēka proteīna eritropoetīna kopija, kas darbojas tādā pašā veidā.

Abseamed lieto, lai ārstētu nieru slimības izraisītu simptomātisku anēmiju

bērniem ar hemodialīzi;

pieaugušajiem ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi;

smagas anēmijas ārstēšanai pacientiem, kuriem vēl netiek veikta dialīze.

Ja Jums ir nieru slimība un nieres neražo pietiekami daudz eritropoetīna (nepieciešams sarkano asins

šūnu veidošanai), Jums asinīs var būt mazāk sarkano asins šūnu. Abseamed tiek nozīmēts, lai kaulu

smadzenes stimulētu vairāk sarkano asins šūnu veidošanos.

Abseamed tiek lietots anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija

norobežotu audzēju, ļaundabīgu limfomu vai multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēzis) ārstēšanai,

asins pārliešana. Abseamed lietošana var samazināt asins pārliešanas nepieciešamību šādiem

pacientiem.

Abseamed tiek lietots pieaugušajiem ar mērenu anēmiju, kuriem paredzēta operācija un kuri

pirms operācijas nodod daļu savu asiņu

, lai operācijas laikā vai pēc tās varētu saņemt savas asinis.

Tā kā Abseamed lietošana stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, ārsts no šiem cilvēkiem var paņemt

vairāk asiņu.

Abseamed tiek lietots pieaugušiem pacientiem ar mērenu anēmiju

kuriem paredzēts veikt plašu

ortopēdisku operāciju

(piemēram, gūžas vai ceļa aizvietošanas operācija), lai samazinātu potenciālo

asins pārliešanas nepieciešamību.

Abseamed tiek lietots anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem ar kaulu smadzeņu darbības

traucējumiem, kas izraisa asins šūnu veidošanās traucējumus (mielodisplastiskie sindromi).

Abseamed var samazināt asins transfūzijas nepieciešamību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Abseamed lietošanas

Nelietojiet Abseamed šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija

pret alfa epoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir noteikta izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas diagnoze

(kaulu smadzenes

nenodrošina pietiekamu sarkano asins šūnu produkciju) pēc iepriekšējas ārstēšanas ar jebkādām

zālēm (tostarp Abseamed), kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos. Skatīt 4. punktu;

ja Jums ir augsts asinsspiediens

, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar zālēm;

lai stimulētu sarkano asins šūnu veidošanos (lai ārsts varētu paņemt vairāk asinis no Jums),

ja

operācijas laikā vai pēc tās

Jums nedrīkst veikt asins pārliešanu, izmantojot Jūsu asinis

ja Jums ir ieplānota plašu ortopēdiska operācija

(piemēram, gūžas vai ceļa aizvietošanas

operācija) un:

Jums ir smaga sirds slimība;

Jums ir smagas vēnu un artēriju slimības;

Jums nesen bijusi sirdslēkme vai insults;

Jūs nevarat lietot zāles asins šķidrināšanai;

Abseamed Jums var nebūt piemērots. Lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu. Abseamed lietošanas

laikā dažiem cilvēkiem ir jālieto zāles asins recekļu veidošanās riska novēršanai.

Ja Jūs

nedrīkstat lietot zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, Jūs nedrīkstat lietot

Abseamed

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Abseamed lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Abseamed un citas zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanas, visiem pacientiem var

palielināt asins recekļu veidošanās risku. Šis risks var būt augstāks, ja Jums ir citi asins recekļu

veidošanās riska faktori (piemēram, Jums kādreiz ir bijis asins receklis vai Jums ir palielināts svars,

slimojat ar cukura diabētu, Jums ir sirds slimība vai operācijas vai slimības dēļ ilgu laiku

nestaigājat).

Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja esat saskāries ar kādu no šīm situācijām. Ārsts palīdzēs Jums

izlemt, vai Abseamed lietošana ir Jums piemērota.

Ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums,

ir svarīgi par to pastāstīt ārstam

. Iespējams, ka Jūs

tomēr varēsiet lietot Abseamed, taču vispirms konsultējieties ar ārstu.

Ja zināt, ka Jums ir

vai ir bijušas šādas veselības problēmas:

augsts asinsspiediens;

epileptiski krampji

vai lēkmes;

aknu slimība;

citu iemeslu dēļ izraisīta anēmija;

porfīrija (reta asins slimība).

Ja Jums tiek ārstēts vēzis

, Jums jāzina, ka preparāti, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos

(piemēram, Abseamed), var darboties kā augšanas faktori un tādējādi teorētiski var ietekmēt vēža

progresēšanu.

Atkarībā no Jūsu individuālā veselības stāvokļa var būt ieteicams veikt asins pārliešanu. Lūdzu,

konsultējieties par to ar ārstu.

Ja Jūs slimojat ar C hepatītu un lietojat interferonu un ribavirīnu

, Jums tas ir jāpārrunā ar savu

ārstu, jo alfa epoetīna kombinēšana ar interferonu un ribavirīnu retos gadījumos ir izraisījusi

efektivitātes zudumu un stāvokli, ko sauc par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju (PRCA) – smagu

anēmijas formu. Abseamed lietošana nav apstiprināta ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.

Ja Jūs slimojat ar hronisku nieru mazspēju

, un, it īpaši, ja Jūs pietiekami labi nereaģēsiet uz

Abseamed terapiju, ārsts pārbaudīs Jums lietoto Abseamed devu, jo, nepietiekamas reakcijas gadījumā

atkārtoti palielinot Abseamed devu, var pieaugt sirds vai asinsvadu slimību risks, kā arī miokarda

infarkta, insulta un nāves risks.

Ja Jums tiek ārstēts vēzis

, Jums jāzina, ka Abseamed lietošana var būt saistīta ar īsāku dzīvildzi un

augstāku mirstību galvas un kakla, un metastātiska krūts vēža pacientiem, kuriem tiek veikta

ķīmijterapija.

Īpaša piesardzība, lietojot citas zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu produkciju

Abseamed pieder zāļu grupai, kas stimulē sarkano asins šūnu produkciju, līdzīgi kā cilvēka proteīns

eritropoetīns. Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, kādas tieši zāles Jūs lietojat. Ja

ārstēšanas laikā Jums ir jālieto citas šīs grupas zāles, nevis Abseamed, pirms to lietošanas

konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Abseamed, nepieciešama šādos gadījumos

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona

sindromu (

SJS- Stevens-Johnson syndrome

) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).

SJS

/TEN sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar

apaļiem plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi. Var rasties arī čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā,

dzimumorgāniem un acīs (apsārtušas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem ādas

izsitumiem nereti ir vērojams drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt par

plašu ādas

lobīšanos un izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas.

Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Abseamed lietošanu

un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.

Citas zāles un Abseamed

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā ciklosporīns

(lieto, piemēram, pēc nieru transplantācijas),

Abseamed terapijas laikā ārsts varētu nozīmēt veikt Jums asins analīzes, lai noteiktu ciklosporīna

līmeni.

Papildus dzelzs preparātu un citu asins aprites simulantu lietošana

var pastiprināt Abseamed

efektivitāti. Ārsts pieņems lēmumu, vai Jums ir nepieciešams tos lietot.

Apmeklējot slimnīcu, klīniku vai ģimenes ārstu

, informējiet, ka tiekat ārstēts ar Abseamed. Tas var

ietekmēt citus ārstēšanas kursus vai analīžu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja kāds no tālāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums,

ir svarīgi pastāstīt par to savam ārstam

Iespējams, ka tomēr varat lietot Abseamed, taču vispirms konsultējieties ar ārstu:

ja Jūs esat grūtniece

vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;

ja barojat bērnu ar krūti

Abseamed satur nātriju

Abseamed satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā — būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Abseamed

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Jūsu ārsts ir veicis asins analīzes

un pieņēmis lēmumu, ka Jums ir nepieciešams lietot Abseamed.

Abseamed var ievadīt injekcijas veidā:

vai

nu ievadot vēnā, vai caur vēnai pievienotu caurulīti (intravenozi);

vai

zem ādas (subkutāni).

Jūsu ārsts izlems, kā Jums injicēt Abseamed. Parasti injekciju Jums veiks ārsts, medmāsa vai cits

veselības aprūpes speciālists. Atkarībā no tā, kāpēc ir nepieciešama Abseamed terapija, daži cilvēki

var laika gaitā apgūt, kā injicēt zāles sev zem ādas: skatie

t norādījumus par to, kā pašam veikt

Abseamed

injekcijas

šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Abseamed nedrīkst lietot:

pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā un uz ārējās kastītes;

ja zināt vai domājat, ka šīs zāles varētu būt nejauši sasaldētas;

ja nav darbojies ledusskapis.

Abseamed ievadāmā deva ir pamatota ar Jūsu ķermeņa masu kilogramos. Pieņemot lēmumu par

pareizo devu, ārsts izvērtē arī anēmijas cēloņa faktorus.

Abseamed terapijas laikā

ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsspiedienu

Cilvēki ar nieru slimību

Ārsts veiks pasākumus, lai uzturētu hemoglobīna līmenī no 10 līdz 12 g/dl, jo augsts

hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves iestāšanās risku. Bērniem

hemoglobīna līmenis ir jāuztur diapazonā no 9,5 līdz 11 g/dl.

Abseamed

parastā sākotnējā deva

pieaugušajiem un bērniem ir 50 Starptautiskās Vienības

(SV) uz kilogramu (/kg) ķermeņa masas trīs reizes nedēļā. Pacientiem, kuriem tiek veikta

peritoneālā dialīze, Abseamed var lietot divas reizes nedēļā.

Pieaugušajiem un bērniem Abseamed tiek ievadīts vai nu injicējot vēnā (intravenozi), vai caur

vēnai pievienotu caurulīti. Ja šāda ievades vieta (caur vēnu vai caurulīti) nav pieejama, ārsts var

izlemt, ka Abseamed ir jāinjicē zem ādas (subkutāni). Tas attiecas arī uz pacientiem, kam tiek

veikta dialīze, un pacientiem, kam vēl netiek veikta dialīze.

Jūsu ārsts Jums nozīmēs veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka anēmija reaģē uz

ārstēšanu, kā arī var koriģēt devu, to parasti darot ne biežāk kā ik pēc četrām nedēļām.

Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/dl četru nedēļu periodā.

Pēc anēmijas līmeņa koriģēšanas ārsts turpinās regulāri nozīmēt veikt asins analīzes. Iespējams

arī turpmāk Jūsu Abseamed deva un ievadīšanas biežums tiks koriģēti, lai uzturētu atbildes

reakciju uz ārstēšanu. Ārsts izmantos mazāko efektīvo devu anēmijas simptomu kontrolei.

Ja Jūs pietiekami labi nereaģēsiet uz Abseamed terapiju, ārsts pārbaudīs Jums lietoto devu un

informēs Jūs, ja būs nepieciešama Abseamed devas maiņa.

Ja Jums ir daudz garāks intervāls starp Abseamed devu lietošanas reizēm (lietošana retāk nekā

vienu reizi nedēļā), Jūs varat neuzturēt pietiekamu hemoglobīna līmeni, un Jums var būt

nepieciešams palielināt Abseamed devu vai tā lietošanas biežumu.

Pirms Abseamed terapijas un tās laikā Jums var būt papildus jālieto dzelzs, lai palielinātu

Abseamed efektivitāti.

Ja Abseamed terapija Jums tiek uzsākta laikā, kad Jums tiek veikta dialīze, iespējams, ka būs

nepieciešams mainīt dialīzes režīmu. To izlems Jūsu ārsts.

Pieaugušie, kuriem tiek veikta ķīmijterapija

Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Abseamed, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.

Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni no 10 līdz 12 g/dl, jo augsts hemoglobīna līmenis

var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves iestāšanās risku.

Sākotnējā deva ir

vai nu

150 SV uz kilogramu ķermeņa masas 3 reizes nedēļā

vai

450 SV uz

kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.

Abseamed tiek ievadīts, injicējot zem ādas.

Jūsu ārsts nozīmēs veikt asins analīzes un iespējams mainīs devu, atkarībā no tā, kā Abseamed

terapija ietekmē anēmiju.

Pirms Abseamed terapijas un tās laikā Jums var būt papildus jālieto dzelzs, lai palielinātu

Abseamed efektivitāti.

Parasti Abseamed terapija jāturpina līdz vienam mēnesim pēc ķīmijterapijas beigšanas.

Pieaugušie, kuri nodod savas asinis

Parastā deva

ir 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes nedēļā.

Abseamed tiek ievadīts, injicējot vēnā, tūlīt pēc tam, kad esat nodevis asinis, 3 nedēļas pirms

operācijas.

Pirms Abseamed terapijas un tās laikā iespējams, ka Jums papildus būs jālieto dzelzs, lai

palielinātu Abseamed efektivitāti.

Pieaugušie kuriem paredzēta plaša ortopēdiska operācija

Ieteicamā deva

ir 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.

Abseamed tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pirms

operācijas, kā arī operācijas dienā.

Gadījumos, kad ir medicīniska nepieciešamība samazināt terapijas laiku pirms operācijas, katru

dienu tiek ievadīta 300 SV/kg deva desmit dienas pirms operācijas un operācijas dienā, kā arī

četras dienas tūlīt pēc tās.

Ja asins analīzes periodā pirms operācijas uzrāda, ka hemoglobīns ir pārāk augsts, terapija tiks

pārtraukta.

Pirms Abseamed terapijas un tās laikā iespējams, ka Jums papildus būs jālieto dzelzs, lai

palielinātu Abseamed efektivitāti.

Pieaugušie ar mielodisplastisko sindromu

Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Abseamed, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.

Ārstēšanas mērķis ir uzturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl, jo augstāks

hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves iestāšanās risku.

Abseamed tiek ievadīts, injicējot zem ādas.

Sākotnējā deva ir

450 SV uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.

Jūsu ārsts nozīmēs veikt asins analīzes un iespējams pielāgos devu, atkarībā no tā, kā Abseamed

terapija ietekmē anēmiju.

Instrukcijas, kā sev injicēt Abseamed

Uzsākot ārstēšanu, Abseamed parasti injicē medicīniskais personāls vai medmāsa. Vēlāk ārsts var

ieteikt Jums vai Jūsu aprūpētājam pašam iemācīties, kā injicēt Abseamed zem ādas (

subkutāni

Nemēģiniet sev injicēt zāles, ja vien to darīt Jūs nav apmācījis ārsts vai medmāsa.

Vienmēr injicējiet Abseamed tieši tā, kā Jūs apmācījis Jūsu ārsts vai medmāsa.

Nodrošiniet, lai injicēts tiktu tāds šķidruma daudzums, kādu norādījis ārsts vai medmāsa.

Lietojiet Abseamed tikai tad, ja tas bijis pareizi uzglabāts, skatiet 5. sadaļu „Kā uzglabāt

Abseamed”.

Pirms lietošanas ļaujiet, lai Abseamed pilnšļirce sasniedz istabas temperatūru. Tas parasti

ilgst no 15 līdz 30 minūtēm. Izlietojiet pilnšļirces saturu 3 dienu laikā pēc izņemšanas no

ledusskapja

No katras šļirces izmantojiet tikai vienu Abseamed devu.

Ja Abseamed injicē zem ādas (subkutāni), vienas injekcijas laikā injicētais daudzums parasti nav

lielāks par vienu mililitru (1 ml).

Abseamed tiek ievadīts viens pats, un tas injekcijas laikā netiek sajaukts ar citiem šķidrumiem.

Abseamed šļirces nedrīkst sakratīt.

Ilgstoša spēcīga kratīšana var zāles sabojāt. Ja zāles ir spēcīgi

sakratītas, nelietojiet tās.

Norādījumi par to, kā pašam veikt Abseamed injekcijas, ir dotas šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis Abseamed vairāk nekā noteikts

Nekavējoties ziņojiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs domājat, ka ievadīts pārāk daudz Abseamed. Maz

ticams, ka pārāk lielas Abseamed devas injicēšana radīs blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot

Abseamed

Veiciet nākamo injekciju, tiklīdz par to atceraties. Ja atceraties par to nākamās injekcijas veikšanas

dienā, neņemiet iepriekšējo injekciju vērā un turpiniet parasto injicēšanas grafiku. Neinjicējiet dubultu

devu, lai ievadītu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām,

nekavējoties par to izstāstiet savam

ārstam vai medmāsai

Ļoti biežas blakusparādības

Var rasties vairāk nekā 1 lietotājam no 10.

caureja.

slikta dūša.

vemšana.

drudzis.

sastrēgums elpošanas ceļos

, piemēram, pacienti ar nieru mazspēju, kuriem vēl neveic dialīzi,

ziņojuši par aizliktu degunu un kakla iekaisumu.

Biežas blakusparādības

Var rasties līdz 1 lietotājam no 10.

paaugstināts asinsspiediens.

Galvassāpes

, īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas

galvassāpes,

apjukuma sajūta vai krampju lēkmes

. Šādā gadījumā nepieciešama neatliekama

terapija. Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai var būt nepieciešamas zāles (vai devas

palielināšana zālēm, ko jau lietojat augsta asinsspiediena ārstēšanai).

asins recekļi

(tai skaitā dziļo vēnu tromboze un embolija), kuriem var būt nepieciešama

neatliekama ārstēšana. Simptomi var būt šādi:

sāpes krūtīs, elpas trūkums un sāpīgs, parasti

kājas, pietūkums un apsārtums.

klepus.

izsitumi uz ādas, ko var radīt alerģiska reakcija.

kaulu vai muskuļu sāpes.

gripai līdzīgi simptomi

, piemēram, galvassāpes, sāpes locītavās, vājuma sajūta, drebuļi,

nogurums un reibonis. Šie simptomi biežāk varētu būt sastopami ārstēšanas sākumā. Ja šie

simptomi parādās laikā, kad tiek veikta injekcija vēnā, ievadīšanas ātruma samazināšana var

palīdzēt tos novērst, veicot turpmākās injekcijas.

apsārtums, dedzināšana un sāpes injekcijas vietā.

potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums.

sāpes rokā vai kājā.

Retākas blakusparādības

Var rasties līdz 1 lietotājam no 100.

augsta kālija koncentrācija asinīs,

kas var izraisīt sirds ritma traucējumus (šī ir ļoti bieža

blakusparādība pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze).

epileptiskas lēkmes.

sastrēgums degunā vai elpceļos.

alerģiska reakcija.

nātrene.

Retas blakusparādības

Var rasties līdz 1 lietotājam no 1000

Izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA) simptomi

PRCA gadījumā kaulu smadzenes nespēj pietiekamā daudzumā ražot sarkanās asins šūnas. PRCA

izraisa

pēkšņu un smagu anēmiju. Tās simptomi ir šādi:

neparasts nogurums,

reiboņa sajūta,

elpas trūkums.

Ļoti retos gadījumos par PRCA ziņots pēc vairākus mēnešus vai gadus ilgas ārstēšanas ar alfa

epoetīnu un citām zālēm, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, pārsvarā pacientiem ar nieru

slimību.

Var palielināties mazo asins šūnu (trombocītu), kas parasti piedalās asins recekļa veidošanā,

skaits, īpaši ārstēšanas sākumā. Jūsu ārsts to pārbaudīs.

Smaga alerģiska reakcija, kas var ietvert:

sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu,

apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu,

niezošus izsitumus (nātreni).

Ar asinīm saistītas problēmas, kuru dēļ ir iespējamas sāpes, tumšas krāsas urīns vai paaugstināta

ādas jutība pret saules gaismu (porfīrija).

Ja Jums tiek veikta hemodialīze:

asins recekļi

(tromboze) dialīzes šuntā. To novēro biežāk, ja Jums ir zems asinsspiediens vai

fistulas komplikācijas.

asins recekļi

var veidoties arī hemodialīzes sistēmā. Ārsts var izlemt dialīzes laikā palielināt

heparīna devu.

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona

sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi. Tie uz ķermeņa var izpausties kā sārtas mērķim līdzīgas

makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē,

degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi. Ja

Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Abseamed lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai

vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Skatīt arī 2. punktu.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai

, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām vai ja

Abseamed terapijas laikā novērojat citas blakusparādības.

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Abseamed

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc

„EXP”.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

Jūs varat izņemt Abseamed no ledusskapja un uzglabāt to istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne

ilgāk par 3 dienām. Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un uzglabāta istabas temperatūrā (līdz

25°C), tā ir jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.

Nesasaldēt un nesakratīt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt

ka zāles ir nejauši sasaldētas vai

ir radušies ledusskapja darbības traucējumi;

šķidrums ir mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas;

iepakojums ir bojāts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Abseamed satur

Aktīvā viela ir:

alfa epoetīns (informāciju par daudzumiem skatīt tabulā tālāk).

Citas sastāvdaļas ir:

nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, sālsskābe (pH piemērošanai), nātrija hidroksīds (pH

piemērošanai) un ūdens injekcijām.

Abseamed ārējais izskats un iepakojums

Abseamed ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām. Šļirces ir ievietotas blisteros.

Zāļu forma

Atbilstošās zāļu formas

daudzums/stiprums un tilpums

Alfa epoetīna daudzums

Pilnšļirces

2 000 SV/ml:

1 000 SV/0,5 ml

2 000 SV/1 ml

10 000 SV/ml:

3 000 SV/0,3 ml

4 000 SV/0,4 ml

5 000 SV/0,5 ml

6 000 SV/0,6 ml

7 000 SV/0,7 ml

8 000 SV/0,8 ml

9 000 SV/0,9 ml

10 000 SV/1 ml

40 000 SV/ml:

20 000 SV/0,5 ml

30 000 SV/0,75 ml

40 000 SV/1 ml

8,4 mikrogrami

16,8 mikrogrami

25,2 mikrogrami

33,6 mikrogrami

42,0 mikrogrami

50,4 mikrogrami

58,8 mikrogrami

67,2 mikrogrami

75,6 mikrogrami

84,0 mikrogrami

168,0 mikrogrami

252,0 mikrogrami

336,0 mikrogrami

Iepakojumos ir 1, 4 vai 6 pilnšļirces ar adatas aizsargu vai bez tā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Vācija

Ražotājs

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Norādījumi par to, kā pašam veikt injekcijas (tikai pacientiem ar nieru slimības izraisītu

simptomātisku anēmiju, pieaugušajiem pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, vai pieaugušiem

pacientiem, kuriem ieplānota ortopēdiska operācija, vai pieaugušajiem pacientiem ar

mielodisplastiskajiem sindromiem)

Šajā apakšpunktā sniegta informācija, kā pašam injicēt Abseamed.

Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu

pats sev veikt injekcijas, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs īpaši apmācījuši to darīt.

Abseamed tiek

piegādāts ar adatas aizsargu vai bez tā, un ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to izmantot. Ja neesat

pārliecināts, vai spējat veikt injekciju vai arī Jums ir kādi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai

medmāsai.

Nomazgājiet rokas.

Izņemiet vienu šļirci no iepakojuma un noņemiet no adatas aizsargājošo vāciņu. Uz pilnšļircēm

ir riņķveida iedaļas gadījumā, ja nepieciešama daļēja ievadīšana. Katra riņķveida iedaļa atbilst

0,1 ml tilpuma. Ja nepieciešama daļēja šļirces izmantošana, pirms injekcijas izspiediet

nevajadzīgo šķīdumu.

Notīriet ādu injekcijas vietā, lietojot spirta salveti.

Izveidojiet ādas kroku, saņemot ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.

Ievadiet adatu ādas krokā ar ātru, stingru kustību. Injicējiet Abseamed šķīdumu, kā Jums mācīja

ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pilnšļirce bez adatas aizsarga

Visu laiku turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli.

Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu un atlaidiet ādu. Nospiediet

injekcijas vietu ar sausu, sterilu tamponu.

Likvidējiet visas neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus. Izmantojiet

pilnšļirci tikai vienai injekcijai.

Pilnšļirce ar adatas aizsargu

Visu laiku turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli,

kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Turiet

virzuli nospiestu!

Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu, turot virzuli nospiestu, un pēc tam

atlaidiet ādu. Nospiediet injekcijas vietu ar sausu, sterilu tamponu.

Atlaidiet virzuli. Adatas aizsargs ātri nosegs adatu.

Likvidējiet visas neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus. Izmantojiet

pilnšļirci tikai vienai injekcijai.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Abseamed 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 7 000 SV/0,7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 9 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Abseamed 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Abseamed 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrs ml šķīduma satur 2 000 SV alfa epoetīna

epoetin alfa

), kas atbilst 16,8 mikrogramiem/ml

0,5 ml pilnšļirce satur 1 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 8,4 mikrogramiem alfa epoetīna.*

Abseamed 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrs ml šķīduma satur 2 000 SV alfa epoetīna

epoetin alfa

), kas atbilst 16,8 mikrogramiem/ml.

1 ml pilnšļirce satur 2 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 16,8 mikrogramiem alfa epoetīna.*

Abseamed 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrs ml šķīduma satur 10 000 SV alfa epoetīna

epoetin alfa

), kas atbilst 84,0 mikrogramiem/ml.

0,3 ml pilnšļirce satur 3 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 25,2 mikrogramiem alfa

epoetīna.*

Abseamed 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrs ml šķīduma satur 10 000 SV alfa epoetīna

epoetin alfa

), kas atbilst 84,0 mikrogramiem/ml.

0,4 ml pilnšļirce satur 4 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 33,6 mikrogramiem alfa

epoetīna.*

Abseamed 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrs ml šķīduma satur 10 000 SV alfa epoetīna

epoetin alfa

), kas atbilst 84,0 mikrogramiem/ml.

0,5 ml pilnšļirce satur 5 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 42,0 mikrogramiem alfa

epoetīna.*

Abseamed 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrs ml šķīduma satur 10 000 SV alfa epoetīna

epoetin alfa

), kas atbilst 84,0 mikrogramiem/ml.

0,6 ml pilnšļirce satur 6 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 50,4 mikrogramiem alfa

epoetīna.*

Abseamed 7 000 SV/0,7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrs ml šķīduma satur 10 000 SV alfa epoetīna

epoetin alfa

), kas atbilst 84,0 mikrogramiem/ml.

0,7 ml pilnšļirce satur 7 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 58,8 mikrogramiem alfa

epoetīna.*

Abseamed 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrs ml šķīduma satur 10 000 SV alfa epoetīna

epoetin alfa

), kas atbilst 84,0 mikrogramiem/ml.

0,8 ml pilnšļirce satur 8 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 67,2 mikrogramiem alfa

epoetīna.*

Abseamed 9 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrs ml šķīduma satur 10 000 SV alfa epoetīna

epoetin alfa

), kas atbilst 84,0 mikrogramiem/ml.

0,9 ml pilnšļirce satur 9 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 75,6 mikrogramiem alfa

epoetīna.*

Abseamed 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrs ml šķīduma satur 10 000 SV alfa epoetīna

epoetin alfa

), kas atbilst 84,0 mikrogramiem/ml.

1 ml pilnšļirce satur 10 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 84,0 mikrogramiem alfa

epoetīna.*

Abseamed 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrs ml šķīduma satur 40 000 SV alfa epoetīna

epoetin alfa

), kas atbilst 336,0 mikrogramiem/ml.

0,5 ml pilnšļirce satur 20 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 168,0 mikrogramiem alfa

epoetīna.*

Abseamed 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrs ml šķīduma satur 40 000 SV alfa epoetīna

epoetin alfa

), kas atbilst 336,0 mikrogramiem/ml.

0,75 ml pilnšļirce satur 30 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 252,0 mikrogramiem alfa

epoetīna.*

Abseamed 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrs ml šķīduma satur 40 000 SV alfa epoetīna

epoetin alfa

), kas atbilst 336,0 mikrogramiem/ml.

1 ml pilnšļirce satur 40 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 336,0 mikrogramiem alfa

epoetīna.*

* Iegūts Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcijām)

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Abseamed ir paredzēts tādas simptomātiskas anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru

mazspēju (HNM):

pieaugušajiem un bērniem vecumā no 1 līdz 18 gadiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, un

pieaugušajiem pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze (skatīt 4.4. apakšpunktu);

pieaugušajiem ar nieru mazspēju, kuriem vēl nav nepieciešama dialīze, lai ārstētu smagu

anēmiju, kas saistīta ar nieru bojājumu un ko pavada klīniski simptomi (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Abseamed ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju sakarā ar norobežotu

audzēju, ļaundabīgu limfomu vai multiplo mielomu un kuriem transfūzijas risks novērtēts pēc pacienta

vispārējā stāvokļa (piem., kardiovaskulārais statuss, iepriekšēja anēmija ķīmijterapijas sākumā), lai

ārstētu anēmiju un samazinātu nepieciešamību pēc transfūzijas.

Abseamed ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kas piedalās asins transfūzijas programmā, lai

palielinātu ieguvumu no autologajām asinīm. Ārstēšana būtu jāordinē vienīgi pacientiem ar mērenu

anēmiju (hemoglobīna [Hb] koncentrācija no 10 līdz 13 g/dl [no 6,2 līdz 8,1 mmol/l], bez dzelzs

deficīta), ja asinis nav iespējams uzglabāt vai tās nav pietiekamā daudzumā, ja plānota plaša apjoma

ķirurģiska iejaukšanās, kuras laikā ir nepieciešams liels asins daudzums (4 vai vairāk asins vienības

sievietēm un 5 vai vairāk vīriešiem).

Abseamed ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem bez dzelzs deficīta, kuriem ir augsts transfūziju

komplikāciju risks pirms plānveida ortopēdiskas operācijas, lai samazinātu alogēnās asins transfūzijas.

Lietošana būtu jāierobežo pacientiem ar mērenu anēmiju (piem., hemoglobīna koncentrācija robežās

no 10 līdz 13 g/dl vai no 6,2 līdz 8,1 mmol/l), kuriem nav iespējama autologās asins transfūzijas

programma un paredzams vidēji smags asiņu zudums (no 900 līdz 1 800 ml).

Abseamed ir paredzēts simptomātiskas anēmijas (hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl) ārstēšanai

pieaugušajiem ar zema vai vidēja-1 riska primāriem mielodisplastiskajiem sindromiem (MDS) un

zemu (< 200 mV/ml) eritropoetīna līmeni serumā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar Abseamed jāuzsāk tādu ārstu uzraudzībā, kuriem ir pieredze pacientu ar augstāk

minētajām indikācijām ārstēšanā.

Devas

Visi pārējie anēmijas cēloņi (dzelzs, folātu vai B

vitamīna deficīts, alumīnija intoksikācija, infekcija

vai iekaisums, asiņu zudums, hemolīze un jebkādas etioloģijas kaulu smadzeņu fibroze) ir jāizmeklē

un jāārstē pirms alfa epoetīna terapijas uzsākšanas un lēmuma palielināt devu pieņemšanas. Lai

nodrošinātu optimālu atbildes reakciju pēc alfa epoetīna lietošanas, jāpārliecinās par adekvātām dzelzs

rezervēm un nepieciešamības gadījumā jālieto dzelzs papildterapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju

Anēmijas simptomi un to sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un blakusslimībām;

ārstam pacienta ārstniecības kurss un stāvoklis jānovērtē individuāli.

Ieteicamā vēlamā hemoglobīna koncentrācija ir robežās no 10 g/dl līdz 12 g/dl (no 6,2 līdz

7,5 mmol/l). Abseamed jāievada, lai hemoglobīna līmenis nepārsniegtu 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu

periodā. Ja tas notiek, jāveic atbilstoša devas pielāgošana saskaņā ar sniegtajiem norādījumiem.

Tā kā katra pacienta individuālā atbildes reakcija var būt mainīga, dažkārt var būt novērojamas

hemoglobīna vērtības, kas pārsniedz vai ir zemākas par koncentrācijas robežām. Hemoglobīna līmeni

var regulēt ar devas noteikšanu, ņemot vērā hemoglobīna koncentrāciju no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz

12 g/dl (7,5 mmol/l).

Jāizvairās no tāda hemoglobīna līmeņa, kas pastāvīgi pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ja hemoglobīna

līmeņa pieaugums mēneša laikā pārsniedz 2 g/dl (1,25 mmol/l) vai ja hemoglobīna līmenis pastāvīgi ir

augstāks par 12 g/dl (7,5 mmol/l), Abseamed deva ir jāsamazina par 25%. Ja hemoglobīna līmenis

pārsniedz 13 g/dl (8,1 mmol/l), terapija ir jāpārtrauc līdz hemoglobīna līmenis samazinās zem 12 g/dl

(7,5 mmol/l) un tad jāatsāk Abseamed terapija ar devu, kas ir par 25% zemāka par iepriekšējo devu.

Pacienti uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka anēmijas un anēmijas simptomu adekvātai kontrolei

tiek ievadīta zemākā apstiprinātā efektīvā Abseamed deva, uzturot hemoglobīna koncentrāciju 12 g/dl

(7,5 mmol/l) vai zemāku.

Jāievēro piesardzība, palielinot Abseamed devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju. Pacientiem,

kuriem hemoglobīns nepietiekami reaģē uz Abseamed terapiju, jāapsver citi nepietiekamas atbildes

reakcijas iemesli (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Ārstēšana ar Abseamed ir iedalāma divās pakāpēs: koriģējošā un uzturošā fāzē.

Pieaugušajiem hemodialīzes pacientiem

Pacientiem, kuri saņem hemodialīzi un kuriem ir ievietots intravenozais katetrs, vēlams zāles ievadīt

intravenozi.

Koriģējošā fāze

Sākotnējā deva ir 50 SV/kg 3 reizes nedēļā.

Ja nepieciešams, palieliniet vai samaziniet devu par 25 SV/kg (3 reizes nedēļā), līdz tiek sasniegtas

vēlamās hemoglobīna koncentrācijas robežas no 10 g/dl līdz 12 g/dl (no 6,2 līdz 7,5 mmol/l) (to

vajadzētu darīt pakāpeniski, ik pēc četrām nedēļām).

Uzturošā fāze

Ieteicamā kopējā nedēļas deva ir no 75 SV/kg līdz 300 SV/kg.

Jāveic atbilstoša devas pielāgošana, lai uzturētu hemoglobīna koncentrāciju vēlamajās koncentrācijas

robežās no 10 g/dl līdz 12 g/dl (no 6,2 līdz 7,5 mmol/l).

Pacientiem ar ļoti zemu sākotnējo hemoglobīnu (< 6 g/dl vai < 3,75 mmol/l) var būt nepieciešamas

augstākas uzturošās devas nekā pacientiem, kuriem sākotnējā anēmija nav tik smaga (> 8 g/dl vai

> 5 mmol/l).

Pieaugušie ar nieru mazspēju, kuriem vēl netiek veikta dialīze

Ja pacientam nav ievietots intravenozais katetrs, Abseamed var ievadīt subkutāni.

Koriģējošā fāze

Sākotnējā deva ir 50 SV/kg 3 reizes nedēļā, kuru vajadzības gadījumā var palielināt par 25 SV/kg

(3 reizes nedēļā) līdz tiek sasniegts vēlamais rezultāts (to vajadzētu darīt pakāpeniski, ik pēc četrām

nedēļām).

Uzturošā fāze

Uzturošās fāzes laikā Abseamed var ievadīt 3 reizes nedēļā vai subkutānas ievadīšanas gadījumā —

vienu reizi nedēļā vai vienu reizi 2 nedēļās.

Jāveic atbilstoša devas pielāgošana, lai uzturētu hemoglobīnu vēlamajā līmenī: hemoglobīns no 10 līdz

12 g/dl (no 6,2 līdz 7,5 mmol/l). Pagarinot intervālus starp devu lietošanas reizēm, var būt

nepieciešama devas palielināšana.

Maksimālajai devai nevajadzētu pārsniegt 150 SV/kg 3 reizes nedēļā, 240 SV/kg (maksimāli līdz

20 000 SV) vienreiz nedēļā vai 480 SV/kg (maksimāli līdz 40 000 SV) vienreiz 2 nedēļās.

Pieaugušajiem peritoneālās dialīzes pacientiem

Ja pacientam nav ievietots intravenozais katetrs, Abseamed var ievadīt subkutāni.

Koriģējošā fāze

Sākotnējā deva ir 50 SV/kg 2 reizes nedēļā.

Uzturošā fāze

Ieteicamā uzturošā deva ir no 25 SV/kg līdz 50 SV/kg 2 reizes nedēļā 2 vienādās injekcijās.

Jāveic atbilstoša devas pielāgošana, lai uzturētu hemoglobīna koncentrāciju vēlamajā līmenī no 10 g/dl

līdz 12 g/dl (no 6,2 līdz 7,5 mmol/l).

Ķīmijterapijas ierosinātu anēmiju ārstēšana pieaugušiem pacientiem

Anēmijas simptomi un to sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un slimības smaguma

pakāpes; ārstam pacienta ārstniecības kurss un stāvoklis jānovērtē individuāli.

Abseamed jāievada pacientiem ar anēmiju (piemēram, hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl

(6,2 mmol/l)).

Sākotnējā deva ir 150 SV/kg subkutāni 3 reizes nedēļā.

Abseamed sākotnējā deva var būt arī 450 SV/kg subkutāni vienu reizi nedēļā.

Jāveic atbilstoša devas pielāgošana, lai uzturētu hemoglobīna koncentrāciju vēlamās koncentrācijas

robežās no 10 g/dl līdz 12 g/dl (no 6,2 līdz 7,5 mmol/l).

Tā kā katra pacienta individuālā atbildes reakcija var būt mainīga, dažkārt var būt novērojamas

hemoglobīna koncentrācijas, kas pārsniedz vai ir zemākas par vēlamajām hemoglobīna koncentrācijas

robežām. Mainīgie hemoglobīna rezultāti tiek izlīdzināti, pielāgojot devas, lai sasniegtu vēlamo

hemoglobīna rezultātu robežās no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l). Jāizvairās no tādas

hemoglobīna koncentrācijas, kas pastāvīgi pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l); norādījumi atbilstošai devas

pielāgošanai, ja hemoglobīna koncentrācija pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), aprakstīti turpmāk.

Ja hemoglobīna koncentrācija ir paaugstinājusies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l) vai

retikulocītu daudzums palielinās par

40 000 šūnām/µl virs sākuma rādītājiem pēc 4 nedēļu

ārstēšanas, jāturpina ordinēt 150 SV/kg 3 reizes nedēļā vai 450 SV/kg vienu reizi nedēļā.

Ja hemoglobīna koncentrācija paaugstinās < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) un retikulocītu skaits

palielinās < par 40 000 šūnām/µl virs sākuma rādītājiem, deva jāpalielina līdz 300 SV/kg

3 reizes nedēļā. Ja pēc papildus 4 nedēļu terapijas ar 300 SV/kg 3 reizes nedēļā hemoglobīna

koncentrācija palielinās

1 g/dl (

0,62 mmol/l) vai retikulocītu skaits palielinās par

40 000 šūnām/µl, jāturpina ordinēt 300 SV/kg deva 3 reizes nedēļā.

Ja hemoglobīna koncentrācija palielinās < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) un leikocītu skaits palielinās

par < 40 000 šūnām/µl virs sākuma rādītājiem, atbildes reakcija ir maz ticama un ārstēšana

jāpārtrauc.

Devas pielāgošana 10 g/dl-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) hemoglobīna koncentrācijas uzturēšanai

Ja hemoglobīna koncentrācija paaugstinās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) mēnesī vai ja hemoglobīna

koncentrācija pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), Abseamed deva jāsamazina par apmēram 25 līdz 50%.

Ja hemoglobīna koncentrācija pārsniedz 13 g/dl (8,1 mmol/l), terapija ir jāpārtrauc, līdz tā samazinās

zem 12 g/dl (7,5 mmol/l), un tad Abseamed terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš.

Ieteicamais dozēšanas režīms ir atveidots šajā diagrammā:

150 SV/kg 3x/nedēļā

vai 450 SV/kg vienu reizi nedēļā

4 nedēļas

Retikulocītu skaits palielinās

40 000/µl

Retikulocītu skaits palielinās < 40 000/µl

vai Hb palielinās

1 g/dl

un Hb palielinās < 1 g/dl

Mērķa Hb

300 SV/kg

(≤ 12 g/dl)

3x/nedēļā

4 nedēļas

Retikulocītu skaits palielinās

40 000/µl

vai Hb palielinās

1 g/dl

Retikulocītu skaits palielinās < 40 000/µl

un Hb palielinās < 1 g/dl

Pārtraukt terapiju

Pacienti uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka anēmijas simptomu adekvātai kontrolei tiek ievadīta

zemākā apstiprinātā eritropoēzi stimulējoša līdzekļa (

erythropoiesis-stimulating agent

– ESA) deva.

Alfa epoetīna terapija jāturpina vienu mēnesi pēc ķīmijterapijas beigām.

Tādu pieaugušo autologās asins transfūzijas programmas pacientu ārstēšana, kuriem paredzēta

operācija

Mēreni anēmiskiem pacientiem (hematokrīts no 33 līdz 39%), kam nepieciešama iepriekšēja ≥ 4 asins

vienību nodošana, jāievada Abseamed 600 SV/kg intravenozi 2 reizes nedēļā 3 nedēļas pirms

operācijas. Asins nodošanas gadījumā Abseamed ievadāms pēc asins nodošanas procedūras

pabeigšanas.

Tādu pieaugušo pacientu ārstēšana, kuriem ieplānota īpaša plaša ortopēdiska operācija

Ieteicamā Abseamed deva ir 600 SV/kg subkutāni katru nedēļu trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms

operācijas un operācijas dienā (0. diena).

Gadījumos, kad ir medicīniska nepieciešamība saīsināt laiku līdz operācijai līdz mazāk nekā trīs

nedēļām, 300 SV/kg Abseamed subkutāni būtu jāievada katru dienu, 10 dienas pirms operācijas,

operācijas dienā un četras dienas tūlīt pēc tam.

Ja pirmsoperācijas periodā hemoglobīna līmenis sasniedz 15 g/dl (9,38 mmol/l) vai ir augstāks,

Abseamed ordinēšana ir jāpārtrauc.

Pieaugušo pacientu ar zema vai vidēja-1 riska MDS ārstēšana

Abseamed ir jāievada pacientiem ar simptomātisku anēmiju (piem., hemoglobīna koncentrācija

≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).

Ieteicamā sākotnējā deva ir Abseamed 450 SV/kg (maksimālā kopējā deva ir 40 000 SV) subkutāni

vienreiz katru nedēļu, ievērojot ne mazāk kā 5 dienu intervālu starp devām.

Ir jāveic atbilstoša devas pielāgošana, lai uzturētu hemoglobīna koncentrāciju mērķa robežās no

10 līdz 12 g/dl (no 6,2 līdz 7,5 mmol/l). Ieteicams novērtēt sākotnējo eritroīdo atbildes reakciju 8–

12 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas. Vienā reizē deva ir jāpalielina vai jāsamazina par vienu devas soli

(skatīt diagrammu tālāk). Jāizvairās no hemoglobīna koncentrācijas, kas pārsniedz 12 g/dl

(7,5 mmol/l).

Devas palielināšana: ja devu palielina, tā nedrīkst pārsniegt maksimālo robežvērtību 1050 SV/kg

(kopējā deva 80 000 SV) nedēļā. Ja pacientam vairs nenovēro atbildes reakciju vai ja pēc devas

samazināšanas hemoglobīna koncentrācija krītas par ≥ 1 g/dl, deva ir jāpalielina par vienu devas soli.

Starp devas palielināšanas reizēm ir jāpaiet vismaz 4 nedēļām.

Lietošanas pārtraukšana un devas samazināšana: alfa epoetīna lietošana ir jāpārtrauc, ja hemoglobīna

koncentrācija pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l). Līdzko hemoglobīna līmenis ir < 11 g/dl, lietošanu var

atsākt, ordinējot tādu pašu devu vai par vienu soli mazāku devu (pēc ārsta ieskata). Ja hemoglobīna

līmenis strauji palielinās (> 2 g/dl 4 nedēļu laikā), ir jāapsver devas samazināšana par vienu devas soli.

Anēmijas simptomi un to sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un blakusslimībām;

ārstam pacienta ārstniecības kurss un stāvoklis jānovērtē individuāli.

Pediatriskā populācija

Simptomātiskas anēmijas ārstēšana hroniskas nieru mazspējas pacientiem, kuri saņem hemodialīzi

Anēmijas simptomi un to sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un blakusslimībām;

ārstam pacienta ārstniecības kurss un stāvoklis jānovērtē individuāli.

Pediatriskiem pacientiem ieteicamā hemoglobīna koncentrācija ir robežās no 9,5 g/dl līdz 11 g/dl (no

5,9 līdz 6,8 mmol/l). Abseamed jāievada, lai hemoglobīna līmenis nepārsniegtu 11 g/dl (6,8 mmol/l).

Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu

periodā. Ja tas notiek, jāveic atbilstoša devas pielāgošana saskaņā ar sniegtajiem norādījumiem.

Pacienti uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka anēmijas un anēmijas simptomu adekvātai kontrolei

tiek ievadīta zemākā apstiprinātā Abseamed deva.

Ārstēšana ar Abseamed ir iedalāma divās pakāpēs – koriģējošā un uzturošā fāzē.

Pediatrijas pacientiem, kuri saņem hemodialīzi un kuriem ir ievietots intravenozais katetrs, vēlams

zāles ievadīt intravenozi.

Korekcijas fāze

Sākotnējā deva ir 50 SV/kg intravenozi 3 reizes nedēļā.

Ja nepieciešams, palieliniet vai samaziniet devu par 25 SV/kg (3 reizes nedēļā), līdz tiek sasniegtas

vēlamās hemoglobīna koncentrācijas robežas no 9,5 g/dl līdz 11 g/dl (no 5,9 līdz 6,8 mmol/l) (to

vajadzētu darīt pakāpeniski, ik pēc četrām nedēļām).

Uzturošā fāze

Jāveic atbilstoša devas pielāgošana, lai uzturētu hemoglobīna līmeni vēlamās koncentrācijas robežās

no 9,5 g/dl līdz 11 g/dl (no 5,9 līdz 6,8 mmol/l).

Parasti bērniem, kuru ķermeņa masa mazāka par 30 kg, nepieciešamas lielākas uzturošās devas nekā

bērniem, kuru masa lielāka par 30 kg, un pieaugušiem.

Pediatriskiem pacientiem ar ļoti zemu sākotnējo hemoglobīnu (< 6,8 g/dl vai < 4,25 mmol/l) var būt

nepieciešamas lielākas uzturošās devas nekā pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīns ir augstāks

(> 6,8 g/dl vai > 4,25 mmol/l).

Anēmija hroniskas nieru mazspējas pacientiem pirms dialīzes uzsākšanas vai pacientiem, kas saņem

peritoneālo dialīzi

Alfa epoetīna drošums un efektivitāte, to lietojot hroniskas nieru mazspējas pacientiem ar anēmiju

pirms dialīzes uzsākšanas vai pacientiem, kas saņem peritoneālo dialīzi, nav pierādīta. Pašlaik

pieejamie dati par alfa epoetīna subkutānu lietošanu šajās populācijās aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču

ieteikumus par devām nevar sniegt.

Ķīmijterapijas izraisītu anēmiju ārstēšana pediatriskiem pacientiem

Alfa epoetīna drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, nav

pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Tādu pediatrisko autologās asins transfūzijas programmas pacientu ārstēšana, kuriem paredzēta

operācija

Alfa epoetīna drošums un efektivitāte, to lietojot pediatriskiem pacientiem, nav pierādīta. Dati nav

pieejami.

Tādu pediatrisko pacientu ārstēšana, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska operācija

Alfa epoetīna drošums un efektivitāte, to lietojot pediatriskiem pacientiem, nav pierādīta. Dati nav

pieejami.

Lietošanas veids

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām.

Pirms lietošanas ļaujiet, lai Abseamed pilnšļirce sasniedz istabas temperatūru. Tas parasti ilgst no

15 līdz 30 minūtēm.

Tāpat kā citu injicējamu zāļu gadījumā pārbaudiet, vai šķīdumā nav saskatāmas daļiņas vai krāsas

izmaiņas. Abseamed ir sterils, bet bez konservantiem un paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Ievadiet vajadzīgo daudzumu.

Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuriem pastāvīgi ir ievietots intravenozais katetrs

(hemodialīzes pacientiem), vēlams Abseamed ievadīt intravenozi.

Ja pacientam nav ievietots intravenozais katetrs (pacientiem, kam vēl netiek veikta dialīze, un

peritoneālās dialīzes pacientiem), Abseamed var ievadīt subkutānas injekcijas veidā.

Ķīmijterapijas izraisītu anēmiju ārstēšana pieaugušiem pacientiem

Abseamed jāievada subkutānas injekcijas veidā.

Tādu pieaugušo autologās asins transfūzijas programmas pacientu ārstēšana, kuriem paredzēta

operācija

Abseamed jāievada intravenozi.

Tādu pieaugušo pacientu ārstēšana, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska operācija

Abseamed jāievada subkutānas injekcijas veidā.

Pieaugušo pacientu ar zema vai vidēja-1 riska MDS ārstēšana

Abseamed jāievada subkutānas injekcijas veidā.

Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pediatriskiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kas saņem

hemodialīzi

Pediatriskiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuriem pastāvīgi ir ievietots intravenozais

katetrs (hemodialīzes pacientiem), vēlams Abseamed ievadīt intravenozi.

Intravenoza ievadīšana

Ievadiet vismaz divas līdz piecas minūtes atkarībā no kopējās devas. Hemodialīzes pacientiem var tikt

veikta bolus veida injekcija dialīzes laikā, izmantojot piemērotu venozo portu dialīzes sistēmā.

Injekciju var veikt arī dialīzes beigās caur fistuladatas caurulīti, pēc tam ievadot 10 ml izotoniska sāļu

šķīduma, lai izskalotu sistēmu un nodrošinātu optimālu līdzekļa ievadīšanu asinsritē (skatīt Devas,

Pieaugušajiem hemodialīzes pacientiem).

Lēnāka ievadīšana ieteicama pacientiem ar „gripai līdzīgu” simptomu reakciju uz procedūru (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Neievadiet Abseamed intravenozas infūzijas veidā vai maisījumā ar citu zāļu šķīdumiem (sīkāku

informāciju skatīt 6.6. apakšpunktā).

Subkutāna ievadīšana

Maksimālais tilpums, ko parasti nevajadzētu pārsniegt vienā injekcijas vietā, ir 1ml. Lielāka tilpuma

gadījumā injekcijai ieteicams izvēlēties vairāk nekā vienu vietu.

Injekcijas vajadzētu izdarīt ekstremitātēs vai vēdera priekšējā sienā.

Gadījumos, kad ārsts nosaka, ka pacients vai viņa aprūpētājs paši varētu droši un efektīvi subkutāni

ievadīt Abseamed, ir jāsniedz norādījumi par pareizu devu un ievadīšanu.

Riņķveida iedaļas

Šļircei ir riņķveida iedaļas, lai varētu ievadīt daļēju devu (skatīt 6.6. apakšpunktu). Tomēr zāles ir

paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. No katras šļirces ir jāpaņem tikai viena Abseamed deva.

Norādījumi par to, kā pašam veikt Abseamed injekcijas ir sniegti lietošanas instrukcijas beigās.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (pure red cell aplasia - PRCA)

pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Abseamed vai jebkuru citu

eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nekontrolēta hipertensija.

Pacientiem, kuri papildus saņem Abseamed, ir jāņem vērā visas kontrindikācijas, kas saistītas ar

autologās asins transfūzijas programmām.

Abseamed lietošana pacientiem, kuriem ieplānota nozīmīga plānveida ortopēdiska operācija un kuri

nepiedalīsies autologās asins transfūzijas programmā, ir kontrindicēta, īpaši pacientiem ar smagu

koronāro, perifēro artēriju, karotīdo vai cerebrālo asinsvadu slimību, ieskaitot pacientus ar nesenu

miokarda infarktu vai insultu.

Ķirurģiskiem pacientiem, kuri jebkura iemesla dēļ nevar saņemt atbilstošu antitrombotisku

profilaksi.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārēji

Visiem pacientiem, kuri saņem alfa epoetīnu, asinsspiediens ir rūpīgi jāmonitorē un nepieciešamības

gadījumā jākontrolē. Alfa epoetīns neārstētas, nepietiekami ārstētas vai vāji kontrolētas hipertensijas

gadījumā jālieto piesardzīgi. Var rasties nepieciešamība pievienot terapijai antihipertensīvos līdzekļus

vai palielināt to devas. Ja asinsspiedienu nevar kontrolēt, alfa epoetīna lietošana ir jāpārtrauc.

Alfa epoetīna terapijas laikā arī pacientiem ar normālu vai zemu asinsspiedienu novērotas

hipertoniskās krīzes ar encefalopātiju un krampjiem, kuru gadījumā bija nepieciešama tūlītēja ārsta

konsultācija un intensīva terapija. Īpaši jāpievērš uzmanību pēkšņām durošām, migrēnai līdzīgām

galvassāpēm, kas var būt brīdinošs simptoms (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem ar epilepsiju, epileptiskām lēkmēm anamnēzē vai slimībām, kurām raksturīga epileptiskās

aktivitātes palielināšanās, piemēram, CNS infekcijām un metastāzēm galvas smadzenēs, alfa epoetīns

ir jālieto piesardzīgi.

Pacientiem ar hronisku aknu mazspēju alfa epoetīns jālieto piesardzīgi. Alfa epoetīna drošums, lietojot

to pacientiem ar aknu disfunkciju, nav pierādīts.

Pacientiem ar ļaundabīgu audzēju, kuri saņem ESA, ir novērots palielināts asinsvadu trombotisku

notikumu (

thrombotic vascular events

-TVE) sastopamības biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šie

notikumi ietver venozas un arteriālas trombozes (tai skaitā dažas ar letālu iznākumu), piemēram, dziļo

vēnu trombozi, plaušu artērijas emboliju, tīklenes trombozi un miokarda infarktu. Turklāt ziņots par

cerebrovaskulāriem notikumiem (tai skaitā cerebrālu infarktu, cerebrālu hemorāģiju un transitoriskām

išēmiskām lēkmēm).

Zināmais TVE risks ir rūpīgi jāizvērtē salīdzinājumā ar alfa epoetīna terapijas radītajiem ieguvumiem,

it īpaši pacientiem ar TVE riska faktoriem, tai skaitā aptaukošanos un TVE gadījumiem anamnēzē

(piem., dziļo vēnu tromboze, plaušu artērijas embolija un cerebrālo asinsvadu notikums).

Visiem pacientiem vajadzētu rūpīgi kontrolēt hemoglobīna līmeni, jo, ja pacienti indikācijas gadījumā

saņem ārstēšanu, kad hemoglobīna koncentrācija pārsniedz koncentrācijas robežas, pastāv

trombemboliju un letāla iznākuma risks.

Lietojot alfa epoetīnu, var būt mērena, no devas atkarīga trombocītu skaita palielināšanās normas

robežās. Turpinot terapiju, tas pakāpeniski samazinās. Papildus ir saņemti ziņojumi par

trombocitēmijas virs normas robežām gadījumiem. Pirmo 8 terapijas nedēļu laikā ir ieteicams regulāri

noteikt trombocītu skaitu.

Visi pārējie anēmijas cēloņi (dzelzs, folātu vai B

vitamīna deficīts, alumīnija intoksikācija, infekcija

vai iekaisums, asiņu zudums, hemolīze un jebkādas etioloģijas kaulu smadzeņu fibroze) ir jāizmeklē

un jāārstē pirms alfa epoetīna terapijas uzsākšanas un devas palielināšanas lēmuma pieņemšanas.

Vairumā gadījumu ferritīna līmenis serumā pazeminās līdz ar hematokrīta paaugstināšanos. Lai

nodrošinātu optimālu atbildes reakciju pēc alfa epoetīna lietošanas, jāpārliecinās par adekvātām dzelzs

rezervēm un nepieciešamības gadījumā jālieto dzelzs papildterapija (skatīt 4.2. apakšpunktu):

pacientiem ar hronisku nieru mazspēju dzelzs papildu lietošana (elementārā dzelzs no 200 līdz

300 mg/dienā perorāli pieaugušajiem un no 100 līdz 200 mg/dienā perorāli bērniem) ir

ieteicama, ja seruma ferritīna līmenis ir mazāks par 100 ng/ml;

pacientiem ar ļaundabīgu audzēju dzelzs papildu lietošana (elementārā dzelzs no 200 līdz

300 mg/dienā perorāli) ir ieteicama, ja transferīna piesaistīšanās ir mazāka par 20%;

pacientiem, kuri piedalās autologās asins transfūzijas programmā, dzelzs papildu lietošana

(elementārā dzelzs no 200 mg/dienā perorāli) ir jāuzsāk vairākas nedēļas pirms autologo asiņu

iepriekšējas nodošanas, lai nodrošinātu lielas dzelzs rezerves pirms alfa epoetīna terapijas

uzsākšanas un visa alfa epoetīna terapijas kursa laikā;

pacientiem, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska operācija, dzelzs papildu lietošana (elementārā

dzelzs 200 mg/dienā perorāli) jāveic alfa epoetīna kursa laikā. Ja iespējams, lai nodrošinātu

pietiekami lielas dzelzs rezerves, dzelzs papildu lietošana jāuzsāk pirms alfa epoetīna terapijas.

Ļoti reti ar alfa epoetīnu ārstētiem pacientiem ir novērota porfīrijas attīstība vai tās paasinājums.

Pacientiem ar porfīriju alfa epoetīna lietošanā ir jāievēro piesardzība.

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, to vidū Stīvensa-

Džonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var

būt bīstama dzīvībai vai letāla. Lietojot ilgstošas darbības epoetīnus, novēroti smagāki gadījumi.

Parakstīšanas laikā jāpastāsta pacientiem par ādas reakciju pazīmēm un simptomiem un jāveic stingra

uzraudzība. Ja rodas par šīm reakcijām liecinošas pazīmes un simptomi, Abseamed lietošana

nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija.

Ja pacientam Abseamed lietošanas dēļ ir radusies smaga ādas reakcija, piemēram,

SJS

vai TEN,

ārstēšanu ar Abseamed šim pacientam nedrīkst atsākt nekad.

Lai uzlabotu eritropoēzi stimulējošo aģentu (ESA) izsekojamību, ievadītā ESA nosaukums un sērijas

numurs skaidri jāieraksta (vai jānorāda) pacienta failā.

Pacientiem vienu ESA var nomainīt ar citu tikai tad, ja tiek nodrošināta adekvāta medicīniskā

uzraudzība.

Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (PRCA)

Ar antivielām saistīta PRCA sastopama pēc mēnešiem un gadiem ilgas alfa epoetīna terapijas. Ir

saņemti arī ziņojumi par saslimšanas gadījumiem ar interferonu un ribavarīnu ārstētiem C hepatīta

pacientiem, ja vienlaicīgi ir lietots ESA. Nav apstiprināta alfa epoetīna lietošana anēmijas ārstēšanai

saistībā ar C hepatītu.

Pacientiem, kuriem pēkšņi novēro efektivitātes samazināšanos, uz ko norāda hemoglobīna līmeņa

kritums (1 līdz 2 g/dl vai 0,62 līdz 1,25 mmol/l mēnesī) ar pieaugošu vajadzību pēc transfūzijām,

jānosaka retikulocītu skaits un jāizvērtē iespējamie tipiskie neefektivitātes cēloņi (piem., dzelzs, folātu

vai B

vitamīna deficīts, intoksikācija ar alumīniju, infekcija vai iekaisums, asiņu zudums, hemolīze

un jebkādas etioloģijas kaulu smadzeņu fibroze).

Var būt nepieciešams pārtraukt alfa epoetīna terapiju un veikt antieritropoetīna antivielu testu, ja

novēro paradoksālu hemoglobīna līmeņa pazemināšanos un attīstās smaga anēmija ar zemu

retikulocītu skaitu. Ir jāveic kaulu smadzeņu izmeklēšana, lai diagnosticētu PRCA.

Krusteniskās reakcijas riska dēļ nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar kādu citu ESA.

Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar hronisku nieru

mazspēju

Hroniskas nieru mazspējas pacientiem, kuri terapijā saņem alfa epoetīnu, līdz stabilas hemoglobīna

koncentrācijas sasniegšanai regulāri jānosaka hemoglobīna līmenis, pēc tam koncentrācija jānosaka

periodiski.

Hroniskas nieru mazspējas pacientiem hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās tempam vajadzētu būt

aptuveni 1 g/dl (0,62 mmol/l) mēnesī un tas nedrīkstētu pārsniegt 2 g/dl (1,25 mmol/l) mēnesī, lai

samazinātu hipertensijas progresēšanas risku.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt

hemoglobīna koncentrācijas robežu augstāko vērtību, kas norādīta 4.2. apakšpunktā. Klīniskos

pētījumos tika novērots paaugstināts nāves un smagu kardiovaskulāru notikumu risks, kad tika lietoti

ESA, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju virs 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Kontrolētos klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas priekšrocības epoetīnu lietošanai, kad

hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs līmeņa, kas nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un

asins transfūzijas novēršanai.

Jāievēro piesardzība, palielinot Abseamed devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, jo lielas

kumulatīvās epoetīna devas var būt saistītas ar palielinātu mirstības, nopietnu kardiovaskulāru un

cerebrovaskulāru notikumu risku. Pacientiem, kuriem hemoglobīns nepietiekami reaģē uz epoetīnu

terapiju, jāapsver citi nepietiekamas atbildes reakcijas iemesli (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).

Hroniskas nieru mazspējas pacienti, kuri alfa epoetīnus terapijā saņem subkutāni, regulāri jānovēro, lai

noteiktu, vai nesamazinās efektivitāte, kas tiek definēta kā neesoša vai pavājināta reakcija uz alfa

epoteīnu terapiju pacientiem, kam iepriekš reakcija uz šādu terapiju bija pietiekama. Uz to norāda

hemoglobīna līmeņa ilgstoša pazemināšanās neraugoties uz alfa epoteīnu devas palielināšanu (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Dažiem pacientiem ar garākiem intervāliem starp alfa epoetīna devu lietošanas reizēm (lietošanas

reizes retāk nekā vienu reizi nedēļā) var nesaglabāties pietiekams hemoglobīna līmenis (skatīt 5.1.

apakšpunktu), un tiem var būt nepieciešams palielināt alfa epoetīna devu. Hemoglobīna līmenis ir

regulāri jākontrolē.

Hemodialīzes pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir tieksme uz hipotensiju vai kuriem ir arteriovenozās

fistulas komplikācijas (piem., stenozes, aneirismas u.c.), ir novērotas šunta trombozes. Šiem

pacientiem ieteicama agrīna šunta revīzija un trombozes profilakse, lietojot, piemēram,

acetilsalicilskābi.

Atsevišķos gadījumos ir novērota hiperkaliēmija, lai gan cēloņsakarība nav noskaidrota. Hroniskas

nieru mazspējas pacientiem ir jānosaka seruma elektrolīti. Ja ir noteikts paaugstināts vai pieaugošs

kālija līmenis, tad papildus adekvātai hiperkaliēmijas ārstēšanai ir jāapsver alfa epoetīna ievadīšanas

pārtraukšana, līdz tiek koriģēts kālija līmenis serumā.

Alfa epoetīna terapijas kursa laikā hemodialīzes brīdī bieži ir nepieciešama palielināta heparīna deva

paaugstināta hematokrīta dēļ. Ja heparinizācija nav pietiekama, ir iespējama dialīzes sistēmas oklūzija.

Pamatojoties uz pieejamo informāciju, anēmijas korekcija ar alfa epoetīnu pieaugušajiem pacientiem

ar nieru mazspēju, kas vēl nav saņēmuši dialīzi, nepalielina nieru mazspējas pasliktināšanās ātrumu.

Tādu pacientu ārstēšana, kuriem ir ķīmijterapijas izraisīta anēmija

Vēža pacientiem, kuri terapijā saņem alfa epoetīnu, līdz stabilas hemoglobīna koncentrācijas

sasniegšanai regulāri jānosaka hemoglobīna līmenis, pēc tam koncentrācija jānosaka periodiski.

Epoetīni ir augšanas faktori, kas primāri stimulē eritrocītu veidošanos. Eritropoetīna receptori var

atrasties uz dažādu audzēja šūnu virsmām. Tāpat kā par visiem augšanas faktoriem, arī par epoetīniem

pastāv uzskats, ka tie var stimulēt audzēju attīstību. Nevar izslēgt ESA lomu audzēja progresēšanā vai

samazinātā dzīvildzē bez audzēja progresēšanas. Kontrolētos klīniskos pētījumos alfa epoetīna un citu

ESA lietošanu saistīja ar samazinātu audzēja lokāli reģionālo kontroli vai samazinātu kopējo dzīvildzi:

samazināta slimības lokāli reģionālā kontrole pacientiem ar progresējušu galvas un kakla

ļaundabīgu audzēju, kuri saņēma staru terapiju, kad lietošanas mērķis bija panākt hemoglobīna

koncentrācijas līmeni, kas augstāks par 14 g/dl (8,7 mmol/l);

samazināja kopējo dzīvildzi un palielināja mirstību, slimībai progresējot 4 mēnešu laikā

pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kuras saņēma ķīmijterapiju, kad lietošanas mērķis bija

panākt hemoglobīna koncentrāciju robežās no 12 līdz 14 g/dl (no 7,5 līdz 8,7 mmol/l);

palielināja mirstības risku pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu saslimšanu, kuri nesaņēma ne

ķīmijterapiju, ne staru terapiju, kad lietošanas mērķis bijis panākt hemoglobīna koncentrācijas

līmeni 12 g/dl (7,5 mmol/l). ESA nav indicēts lietošanai šai pacientu grupai;

veicot primāro analīzi, tika konstatēts slimības progresēšanas vai mirstības riska pieaugums par

9% alfa epoetīna un standarta aprūpes (standard of care – SOC) grupā, kā arī statistiski nevar

izslēgt riska pieaugumu par 15% pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kuras saņēma

ķīmijterapiju, kad lietošanas mērķis bija panākt hemoglobīna koncentrāciju robežās no 10 līdz

12 g/dl (no 6,2 līdz 7,5 mmol/l).

Ņemot vērā iepriekš minēto, dažās klīniskās situācijās asins transfūziju vajadzētu izmantot kā izvēles

ārstēšanas metodi, ārstējot anēmiju pacientiem ar ļaundabīgu audzēju. Lēmumam par rekombinantā

eritropoetīna terapiju jābūt pamatotam ar ieguvuma-riska novērtējumu, un tā pieņemšanā jāpiedalās

pašam pacientam, ņemot vērā specifisko klīnisko situāciju. Veicot šo novērtējumu, jāņem vērā šādi

faktori: audzēja veids un stadija; anēmijas pakāpe; paredzamā dzīvildze; vide, kurā pacients tiek

ārstēts, un pacienta izvēle (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ļaundabīga audzēja pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, ir jāņem vērā 2-3 nedēļu nobīde starp ESA

ievadīšanu un eritropoetīna inducētu eritrocītu parādīšanos, novērtējot, vai alfa epoetīna terapija ir

pietiekama (pacientam ir risks saņemt transfūziju).

Pacienti, kuriem paredzēta operācija un autologās asins transfūzijas programma

Jāņem vērā visi īpašie brīdinājumi un īpašie piesardzības pasākumi, kas saistīti ar autologās asins

transfūzijas programmu, īpaši par asins tilpuma aizvietošanu.

Pacienti, kuriem ieplānota plaša plānveida ortopēdiska operācija

Pirmsoperācijas periodā vienmēr jāizmanto laba asiņu pārvaldības prakse.

Pacientiem, kuriem ieplānota plaša plānveida ortopēdiska operācija, ir jāsaņem adekvāta

prettrombozes profilakse, jo ķirurģiskiem pacientiem var attīstīties trombotiski un vaskulāri notikumi,

īpaši pacientiem ar sirds-asinsvadu sistēmas slimībām. Turklāt īpaša piesardzība ir jāievēro pacientiem

ar noslieci uz DVT. Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) nevar

izslēgt iespējamību, ka alfa epoetīna terapija palielinās pēcoperācijas trombotisku/vaskulāru notikumu

risku. Tādēļ alfa epoetīnu nedrīkst lietot pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni > 13 g/dl

(> 8,1 mmol/l).

Palīgvielas

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā pilnšļircē - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pierādījumu, kas apstiprinātu, ka alfa epoetīna lietošana ietekmē citu zāļu metabolismu.

Zāles, kas samazina eritropoēzi, var samazināt atbildes reakciju uz alfa epoetīnu.

Tā kā ciklosporīns piesaistās pie eritrocītiem (

red blood cells

– RBC), ir iespējama zāļu mijiedarbība.

Ja alfa epoetīnu lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, jāmonitorē ciklosporīna līmenis asinīs un

ciklosporīna deva, kas jāpiemēro hematokrīta pieaugumam.

Nav pierādījumu, kas apstiprinātu, ka pastāv alfa epoetīna mijiedarbība ar granulocītu koloniju

stimulējošo faktoru (G-CSF) vai granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), pētot

hematoloģisko diferenciāciju vai proliferāciju audzēja biopsijas paraugos

in vitro

Pieaugušai sievietei ar metastātisku krūts vēzi vienlaicīgi lietojot 6 mg/kg trastuzumaba un

40 000 SV/ml alfa epoetīna, netika konstatēta ietekme uz trastuzumaba farmakokinētiku.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par alfa epoetīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. Pētījumi ar

dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Līdz ar to, alfa epoetīnu

grūtniecības laikā būtu jālieto tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver potenciālo risku auglim. Alfa

epoetīna lietošana nav ieteicama grūtniecēm, kurām paredzēta ķirurģiska iejaukšanās un kuraspiedalās

autologās asins transfūzijas programmā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai eksogēnais alfa epoetīns izdalās cilvēka pienā. Alfa epoetīns barošanas ar krūti

periodā jālieto piesardzīgi. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar

alfa epoetīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas

sievietei.

Alfa epoetīna lietošana nav ieteicama ķirurģiskām pacientēm, kuras baro bērnu ar krūti un piedalās

autologās asins transfūzijas programmā.

Fertilitāte

Pētījumi par iespējamo alfa epoetīna ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti nav veikti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Abseamed neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošumu

Visbiežāk sastopamā zāļu blakusparādība alfa epoetīna terapijas laikā ir no devas atkarīga

asinsspiediena paaugstināšanās vai jau esošas hipertensijas stāvokļa pasliktināšanās. Jāveic

asinsspiediena kontrole, īpaši terapijas sākumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Alfa epoetīna klīniskajos pētījumos visbiežāk sastopamās zāļu blakusparādības: caureja, slikta dūša,

vemšana, drudzis un galvassāpes. Gripai līdzīgi simptomi īpaši bieži var attīstīties ārstēšanas sākumā.

Par sastrēgumu elpošanas ceļos, kas ietver augšējo elpošanas ceļu sastrēguma notikumus, aizliktu

degunu un nazofaringītu, ziņots pētījumos par garākiem intervāliem starp devu lietošanas reizēm

pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem vēl neveic dialīzi.

Pacientiem, kuri saņem ESA, ir novērots palielināts asinsvadu trombotisku notikumu (

thrombotic

vascular events

–TVE) sastopamības biežums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Alfa epoetīna vispārējo drošuma profilu izvērtēja 2094 personām ar anēmiju no kopumā

3417 personām, kuras piedalījās 25 randomizētos, dubultaklos, ar placebo vai standarta aprūpi

kontrolētos pētījumos. Izvērtēšanā tika iekļautas 228 personas ar HNM, kuras ārstēšanā saņēma alfa

epoetīnu no 4 hroniskas nieru mazspējas pētījumiem (2 pētījumi pirms dialīzes periodā

[N = 131 persona ar hronisku nieru mazspēju, kura saņēma terapiju] un 2 pētījumi dialīzes periodā

[N = 97 personas ar HNM, kuras saņēma terapiju]; 1 404 personas ar vēzi, kuras saņēma terapiju, no

16 pētījumiem ar ķīmijterapijas izraisītu anēmiju; 147 personas, kuras saņēma terapiju, no

2 pētījumiem pacientiem, kuriem paredzēta autologo asiņu transfūzija, 213 personas, kuras saņēma

terapiju, no 1 pētījuma perioperatīvā periodā, un 102 personas, kuras saņēma terapiju, no

2 MDS pētījumiem. Zāļu blakusparādības, par ko ziņoja ≥ 1% personu, kuras šajos pētījumos

ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu, ir apkopotas turpmākajā tabulā.

Biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti

(≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācija (OSK)

Blakusparādība (ieteicamais

termins)

Biežums

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Izolēta sarkanās rindas šūnu

aplāzija

trombocitēmija

Reti

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Hiperkaliēmija

Retāk

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība

Retāk

Anafilaktiska reakcija

Reti

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Bieži

Krampji

Retāk

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipertensija, venozas un

arteriālas trombozes

Bieži

Hipertoniskā krīze

Nav zināmi

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes

slimības

Klepus

Bieži

Elpceļu gļotādas tūska

Retāk

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Caureja, slikta dūša, vemšana

Ļoti bieži

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi

Bieži

Nātrene

Retāk

Angioedēma

Nav zināmi

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Artralģija, kaulu sāpes, mialģija,

sāpes ekstremitātē

Bieži

Iedzimtas, pārmantotas un

ģenētiskas izcelsmes traucējumi

Akūta porfīrija

Reti

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Drudzis

Ļoti bieži

Drebuļi, gripai līdzīgi simptomi,

reakcija injekcijas vietā, perifēra

tūska

Bieži

Zāļu neefektivitāte

Nav zināmi

Izmeklējumi

Pozitīvs antieritropoetīna

antivielu testa rezultāts

Reti

Bieži dialīzes pacientiem

MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācija (OSK)

Blakusparādība (ieteicamais

termins)

Biežums

Ietver arteriālus un venozus, letālus un neletālus notikumus, piemēram, dziļo vēnu trombozi, plaušu

artērijas emboliju, tīklenes trombozi, arteriālu trombozi (tai skaitā miokarda infarktu),

cerebrovaskulārus notikumus (tai skaitā cerebrālu infarktu un cerebrālu hemorāģiju), transitoriskas

išēmiskas lēkmes un šunta trombozi (tai skaitā dialīzes aprīkojuma) un trombozi arteriovenozā šunta

aneirismās

Aprakstīti turpmākajā sadaļā un/vai 4.4. apakšpunktā

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā izsitumiem (tai skaitā nātreni), anafilaktisku

reakciju un angioedēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Alfa epoetīna terapijas laikā arī pacientiem ar normālu vai zemu asinsspiedienu novērotas

hipertoniskās krīzes ar encefalopātiju un krampjiem, kuru gadījumā bija nepieciešama tūlītēja ārsta

konsultācija un intensīva terapija. Īpaši jāpievērš uzmanību pēkšņām durošām, migrēnai līdzīgām

galvassāpēm, kas var būt brīdinošs simptoms (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām nevēlamām ādas blakusparādībām, to vidū Stīvensa-

Džonsona sindromu (

SJS – Stevens-Johnson syndrome

) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var

būt bīstama dzīvībai vai letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ļoti retos gadījumos ziņots par antivielu izraisītu, izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju

(< 1/10 000 gadījums pacienta gadā), kas attīstās vairākus mēnešus vai gadus pēc alfa epoetīna

terapijas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Salīdzinot ar intravenozo ievadīšanas veidu, ir ziņots par vairāk

gadījumu ar subkutānu ievadīšanas veidu.

Pieaugušie pacienti ar zema vai vidēja-1 riska MDS

Randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā 4 (4,7%) pacientiem novēroja TVE

(pēkšņu nāvi, išēmisku insultu, emboliju un flebītu). Visi TVE radās alfa epoetīna grupā, turklāt

pirmajās 24 pētījuma nedēļās. Trijos gadījumos TVE apstiprinājās, savukārt vienā gadījumā (pēkšņa

nāve) trombemboliskais notikums netika apstiprināts. Diviem pacientiem bija būtiski riska faktori

(priekškambaru fibrilācija, sirds mazspēja un tromboflebīts).

Tāda pediatriskā populācija ar hronisku nieru mazspēju, kas saņem hemodialīzi

Dati par pediatriskiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuri saņem hemodialīzi klīniskos

pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, ir ierobežoti. Šajā populācijā nav ziņots par pediatriskiem

pacientiem specifiskām nevēlamām blakusparādībām, kuras nebūtu minētas iepriekšējā tabulā, vai

blakusparādībām, kas neatbilstu pamatslimībai.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Alfa epoetīna terapeitiskais indekss ir ļoti plašs. Alfa epoetīna pārdozēšanas rezultātā varētu vērot

hormona farmakoloģiskās darbības pastiprināšanos. Pārmērīgi augsta hemoglobīna līmeņa gadījumā

varētu veikt flebotomiju. Nepieciešamības gadījumā jānodrošina papildu uzturošā terapija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi antianēmiski līdzekļi, eritropoetīns, ATĶ kods: B03XA01.

Abseamed ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles. Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu

aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Darbības mehānisms

Eritropoetīns (EPO) ir glikoproteīnu grupas hormons, kas galvenokārt veidojas nierēs, reaģējot uz

hipoksiju, un tas ir galvenais eritrocītu (

red blood cell

– RBC) veidošanas regulators. EPO ir iesaistīts

visās eritroīdo šūnu attīstības fāzēs, un tas ietekmē galvenokārt eritroīdo šūnu priekštečus. Pēc tam,

kad EPO saistās ar šūnas virsmas receptoru, tas aktivē signāla pārnešanas ceļus, kas kavē apoptozi un

stimulē eritroīdo šūnu proliferāciju.

Rekombinanto cilvēka EPO (alfa epoetīnu), kas veidojas Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, veido

165 aminoskābju rinda, kas ir identiska cilvēka urīna EPO – abus savienojumus nevar atšķirt ar

funkcionālām analīzēm. Eritropoetīna molekulārais svars ir 32 000 līdz 40 000 daltoni.

Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas galvenokārt stimulē eritrocītu veidošanos. Eritropoetīna receptori

var atrasties uz dažādu audzēju šūnu virsmām.

Farmakodinamiskā iedarbība

Veseli brīvprātīgie

Pēc vienreizēju alfa epoetīna devu (no 20 000 līdz 160 000 SV subkutāni) ievadīšanas tika konstatēts,

ka pētītajiem farmakodinamikas marķieriem, tai skaitā retikulocītiem, RBC un hemoglobīnam,

raksturīga no devas atkarīga atbildes reakcija. Retikulocītu procentuālā daudzuma izmaiņas raksturoja

skaidri definēts koncentrācijas-laika profils ar rādītāja maksimumu un samazināšanos līdz sākotnējam

stāvoklim. RBC un hemoglobīna profils bija nedaudz neskaidrāk definēts. Kopumā visi

farmakodinamikas marķieri pieauga lineāri, maksimālo atbildes reakciju sasniedzot pie vislielākās

devas.

Turpmākos farmakodinamikas pētījumos tika salīdzināta deva 40 000 SV vienu reizi nedēļā ar devu

150 SV/kg 3 reizes nedēļā. Neatkarīgi no atšķirībām koncentrācijas-laika profilos, farmakodinamiskā

atbildes reakcija (ko noteica pēc izmaiņām retikulocītu procentuālajā daudzumā, hemoglobīna

koncentrācijā un kopējo RBC daudzumā) šīm lietošanas shēmām bija līdzīga. Papildu pētījumos

salīdzināja lietošanas shēmu 40 000 SV alfa epoetīna vienu reizi nedēļā ar lietošanu divas reizes

nedēļā devā no 80 000 līdz 120 000 SV subkutāni. Kopumā, pamatojoties uz šo farmakokinētisko

pētījumu rezultātiem veseliem brīvprātīgajiem, šķiet, ka dozēšanas shēma 40 000 SV vienu reizi

nedēļā ir efektīvāka RBC produkcijā nekā dozēšanas shēmas divas reizes nedēļā, lai arī novērotā

retikulocītu produkcija ir līdzīga, lietojot devu vienu reizi nedēļā un divas reizes nedēļā.

Hroniska nieru mazspēja

Pierādīts, ka alfa epoetīns stimulē eritropoēzi HNM pacientiem ar anēmiju, tai skaitā pacientiem, kuri

saņem dialīzi, un pacientiem pirmsdialīzes periodā. Pirmais rādītājs, kas liecina par atbildes reakciju

uz alfa epoetīnu, ir retikulocītu skaita pieaugums 10 dienās, tam seko eritrocītu skaita, hemoglobīna un

hematokrīta pieaugums parasti 2 līdz 6 nedēļu laikā. Hemoglobīna atbildes reakcija dažādiem

pacientiem atšķiras, un to var ietekmēt dzelzs rezerves un blakusslimības.

Ķīmijterapijas izraisīta anēmija

Konstatēts, ka vēža pacientiem ar anēmiju, kuri saņem ķīmijterapiju, alfa epoetīna lietošana 3 reizes

nedēļā vai vienu reizi nedēļā pēc pirmā terapijas mēneša palielina hemoglobīna koncentrāciju un

samazina nepieciešamību pēc transfūzijām.

Pētījumā, kurā veseliem brīvprātīgajiem un vēža pacientiem ar anēmiju salīdzināja dozēšanas shēmu

150 SV/kg 3 reizes nedēļā ar dozēšanas shēmu 40 000 SV vienu reizi nedēļā, tika konstatēts, ka

retikulocītu procentuālā daudzuma, hemoglobīna un kopējā eritrocītu skaita izmaiņu profili bija līdzīgi

abām dozēšanas shēmām un abām pacientu grupām – veseliem brīvprātīgajiem un vēža pacientiem ar

anēmiju. Attiecīgo farmakodinamikas rādītāju AUC bija līdzīgas dozēšanas režīmiem 150 SV/kg

3 reizes nedēļā un dozēšanas režīmam 40 000 SV vienu reizi nedēļā gan veseliem brīvprātīgajiem, gan

vēža pacientiem ar anēmiju.

Pieaugušie autologās asins transfūzijas programmas pacienti, kam paredzēta operācija

Pierādīts, ka alfa epoetīns stimulē eritrocītu veidošanos, lai palielinātu iegūto autologo asiņu

daudzumu un ierobežotu hemoglobīna samazināšanos pieaugušiem pacientiem, kuriem ieplānota plaša

operācija un kuriem nav paredzama nepieciešamā asins daudzuma iepriekšēja iegūšana pilnā apjomā.

Vislielāko ietekmi novēroja pacientiem ar zemu hemoglobīnu (≤ 13 g/dl).

Pieaugušo pacientu, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska operācija, ārstēšana

Pierādīts, ka alfa epoetīns samazina alogēno transfūziju risku un paātrina eritropoēzes atjaunošanos

(palielinās hemoglobīna līmenis, hematokrīta līmenis un retikulocītu skaits) pacientiem, kuriem

ieplānota plaša ortopēdiska operācija un kuru hemoglobīns pirms ārstēšanas ir robežās no > 10 līdz

≤ 13 g/dl.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Hroniska nieru mazspēja

Alfa epoetīns ir pētīts klīniskajos pētījumos pieaugušiem HNM pacientiem ar anēmiju, tai skaitā

pacientiem, kuri saņem hemodialīzi, un pacientiem pirmshemodialīzes periodā, lai ārstētu anēmiju un

uzturētu hematokrītu mērķa koncentrācijas robežās no 30 līdz 36%.

Klīniskajos pētījumos, lietojot sākotnējās devas no 50 līdz 150 SV/kg trīs reizes nedēļā, aptuveni 95%

pacientu novēroja labu atbildes reakciju un klīniski būtisku hematokrīta pieaugumu. Pēc aptuveni

diviem terapijas mēnešiem gandrīz nevienam pacientam nebija nepieciešamas transfūzijas. Pēc mērķa

hematokrīta sasniegšanas uzturošo devu pielāgoja katram pacientam individuāli.

Trīs lielos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma dialīzi, vidējā uzturošā deva, kas

bija nepieciešama, lai uzturētu hematokrītu robežās no 30 līdz 36%, bija aptuveni 75 SV/kg 3 reizes

nedēļā.

Dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru dzīves kvalitātes pētījumā HNM pacientiem, kuri saņēma

hemodialīzi, pacientiem alfa epoetīna grupā pēc sešiem terapijas mēnešiem tika konstatēta klīniski

būtiska un statistiski ticama uzlabošanās salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā, novērtējot

nogurumu, fiziskos simptomus, attiecību kvalitāti un depresiju (

Kidney Disease Questionnaire

– Nieru

slimību anketa). Pacienti no alfa epoetīna grupas tika iekļauti arī atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā

novēroja viņu dzīves kvalitātes uzlabošanos, kas saglabājās vēl 12 mēnešus.

Pieaugušie ar nieru mazspēju, kuriem vēl netiek veikta dialīze

Klīniskajos pētījumos pacientiem ar HNM, kuriem vēl netiek veikta dialīze, vidējais alfa epoetīna

terapijas ilgums bija gandrīz pieci mēneši. Šo pacientu atbildes reakcija uz alfa epoetīna terapiju bija

līdzīga atbildes reakcijai pacientiem, kuri saņēma dialīzi. Pacientiem ar HNM, kuriem vēl netiek

veikta dialīze, konstatēja no devas atkarīgu un stabilu hematokrīta pieaugumu, ievadot alfa epoetīnu

vai nu intravenozi, vai subkutāni. Abu alfa epoetīna lietošanas veidu gadījumā novēroja līdzīgu

hematokrīta pieaugumu. Turklāt tika konstatēts, ka, lietojot alfa epoetīnu devas diapazonā no 75 līdz

150 SV/kg nedēļā, hematokrīts saglabājās robežās no 36 līdz 38% laika periodā līdz sešiem mēnešiem.

2 pētījumos ar pagarinātu intervālu starp alfa epoetīna devu lietošanas reizēm (3 reizes nedēļā, vienu

reizi nedēļā, vienu reizi 2 nedēļās un vienu reizi 4 nedēļās) dažiem pacientiem ar garāku intervālu

starp devām netika nodrošināts pietiekams hemoglobīna līmenis un viņi sasniedza protokolā definētos

hemoglobīna kritērijus pētījuma pārtraukšanai (0% pacientu grupā, kuri terapiju lietoja vienu reizi

nedēļā, 3,7% pacientu grupā, kas terapiju lietoja vienu reizi 2 nedēļās, un 3,3% pacientu grupā, kuri

terapiju lietoja vienu reizi 4 nedēļās).

Randomizētā prospektīvā pētījumā izvērtēja 1 432 pacientus ar hronisku nieru mazspēju un anēmiju,

kuriem vēl netiek veikta dialīze. Pacienti tika iedalīti alfa epoetīna terapijas grupā, kuras mērķis bija

hemoglobīna līmenis 13,5 g/dl (augstāks nekā ieteicamais hemoglobīna koncentrācijas līmenis), vai

grupā, kuras mērķis bija 11,3 g/dl. Grupā, kurā bija augstāks hemoglobīns,125 (18%) no

715 pacientiem attīstījās nopietns kardiovaskulārs notikums (nāve, miokarda infarkts, insults vai

hospitalizācija sastrēguma sirds mazspējas dēļ) salīdzinājumā ar 97 (14%) no 717 pacientiem grupā,

kurā bija zemāks hemoglobīns (riska attiecība [

hazard ratio

– HR] 1,3, 95% TI: 1,0, 1,7, p = 0,03).

Hroniskas nieru mazspējas pacientiem (kuriem tiek veikta dialīze un kuriem netiek veikta dialīze,

pacientiem, kuri slimo ar diabētu un kuri neslimo ar diabētu) tika veikta apkopoto ESA klīnisko

pētījumu

post-hoc

analīze. Tika konstatēts, ka lielu kumulatīvo ESA devu lietošana ir saistīta ar riska

pieauguma tendenci attiecībā uz jebkādas etioloģijas nāvi, kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem

notikumiem neatkarīgi no diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Ķīmijterapijas izraisītas anēmijas pacientu ārstēšana

Alfa epoetīns ir pētīts klīniskajos pētījumos pieaugušiem vēža pacientiem ar anēmiju un limfoīdiem

vai norobežotiem audzējiem, kā arī pacientiem, kuri lieto dažādas ķīmijterapijas shēmas, tai skaitā

platīnu saturošas un platīnu nesaturošas shēmas. Šajos pētījumos tika pierādīts, ka, ievadot alfa

epoetīnu 3 reizes nedēļā un vienu reizi nedēļā, pēc pirmā terapijas mēneša vēža pacientiem ar anēmiju

palielinās hemoglobīns un samazinās nepieciešamība pēc transfūzijām. Dažos pētījumos pēc

dubultaklās fāzes sekoja atklātā fāze, kuras laikā visi pacienti saņēma alfa epoetīnu, un šīs fāzes laikā

tika konstatēta iedarbības saglabāšanās.

Pieejamie dati liecina, ka pacienti ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem un norobežotiem

audzējiem reaģē uz alfa epoetīnu līdzvērtīgi, kā arī līdzvērtīgu atbildes reakciju uz alfa epoetīna

terapiju novēro pacientiem ar audzēja infiltrāciju kaulu smadzenēs un pacientiem, kuriem šādas

infiltrācijas nav. Līdzvērtīgu ķīmijterapijas intensitāti alfa epoetīna un placebo grupās ķīmijterapijas

pētījumos pierādīja ar līdzīgu laukumu zem neitrofilo leikocītu-laika līknes pacientiem alfa terapijas

grupā un pacientiem placebo grupā, kā arī ar līdzīgu pacientu proporciju alfa epoetīna un placebo

grupās, kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits bija zemāks par 1 000 un 500 šūnām/µl.

Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 375 anēmiski

pacienti ar dažādām nemieloīdām malignitātēm, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, novēroja

nozīmīgu ar anēmiju saistīto parādību samazināšanos (piem., vājums, samazināta enerģija un

aktivitāšu samazināšanās), pārbaudei izmantojot šādus mērījumus un skalas: Vēža terapijas anēmijas

funkcionālā novērtējuma (

Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia

– FACT-An) vispārējā

skala, FACT-An noguruma skala un Vēža lineārā analoga skala (

Cancer Linear Analogue Scale

CLAS). Divos mazākos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos neizdevās uzrādīt ievērojamu

dzīves kvalitātes uzlabošanos pēc EORTC-QLQ-C30 skalas vai CLAS.

Dzīvildze un audzēju progresēšana ir pētīta piecos apjomīgos kontrolētos pētījumos, kuros kopā tika

iesaistīti 2 833 pacienti; no tiem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti un viens atklāts pētījums.

Pētījumos tika uzņemti pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju (divi pētījumi) vai arī tādas pacientu

populācijas, kurās netika indicēti ESA: anēmija ļaundabīga audzēja pacientiem, kuri nesaņem

ķīmijterapiju, un galvas un kakla ļaundabīgā audzēja pacienti, kuri saņem staru terapiju. Vēlamais

hemoglobīna koncentrācijas līmenis divos pētījumos bija > 13 g/dl (8,1 mmol/l); atlikušajos trīs

pētījumos tas bija no 12 līdz 14 g/dl (no 7,5 līdz 8,7 mmol/l). Atklātajā pētījumā netika novērotas

atšķirības starp kopējo dzīvildzi pacientiem, kuri tika ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu,

salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem. Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes

riska attiecības bija robežās starp 1,25 un 2,47, labākus rezultātus sasniedzot kontroles grupā. Šajos

pētījumos novēroja nemainīgu, neizskaidrotu, bet statistiski būtisku palielinātu mirstību pacientiem ar

anēmiju, kas saistīta ar dažādiem biežāk sastopamiem ļaundabīgiem audzējiem un kuri saņēma

rekombinanto cilvēka eritropoetīnu salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem. Kopējās dzīvildzes

rādītājus pētījumos nevarēja pārliecinoši izskaidrot ar atšķirībām trombožu biežumā un to

komplikācijām pacientiem, kuri lietoja rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinājumā ar kontroles

grupu.

Tika veikta arī pacientu līmeņa datu analīze vairāk nekā 13 900 pacientiem ar ļaundabīgajiem

audzējiem (ķīmijterapija, staru terapija, ķīmijterapija un staru terapija vai bez terapijas), kuri piedalījās

53 kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika pētīti vairāki epoetīni. Kopējās dzīvildzes metaanalīze

uzrādīja riska attiecību 1,06 par labu kontroles grupai (95% TI: 1,00, 1,12; 53 pētījumi un

13 933 pacienti), un pacientiem ar ļaundabīgajiem audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, kopējās

dzīvildzes riska attiecība bija 1,04 (95% TI: 0,97, 1,11; 38 pētījumi un 10 441 pacients). Metaanalīzes

uzrādīja arī konsekventi būtiski palielinātu trombembolisko notikumu relatīvo risku pacientiem ar

ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Randomizētā, atklātā, daudzcentru pētījumā piedalījās 2 098 sievietes ar metastātisku krūts vēzi un

anēmiju, kuras saņēma pirmās vai otrās kārtas ķīmijterapiju. Tas bija līdzvērtīguma pētījums, kura

dizains izstrādāts, lai izslēgtu audzēja progresēšanas vai nāves riska pieaugumu par 15% alfa epoetīna

un standarta aprūpes (SOC) grupā salīdzinājumā ar izolētu standarta aprūpi. Pārtraucot klīnisko datu

vākšanu, mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival – PFS) saskaņā ar

pētnieka novērtējumu bija 7,4 mēneši abās grupās (HR 1,09, 95% TI: 0,99, 1,20), norādot, ka pētījuma

mērķis nav sasniegts. Alfa epoetīna un SOC grupā ievērojami mazāks pacienšu skaits saņēma RBC

transfūzijas (5,8% salīdzinājumā ar 11,4%), tomēr alfa epoetīna un SOC grupā pacientēm ievērojami

biežāk novēroja asinsvadu trombotiskus notikumus (2,8% salīdzinājumā ar 1,4%). Gala analīzē tika

ziņots par 1 653 nāves gadījumiem. Mediānā kopējā dzīvildze alfa epoetīna un SOC grupā bija

17,8 mēneši salīdzinājumā ar 18,0 mēnešiem izolētas SOC grupā (HR 1,07, 95% TI: 0,97, 1,18).

Mediānais laiks līdz progresēšanai (TTP), balstoties uz pētnieka noteikto slimības progresēšanu, bija

7,5 mēneši alfa epoetīna un SOC grupā un 7,5 mēneši SOC grupā (HR 1,099, 95% TI: 0,998, 1,210).

Mediānais laiks līdz progresēšanai IRC noteiktai slimības progresēšanai bija 8,0 mēneši alfa epoetīna

un SOC grupā un 8,3 mēneši SOC grupā (HR 1,033, 95% TI: 0,924, 1,156).

Autologās asins transfūzijas programma

Alfa epoetīna spēja uzlabot nodoto autologo asiņu daudzumu pacientiem ar zemu hematokrītu (≤ 39%

bez anēmijas dzelzs deficīta dēļ), kuriem ieplānota plaša ortopēdiska operācija, tika izvērtēta

dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā 204 pacientiem un vienpusēji aklā, placebo kontrolētā

pētījumā 55 pacientiem.

Dubultaklajā pētījumā pacienti ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu 600 SV/kg vai placebo intravenozi

vienu reizi dienā, katru 3. vai 4. dienu 3 nedēļas pēc kārtas (kopā 6 devas). Kopumā pacienti, kuri

lietoja alfa epoetīnu, spēja pirms operācijas nodot daudz vairāk asins vienības (4,5 vienības), nekā

pacienti, kuri lietoja placebo (3,0 vienības).

Vienpusēji aklajā pētījumā pacienti ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu 300 SV/kg vai 600 SV/kg, vai

placebo intravenozi vienu reizi dienā, katru 3. vai 4. dienu 3 nedēļas pēc kārtas (kopā 6 devas).

Pacienti, kuri lietoja alfa epoetīnu, arī spēja pirms operācijas nodot daudz vairāk asins vienības

(300 SV/kg alfa epoetīna grupā = 4,4 vienības; 600 SV/kg alfa epoetīna grupā = 4,7 vienības), nekā

pacienti, kuri lietoja placebo (2,9 vienības).

Alfa epoetīna terapija samazināja alogēno asiņu transfūziju risku par 50% salīdzinājumā ar

pacientiem, kuri nelietoja alfa epoetīnu.

Plaša plānveida ortopēdiskā operācija

Alfa epoetīna (300 SV/kg vai 100 SV/kg) ietekme uz nepieciešamību veikt alogēno asiņu transfūziju

tika izvērtēta placebo kontrolētā, dubultaklā klīniskā pētījumā pieaugušem pacientiem bez dzelzs

deficīta, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska gūžas vai ceļa locītavas operācija. Alfa epoetīnu ievadīja

subkutāni 10 dienas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas pēc operācijas. Pacientus

stratificēja atbilstoši sākotnējai hemoglobīna koncentrācijai (≤ 10 g/dl, no > 10 līdz ≤ 13 g/dl un

> 13 g/dl).

Alfa epoetīns 300 SV/kg būtiski samazināja alogēno asiņu transfūziju risku pacientiem, kuriem

hemoglobīns pirms ārstēšanas bija no > 10 līdz ≤ 13 g/dl. Transfūzija bija nepieciešama 16% pacientu

300 SV/kg alfa epoetīna grupā, 23% pacientu 100 SV/kg alfa epoetīna grupā un 45% pacientu placebo

grupā.

Atklātā, paralēlu grupu pētījumā pieaugušiem pacientiem bez dzelzs deficīta ar hemoglobīna

koncentrāciju pirms ārstēšanas no ≥ 10 to ≤ 13 g/dl, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska gūžas vai ceļa

locītavas operācija, tika salīdzināta 300 SV/kg alfa epoetīna terapija subkutāni, vienu reizi dienā

10 dienas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas pēc operācijas ar 600 SV/kg alfa epoetīna

terapiju subkutāni, vienu reizi nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas un operācijas dienā.

Laika periodā no ārstēšanas uzsākšanas līdz pirmsoperācijas brīdim vidējais hemoglobīna

koncentrācijas pieaugums grupā, kas lietoja 600 SV/kg vienu reizi nedēļā (1,44 g/dl), bija divas reizes

lielāks, nekā pieaugums grupā, kas lietoja 300 SV/kg vienu reizi dienā (0,73 g/dl). Pēcoperācijas

periodā vidējā hemoglobīna koncentrācija abās terapijas grupās bija līdzīga.

Abās terapijas grupās novērotā eritropoēzes stimulācija nodrošināja līdzīgus transfūziju rādītājus (16%

grupā, kas lietoja 600 SV/kg vienu reizi nedēļā, un 20% grupā, kas lietoja 300 SV/kg vienu reizi

dienā).

Pieaugušo pacientu ar zema vai vidēja-1 riska MDS ārstēšana

Alfa epoetīna efektivitāte un drošums pieaugušajiem pacientiem ar anēmiju un zema vai vidēja-1 riska

MDS tika vērtēti randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā.

Pacientus stratificēja pēc atlases posmā noteiktā eritropoetīna līmeņa serumā (

serum erythropoetin –

sEPO) un iepriekšējo transfūziju datiem. Tabulā tālāk ir apkopoti galvenie sākuma rādītāji

< 200 mV/ml stratifikācijas grupā.

Sākuma rādītāji pacientiem ar sEPO < 200 mV/ml atlases posmā

Randomizēti

Kopā (n)

Alfa epoetīns

Placebo

sEPO < 200 mV/ml atlases posmā (n)

Hemoglobīns (g/l)

Vidēji

92,1 (8,57)

92,1 (8,51)

Mediāna

94,0

96,0

Diapazons

(71, 109)

(69, 105)

95% TI vidējam rādītājam

(90,1; 94,1)

(89,3; 94,9)

Iepriekšējas transfūzijas

31 (43,7%)

17 (43,6%)

≤ 2 RBC vienības

16 (51,6%)

9 (52,9%)

> 2 un ≤ 4 RBC vienības

14 (45,2%)

8 (47,1%)

> 4 RBC vienības

1 (3,2%)

40 (56,3%)

22 (56,4%)

Par vienu pacientu sEPO datu nebija.

≥ 200 mV/ml stratifikācijas grupā 13 pacienti bija iekļauti alfa epoetīna grupā, savukārt 6 pacienti —

placebo grupā.

Eritroīdo atbildes reakciju noteica saskaņā ar Starptautiskās Darba grupas (

International Working

Group — IWG

) 2006. gadā izstrādātajiem kritērijiem, t. i., hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās par

≥ 1,5 g/dl salīdzinājumā ar sākuma rādītāju vai saņemto RBC vienību samazinājums par vismaz

4 vienībām absolūtos skaitļos katras 8 nedēļas salīdzinājumā ar 8 nedēļām pirms sākuma rādītāju

apkopošanas un vismaz 8 nedēļas ilga atbildes reakcija.

Pirmajās 24 pētījuma nedēļās eritroīdo atbildes reakciju novēroja 27/85 (31,8%) pacientiem alfa

epoetīna grupā un 2/45 (4,4%) pacientiem placebo grupā (p < 0,001). Visi pacienti, kuriem novēroja

atbildes reakciju, atlases posmā bija iekļauti sEPO < 200 mV/ml stratifikācijas grupā. Šajā

stratifikācijas grupā 20/40 (50%) pacientiem, kam iepriekš nebija veiktas transfūzijas, eritroīdo

atbildes reakciju novēroja pirmajās 24 nedēļās salīdzinājumā ar 7/31 (22,6%) pacientiem, kam iepriekš

transfūzijas bija veiktas (divi pacienti, kam iepriekš veikta transfūzija, sasniedza primāro mērķa

kritēriju — saņemto RBC vienību samazinājums par vismaz 4 vienībām absolūtos skaitļos katras

8 nedēļas salīdzinājumā ar 8 nedēļām pirms sākuma rādītāju apkopošanas).

Alfa epoetīna grupā mediānais laiks no sākuma rādītāju apkopošanas līdz pirmajai transfūzijai bija

statistiski ievērojami ilgāks nekā placebo grupā (49 dienas, salīdzinot ar 37 dienām; p = 0,046). Pēc

4 ārstēšanas nedēļām laiks līdz pirmajai transfūzijai turpināja paildzināties alfa epoetīna grupā

(142 dienas, salīdzinot ar 50 dienām, p = 0,007). To pacientu skaits procentos, kam alfa epoetīna grupā

veikta transfūzija, samazinājās no 51,8% 8 nedēļas pirms sākuma rādītāju apkopošanas līdz 24,7%

starp 16. un 24. nedēļu, savukārt placebo grupā minētajā laika periodā transfūzijas rādītājs palielinājās

no 48,9% līdz 54,1%.

Pediatriskā populācija

Hroniska nieru mazspēja

Alfa epoetīns tika pētīts 52 nedēļas ilgā atklātā, nerandomizētā, atklāta devu diapazona klīniskā

pētījumā pediatriskiem pacientiem ar HNM, kuriem tiek veikta hemodialīze. Pētījumā iekļauto

pacientu vecuma mediāna bija 11,6 gadi (diapazons no 0,5 līdz 20,1 gadam).

Alfa epoetīnu ievadīja 75 SV/kg/nedēļā intravenozi 2 vai 3 dalītās devās pēc dialīzes; devu palielināja

par 75 SV/kg/nedēļā ar 4 nedēļu intervālu (maksimāli līdz 300 SV/kg/nedēļā), lai sasniegtu

hemoglobīna pieaugumu 1 g/dl/mēnesī. Vēlamās hemoglobīna koncentrācijas robežas bija no 9,6 līdz

11,2 g/dl. Astoņdesmit viens procents pacientu sasniedza šo hemoglobīna koncentrācijas līmeni. Laika

mediāna līdz mērķa koncentrācijas sasniegšanai bija 11 nedēļas, un mediānā deva mērķa

koncentrācijas sasniegšanas brīdī bija 150 SV/kg/nedēļā. 90% no pacientiem, kuri sasniedz mērķa

koncentrāciju, lietoja dozēšanas shēmu 3 reizes nedēļā.

Pēc 52 nedēļām pētījumā piedalījās 57% pacientu, lietojot mediāno devu 200 SV/kg/nedēļā.

Dati par zāļu subkutānu ievadīšanu bērniem ir ierobežoti. 5 neliela apjoma atklātos, nekontrolētos

pētījumos (pacientu skaits no 9 līdz 22, kopā n = 72) alfa epoetīnu subkutāni ievadīja bērniem sākuma

devā no 100 SV/kg/nedēļā līdz 150 SV/kg/nedēļā ar iespēju palielināt devu līdz 300 SV/kg/nedēļā.

Šajos pētījumos vairums pacientu bija pirmsdialīzes stadijā (n = 44), 27 pacientiem veica peritoneālo

dialīzi, 2 pacientiem veica hemodialīzi, un pacientu vecums bija no 4 mēnešiem līdz 17 gadiem.

Kopumā šiem pētījumiem bija metodoloģiski ierobežojumi, tomēr zāļu lietošanu saistīja ar pozitīvu

ietekmi uz hemoglobīna līmeņa palielināšanu. Ziņojumi par neparedzētām nevēlamām

blakusparādībām netika saņemti (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ķīmijterapijas izraisīta anēmija

Alfa epoetīna 600 SV/kg ievadīšana (intravenozi vai subkutāni vienu reizi nedēļā) tika izvērtēta

randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā 16 nedēļu ilgā pētījumā un randomizētā, kontrolētā,

atklātā 20 nedēļu ilgā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar anēmiju, kuri saņēma mielosupresīvu

ķīmijterapiju dažādu pediatrisku nemieloīdu malignitāšu ārstēšanai.

Pētījumā, kas ilga 16 nedēļas (n = 222), ar alfa epoetīnu ārstētajiem pacientiem netika novērota

statistiski ticama ietekme uz punktu skaitu pacientu vai vecāku aizpildītajā Pediatriskajā dzīves

kvalitātes aptaujā (

Paediatric Quality of Life Inventory

) vai Vēža modulī (

Cancer Module

salīdzinājumā ar placebo grupu (primārais efektivitātes mērķa kritērijs). Turklāt starp alfa epoetīna un

placebo lietotāju grupām netika novērota statistiska atšķirība attiecībā uz pacientu proporciju, kurai

bija nepieciešama RBC masas transfūzija.

Pētījumā, kas ilga 20 nedēļas (n = 225), netika novērota būtiska atšķirība attiecībā uz primāro

efektivitātes mērķa kritēriju, t.i., pacientu proporciju, kurai bija nepieciešama RBC transfūzija

pēc 28. dienas (62% pacientu alfa epoetīna grupā salīdzinājumā ar 69% pacientu standarta terapijas

grupā).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc subkutānas injekcijas alfa epoetīna koncentrācija serumā sasniedz maksimumu laika periodā no

12 līdz 18 stundām pēc devas ievadīšanas. Pēc multiplu 600 SV/kg devu ievadīšanas subkutāni vienu

reizi nedēļā uzkrāšanos nenovēroja.

Subkutāni injicēta alfa epoetīna absolūtā biopieejamība veselām personām ir aptuveni 20%.

Izkliede

Vidējais izkliedes tilpums pēc intravenozas 50 un 100 SV/kg devas ievadīšanas veselām personām ir

49,3 ml/kg. Pēc intravenozas alfa epoetīna ievadīšanas personām ar hronisku nieru mazspēju izkliedes

tilpums bija diapazonā no 57 līdz 107 ml/kg pēc vienreizējas devas ievadīšanas (12 SV/kg) un attiecīgi

no 42 līdz 64 ml/kg pēc multiplu devu ievadīšanas (48-192 SV/kg). Tādējādi izkliedes tilpums ir

nedaudz lielāks par plazmas tilpumu.

Eliminācija

Alfa epoetīna eliminācijas pusperiods pēc multiplām intravenozi ievadītām devām veseliem

brīvprātīgajiem ir apmēram 4 stundas.

Subkutānās ievades gadījumā ir konstatēts, ka eliminācijas pusperiods veselām personām ir apmēram

24 stundas.

Vidējais CL/F devai 150 SV/kg 3 reizes nedēļā un devai 40 000 SV vienu reizi nedēļā veselām

personām bija attiecīgi 31,2 un 12,6 ml/h/kg. Vidējais CL/F dozēšanas shēmai 150 SV/kg 3 reizes

nedēļā un 40 000 SV vienu reizi nedēļā vēža pacientiem ar anēmiju bija attiecīgi 45,8 un 11,3 ml/h/kg.

Vairumam vēža pacientu ar anēmiju, kuri periodiski saņēma ķīmijterapiju, CL/F bija zemāks pēc

subkutānas 40 000 SV ievadīšanas vienu reizi nedēļā un 150 SV/kg ievadīšanas 3 reizes nedēļā

salīdzinājumā ar rādītājiem, ko ieguva veselām personām.

Linearitāte/nelinearitāte

Veselām personām pēc intravenozas 150 un 300 SV/kg ievadīšanas 3 reizes nedēļā konstatēja devai

proporcionālu alfa epoetīna koncentrācijas serumā pieaugumu. Ievadot vienreizējas 300 līdz

2 400 SV/kg alfa epoetīna devas subkutāni konstatēja lineāru attiecību starp vidējo C

un devu, kā

arī starp vidējo AUC un devu. Veselām personām novēroja apgrieztu attiecību starp šķietamo klīrensu

un devu.

Pētījumos, kuros izvērtēja dozēšanas intervāla palielināšanu (40 000 SV vienu reizi nedēļā un 80 000,

100 000 un 120 000 SV divas reizes nedēļā) stabilas koncentrācijas apstākļos novēroja lineāru, bet

devai neproporcionālu attiecību starp vidējo C

un devu, kā arī starp vidējo AUC un devu.

Farmakokinētiskās/farmakodinamiskās attiecības

Alfa epoetīnam piemīt no devas atkarīga ietekme uz hematoloģiskajiem rādītājiem, un to neietekmē

ievadīšanas veids.

Pediatriskā populācija

Pediatriskiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju pēc multiplu alfa epoetīna devu ievadīšanas

ziņoja par eliminācijas pusperiodu aptuveni no 6,2 līdz 8,7 stundām. Šķiet, ka alfa epoetīna

farmakokinētiskais profils bērniem un pusaudžiem ir līdzīgs farmakokinētiskajam profilam

pieaugušajiem.

Farmakokinētiskie dati jaundzimušajiem ir ierobežoti.

Pētījuma dati par 7 priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem ar ļoti mazu dzimšanas ķermeņa masu

un 10 veseliem pieaugušajiem, kuri saņēma eritropoetīnu i.v., liecina, ka priekšlaicīgi dzimušiem

jaundzimušajiem izkliedes tilpums ir aptuveni 1,5 līdz 2 reizes lielāks nekā veseliem pieaugušajiem,

un klīrenss priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem ir aptuveni 3 reizes lielāks nekā veseliem

pieaugušajiem.

Nieru darbības traucējumi

Hroniskas nieru mazspējas pacientiem intravenozi ievadīta alfa epoetīna eliminācijas pusperiods ir

nedaudz pagarināts salīdzinājumā ar veselām personām – tas ir aptuveni 5 stundas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Dažos atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar suņiem un žurkām, bet ne ar pērtiķiem, alfa epoetīna

terapija tika saistīta ar subklīnisku kaulu smadzeņu fibrozi. Kaulu smadzeņu fibroze ir labi zināma

komplikācija pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, un to var saistīt ar sekundāru hiperparatireozi vai

nezināmiem faktoriem. Pētījumā, kurā piedalījās hemodialīzes pacienti, kuri saņēma alfa epoetīnu

3 gadus, salīdzinot ar kontroles grupu, kurā iekļautie dialīzes pacienti nesaņēma alfa epoetīnu, kaulu

smadzeņu fibrozes biežums nepieauga.

Alfa epoetīna lietošana neizraisa baktēriju gēnu mutāciju (Eimsa tests), hromosomu aberācijas zīdītāju

šūnās, mikrokodoliņus pelēm vai gēnu mutāciju HGPRT lokusā.

Ilglaicīgi kancerogenitātes pētījumi netika veikti. Literatūrā atrodamie pretrunīgie ziņojumi, kas

balstās uz

in vitro

atradnēm cilvēka audzēja paraugos, liecina par to, ka eritropoetīniem varētu būt

loma audzēju proliferācijā. Šīs atrades klīniskā nozīme ir neskaidra.

Cilvēka kaulu smadzeņu šūnu kultūrās alfa eritropoetīns specifiski stimulē eritropoēzi un neietekmē

leikopoēzi. Alfa epoetīna citotoksisku ietekmi uz kaulu smadzeņu šūnām nebija iespējams konstatēt.

Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot devu vienu reizi nedēļā, kas aptuveni 20 reizes pārsniedza ieteicamo

nedēļas devu cilvēkiem, alfa epoetīna ietekmē novēroja mazāku augļa svaru, bija kavēta osifikācija un

palielinājās augļu mirstība. Šīs izmaiņas tiek uzskatītas par sekundārām saistībā ar samazinātu mātes

ķermeņa masas pieaugumu, un to nozīme cilvēkam nav zināma, ņemot vērā terapeitisko devu līmeni.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts

Nātrija hlorīds

Glicīns

Polisorbāts 80

Ūdens injekcijām

Sālsskābe (pH piemērošanai)

Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai)

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

C). Šis temperatūras diapazons rūpīgi jāievēro līdz

ievadīšanai pacientam.

Ambulatorai lietošanai zāles var izņemt no ledusskapja bez ievietošanas atpakaļ un uzglabāt ne ilgāk

kā 3 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 25

C. Ja zāles netiek izlietotas līdz šī perioda beigām, tās ir

jāiznīcina.

Nesasaldēt un nekratīt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pilnšļirces (I tipa stikls) ar virzuli-aizbāzni (gumija ar teflona pārklājumu) un adatas aizsargu vai bez

tā, ievietotas blisterī.

Abseamed 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma.

Iepakojumā ir 1 vai 6 šļirces.

Abseamed 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrā pilnšļircē ir 1 ml šķīduma.

Iepakojumā ir 1 vai 6 šļirces.

Abseamed 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrā pilnšļircē ir 0,3 ml šķīduma.

Iepakojumā ir 1 vai 6 šļirces.

Abseamed 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrā pilnšļircē ir 0,4 ml šķīduma.

Iepakojumā ir 1 vai 6 šļirces.

Abseamed 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma.

Iepakojumā ir 1 vai 6 šļirces.

Abseamed 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrā pilnšļircē ir 0,6 ml šķīduma.

Iepakojumā ir 1 vai 6 šļirces.

Abseamed 7 000 SV/0,7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrā pilnšļircē ir 0,7 ml šķīduma.

Iepakojumā ir 1 vai 6 šļirces.

Abseamed 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrā pilnšļircē ir 0,8 ml šķīduma.

Iepakojumā ir 1 vai 6 šļirces.

Abseamed 9 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrā pilnšļircē ir 0,9 ml šķīduma.

Iepakojumā ir 1 vai 6 šļirces.

Abseamed 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrā pilnšļircē ir 1 ml šķīduma.

Iepakojumā ir 1 vai 6 šļirces.

Abseamed 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma.

Iepakojumā ir 1, 4 vai 6 šļirces.

Abseamed 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrā pilnšļircē ir 0,75 ml šķīduma.

Iepakojumā ir 1, 4 vai 6 šļirces.

Abseamed 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katrā pilnšļircē ir 1 ml šķīduma.

Iepakojumā ir 1, 4 vai 6 šļirces.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Abseamed nedrīkst lietot, un tas ir jāizmet

ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā redzamas daļiņas;

ja iepakojums ir bojāts;

ja zināt vai jums šķiet, ka šķīdums nejauši ir sasaldēts;

ir radušies ledusskapja darbības traucējumi.

Pilnšļirces ir gatavas lietošanai (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pilnšļirci nedrīkst sakratīt. Uz pilnšļircēm ir

riņķveida iedaļas gadījumā, ja nepieciešama daļēja ievadīšana. Katra riņķveida iedaļa atbilst 0,1 ml

tilpuma. Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. No katras šļirces paņemiet tikai vienu

Abseamed devu un pirms injekcijas likvidējiet nevajadzīgo šķīdumu.

Ar adatas aizsargu aprīkotas pilnšļirces izmantošana

Adatas aizsargs pārklāj adatu pēc injekcijas, lai nepieļautu saduršanos ar adatu. Tas neietekmē šļirces

darbību. Lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav

iespējams nospiest. Turot virzuli nospiestu, izvelciet šļirci no injekcijas vietas. Adatas aizsargs pārklās

adatu, kad tiks atlaists virzulis.

Ar adatas aizsargu neaprīkotas pilnšļirces izmantošana

Ievadiet devu, atbilstoši standarta protokolam.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Abseamed 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/07/412/001

EU/1/07/412/002

EU/1/07/412/027

EU/1/07/412/028

Abseamed 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/07/412/003

EU/1/07/412/004

EU/1/07/412/029

EU/1/07/412/030

Abseamed 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/07/412/005

EU/1/07/412/006

EU/1/07/412/031

EU/1/07/412/032

Abseamed 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/07/412/007

EU/1/07/412/008

EU/1/07/412/033

EU/1/07/412/034

Abseamed 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/07/412/009

EU/1/07/412/010

EU/1/07/412/035

EU/1/07/412/036

Abseamed 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/07/412/011

EU/1/07/412/012

EU/1/07/412/037

EU/1/07/412/038

Abseamed 7 000 SV/0,7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/07/412/017

EU/1/07/412/018

EU/1/07/412/039

EU/1/07/412/040

Abseamed 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/07/412/013

EU/1/07/412/014

EU/1/07/412/041

EU/1/07/412/042

Abseamed 9 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/07/412/019

EU/1/07/412/020

EU/1/07/412/043

EU/1/07/412/044

Abseamed 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/07/412/015

EU/1/07/412/016

EU/1/07/412/045

EU/1/07/412/046

Abseamed 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/07/412/021

EU/1/07/412/022

EU/1/07/412/047

EU/1/07/412/053

EU/1/07/412/048

Abseamed 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/07/412/023

EU/1/07/412/024

EU/1/07/412/049

EU/1/07/412/054

EU/1/07/412/050

Abseamed 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

EU/1/07/412/025

EU/1/07/412/026

EU/1/07/412/051

EU/1/07/412/055

EU/1/07/412/052

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2007. gada 28. augusts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 18. jūnijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/552931/2018

EMEA/H/C/000727

Abseamed (alfa-epoetīns)

Abseamed pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Abseamed un kāpēc tās lieto?

Abseamed tiek lietotas, lai:

ārstētu anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), kas izraisa simptomus pacientiem ar “hronisku

nieru mazspēju” (ilgstošu progresējošu nieru darbības pavājināšanos) vai citus nieru darbības

traucējumus;

ārstētu anēmiju pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju noteiktu vēža veidu ārstēšanai, kā arī lai

samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību;

palielinātu asins daudzumu, ko var ņemt no pieaugušiem pacientiem ar mēreni izteiktu anēmiju un

ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kuriem paredzēta operācija un kuri pirms tās nodod pārliešanai

paši savas asinis (autologai asins pārliešanai);

mazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušajiem ar mēreni izteiktu anēmiju, kuriem

paredzēts veikt lielu ortopēdisku (kaulu) operāciju, piemēram, gūžas operāciju. Tās tiek lietotas

pacientiem ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kuriem varētu rasties komplikācijas asins pārliešanas

gadījumā, ja viņi pirms operācijas nevar paši nodot savas asinis un paredzamais asins zudums ir

900–1800 ml.

ārstētu anēmiju pieaugušajiem ar mielodisplastiskiem sindromiem (slimības, kad veselīgu asins

šūnu ražošana ir defektīva); Abseamed tiek lietotas, ja pacientiem ir mazs vai vidējs akūtas

mieloleikozes risks un zems dabīgā hormona eritropoetīna līmenis.

Abseamed satur aktīvo vielu alfa-epoetīnu un ir “bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Abseamed ir

ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm (“atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas ES. Abseamed

atsauces zāles ir Eprex/Erypo. Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit

Kā lieto Abseamed?

Abseamed var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir

pieredze tādu slimību diagnostikā, ko ārstē ar Abseamed. Pirms ārstēšanas visiem pacientiem

jāpārbauda dzelzs līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka tas nav pārāk zems, un nepieciešamības

gadījumā ir jālieto dzelzs uztura bagātinātāji.

Abseamed (alfa-epoetīns)

EMA/552931/2018

2. lpp. no 3

Abseamed dažādos stiprumos ir pieejamas pilnšļircēs un tiek ievadītas ar injekciju vēnā vai ar zemādas

injekciju atkarībā no slimības, ko pacientam ārstē. Zemādas injekciju var sev veikt pacients pats vai

aprūpētājs pēc attiecīgas apmācības. Deva, injicēšanas biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgi no tā,

kādēļ lieto Abseamed, kā arī no pacienta ķermeņa svara, un tos pielāgo atbilstoši zāļu iedarbībai.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, mielodispastiskiem sindromiem vai pacientiem, kuri saņem

ķīmijterapiju, hemoglobīna līmenim ir jāsaglabājas ieteicamās robežās (no 10 līdz 12 g/dl (gramiem uz

decilitru) pieaugušajiem un no 9,5 līdz 11 g/dl bērniem). Hemoglobīns ir olbaltumviela sarkanajās asins

šūnās, kas organismu apgādā ar skābekli. Šiem pacientiem ir jālieto viszemākā deva, kas nodrošina

atbilstošu simptomu kontroli.

Papildu informāciju par Abseamed lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Abseamed darbojas?

Abseamed aktīvā viela alfa-epoetīns ir hormona eritropoietīna kopija un darbojas tieši tāpat kā dabīgais

hormons, stimulējot sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs. Eritropoetīnu ražo nieres.

Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, anēmiju var

izraisīt eritropoietīna trūkums vai nepietiekami laba organisma atbildes reakcija uz dabīgo

eritropoetīnu. Šajos gadījumos alfa-epoetīnu lieto, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu. Alfa-

epoetīnu lieto arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu un palīdzētu mazināt asins

zuduma sekas.

Kādi Abseamed ieguvumi atklāti pētījumos?

Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Abseamed ar atsauces zālēm Eprex/Erypo, pierādīja, ka Abseamed

aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Eprex/Erypo aktīvajai vielai.

Pētījumos arī pierādīja, ka Abseamed lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā

Eprex/Erypo.

Turklāt vairākos pētījumos pierādīja, ka Abseamed ir tikpat iedarbīgas kā Eprex/Erypo, palielinot

eritrocītu skaitu un to uzturot.

Abseamed, injicējot vēnā, tika salīdzinātas ar atsauces zālēm vienā pamatpētījumā, iesaistot

479 pacientus ar anēmiju, ko izraisījuši nieru darbības traucējumi. Pirms terapijas nomaiņas uz

Abseamed vai pirms Eprex/Erypo terapijas turpināšanas visi pacienti vismaz 8 nedēļas bija saņēmuši

Eprex/Erypo, injicējot vēnā. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas laikā no

pētījuma sākuma līdz novērtēšanas periodam 25.–29. nedēļā. Pacientiem, kuri uzsāka lietot

Abseamed, saglabājās tādi paši hemoglobīna līmeņi kā pacientiem, kuri turpināja lietot Eprex/Erypo.

Turpmākā pētījumā novēroja iedarbību, veicot zemādas injekcijas 416 pacientiem ar hronisku nieru

mazspēju.

Citā pētījumā ar 114 vēža pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, pierādīja, ka Abseamed, injicējot zem

ādas, hemoglobīna līmeņa uzturēšanā ir tikpat iedarbīgas kā Eprex/Erypo.

Abseamed ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Abseamed nav jāatkārto pētījumi par alfa-epoetīna

drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Eprex/Erypo.

Abseamed (alfa-epoetīns)

EMA/552931/2018

3. lpp. no 3

Kāds risks pastāv, lietojot Abseamed?

Visbiežākās Abseamed blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša

(nelabums), caureja, vemšana, drudzis un galvassāpes. Ārstēšanas sākumposmā var parādīties gripai

līdzīga slimība. Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Abseamed, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Abseamed nedrīkst izmantot šādām grupām:

pacientiem, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (samazināta vai pārtraukta

sarkano asins šūnu ražošana) pēc ārstēšanas ar eritropoetīnu;

pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, kas netiek kontrolēts;

pacientiem, kuriem veic operāciju un kuri nedrīkst saņemt zāles trombu profilaksei;

pacienti, kuriem paredzēta liela ortopēdiska operācija un kuriem ir smagi kardiovaskulāri (sirds un

asinsvadu) traucējumi, tostarp nesen pārciesta sirdslēkme vai insults.

Lietojot Abseamed autologai asins pārliešanai, jāievēro ierobežojumi, kas noteikti šā veida asins

pārliešanai.

Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Abseamed ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Abseamed

ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Eprex/Erypo un abas zāles

vienādi izplatās organismā. Turklāt pētījumos pierādīja, ka zāļu iedarbība pacientiem ar hronisku nieru

mazspēju vai ķīmijterapijas laikā, palielinot un uzturot eritrocītu skaitu, ir līdzvērtīga Eprex/Erypo

iedarbībai. Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Eprex/Erypo gadījumā, Abseamed ieguvums

pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Abseamed lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Abseamed lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Abseamed

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Abseamed

Abseamed 2007. gada 28. augustā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Abseamed ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.08.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju