Abilify

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Abilify
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Abilify
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia, Choroba Afektywna Dwubiegunowa
  • Wskazania:
  • Abilify jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych. , Абилифай jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych w zaburzenia lękowe i dla zapobiegania nowego notoryczny odcinek u osób dorosłych, które doświadczyły głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedzieli na leczenie арипипразолом. , Абилифай jest wskazany do leczenia do 12 tygodni umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych w dwubiegunowa u młodzieży w wieku 13 lat i powyżej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 42

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000471
  • Data autoryzacji:
  • 04-06-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000471
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807076/2016

EMEA/H/C/000471

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Abilify

arypiprazol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Abilify. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Abilify.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Abilify i w jakim celu się go stosuje?

Abilify jest lekiem przeciwpsychotycznym dla pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I.

W schizofrenii, chorobie umysłowej przejawiającej się objawami takimi jak urojenia, dezorganizacja

mowy i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), Abilify stosuje się u pacjentów w

wieku 15 lat i starszych.

W chorobie dwubiegunowej typu I Abilify stosuje się u osób dorosłych do leczenia epizodów

maniakalnych (okresów nieprawidłowego podwyższonego nastroju) w celu zapobiegania nowym

epizodom u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na lek. Abilify można również stosować

przez nie więcej niż 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych u młodzieży od 13 lat.

Lek zawiera substancję czynną arypiprazol.

Jak stosować produkt Abilify?

Lek Abilify jest dostępny w postaci tabletek i syropu do podawania doustnego. Lek jest dostępny

również w postaci roztworu do wstrzykiwania w mięsień ramienia lub pośladka. Roztwór do

wstrzykiwań stosowany jest jedynie do szybkiej kontroli stanów pobudzenia i zaburzeń zachowania u

pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W celu uzyskania informacji na temat

dawkowania i dostosowania dawek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.

Abilify

EMA/807076/2016

Strona 2/3

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Abilify?

Substancją czynną leku Abilify jest arypiprazol. Dokładny mechanizm działania substancji jest

nieznany, lecz przyłącza się ona w mózgu do receptorów dwóch substancji (neurotransmiterów)

zwanych dopaminą i serotoniną (5HT), które najprawdopodobniej odgrywają rolę w schizofrenii i

chorobie dwubiegunowej. Uważa się, ze poprzez przyłączenie się to tych receptorów arypiprazol

pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i

zapobiegając ich nawrotom.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify zaobserwowano w badaniach?

Schizofrenia

W badaniach wykazano, że Abilify jest skuteczny w leczeniu objawów schizofrenii na podstawie

standardowej skali oceny (takiej jak skala objawów pozytywnych i negatywnych PANSS).

W badaniach, w których uczestniczyły 1203 osoby dorosłe, działanie Abilify było skuteczniejsze w

łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane). W innym badaniu z udziałem dorosłych

pacjentów, Abilify okazał się równie skuteczny jak haloperidol, inny lek przeciwpsychotyczny, w

zapobieganiu nawrotom objawów w okresie powyżej jednego roku.

Badanie z udziałem 302 nastoletnich pacjentów w wieku od 13 do 17 lat również wykazało większą

skuteczność Abilify w porównaniu z placebo.

W badaniu 544 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń

zachowania, wykazano większą poprawę po przyjęciu Abilify w ciągu doby niż w przypadku placebo i

podobną jak w przypadku haloperidolu.

Choroba dwubiegunowa typu I

W odniesieniu do choroby dwubiegunowej typu I badania wykazały, że lek Abilify jest skuteczny w

leczeniu epizodów maniakalnych w oparciu o standardowe narzędzia oceny, takie jak Skala Manii

Younga (YMRS).

W 4 z 5 badań przeprowadzonych u 1900 osób dorosłych lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż

placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych; w dwóch z tych badań wykazano, że Abilify ma

podobne działanie do haloperidolu i litu. W innych badaniach skuteczność Abilify w zapobieganiu

epizodom maniakalnym okazała się większa niż skuteczność placebo u dorosłych pacjentów leczonych

wcześniej w okresie do 74 tygodni, u których Abilify dodano do istniejącego leczenia.

W badaniu z udziałem 296 dzieci i młodzieży lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w

zmniejszaniu objawów maniakalnych u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

W badaniu 291 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń

zachowania, wykazano większą poprawę po podaniu Abilify po upływie 2 godzin niż w przypadku

placebo i podobną jak w przypadku lorazepamu (innego leku leczącego pobudzenie).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify?

U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Abilify doustnie

(obserwowane u do 10 pacjentów na 100) to: pobudzenie, problemy ze snem, niepokój, objawy

pozapiramidowe (niekontrolowane drganie lub szarpnięcia), akatyzja (pobudzenie psychoruchowe),

Abilify

EMA/807076/2016

Strona 3/3

drżenia (dreszcze), zawroty głowy, senność, ból głowy, nieostre widzenie, niestrawność (zgaga),

wymioty, nudności (mdłości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie zmęczenia i cukrzyca.

Podobne działania niepożądane występują u młodzieży, przy czym senność, objawy pozapiramidowe,

akatyzja i uczucie zmęczenia zgłaszano bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Abilify we wstrzyknięciach

(obserwowane u do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy i nudności. Pełny wykaz działań

niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify?

W badaniach porównujących Abilify do placebo lub innych leków (takich jak np. haloperidol i lit)

wykazano, że produkt Abilify jest skuteczny w zmniejszaniu objawów schizofrenii oraz w leczeniu i

zapobieganiu nieprawidłowego podwyższonego nastroju u pacjentów z chorobą dwubiegunową typu I.

Ponadto udowodniono, że wstrzykiwanie jest skuteczne w szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń

zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą dwubiegunową typu I.

Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane tego leku są porównywalne do działań

niepożądanych wywoływanych przez inne leki przeciwpsychotyczne. Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Abilify

przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Abilify?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abilify w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Abilify

W dniu 4 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Abilify

do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

ABILIFY 5 mg tabletki

ABILIFY 10 mg tabletki

ABILIFY 15 mg tabletki

ABILIFY 30 mg tabletki

Arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ABILIFY i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABILIFY

Jak stosować lek ABILIFY

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ABILIFY

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ABILIFY i w jakim celu się go stosuje

Lek ABILIFY zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków

przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej

chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy

w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna

mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także

odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek ABILIFY stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których

choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze

zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona

drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów,

którzy zareagowali na leczenie lekiem ABILIFY.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABILIFY

Kiedy nie stosować leku ABILIFY

jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ABILIFY należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy

natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem

sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ABILIFY należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występuje:

duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie

dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie

rodzinnym;

drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą

obserwacją;

mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie

rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ

stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która

utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,

powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności

umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek

wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych

z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli

i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność

z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne

bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub

pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi

lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać

zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba

wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub

odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy

stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek ABILIFY a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są

wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza

prowadzącego.

Przyjmowanie leku ABILIFY z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku ABILIFY lub

innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o

stosowaniu następujących leków:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flecainid);

leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku

(takie jak

fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);

leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina,

inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);

leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital);

określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać

działanie leku ABILIFY. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas

przyjmowania tych leków z lekiem ABILIFY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,

zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę

i ból:

tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku

uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;

SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;

inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej

depresji;

leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;

ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;

leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;

tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u

pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem

ABILIFY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku ABILIFY z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały ABILIFY w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)

mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie,

trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich

objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek ABILIFY, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod

uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy

przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych

metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek ABILIFY zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować lek ABILIFY

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę.

Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub

większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku można rozpocząć od małej dawki leku w postaci roztworu doustnego (płynnej).

Dawka może być stopniowo zwiększana do

zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz

na dobę

. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do

30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Lek ABILIFY należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Nie ma znaczenia, czy tabletka

jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia,

nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać

przyjmowania ABILIFY bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ABILIFY

W przypadku przyjęcia większej dawki leku ABILIFY niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął

pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku ABILIFY), niezwłocznie należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem

należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,

przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;

sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie

ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku ABILIFY

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym

przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku ABILIFY

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Bardzo ważne jest aby lek ABILIFY przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres

zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

cukrzyca,

zaburzenia snu,

uczucie lęku,

uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,

niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące , zespół „niespokojnych nóg”,

drżenie,

ból głowy,

zmęczenie,

senność,

uczucie pustki w głowie,

drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,

niestrawność,

nudności,

nadmierne wydzielanie śliny,

wymioty,

uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,

zbyt duże stężenie cukru we krwi,

depresja,

zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,

niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),

zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),

podwójne widzenie,

szybkie bicie serca,

zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki

w głowie lub omdlenie,

czkawka.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci

doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:

zmniejszona liczba białych krwinek,

zmniejszona liczba płytek krwi,

reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),

wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków

ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

duże stężenie cukru we krwi,

małe stężenie sodu we krwi,

utrata apetytu (jadłowstręt),

zmniejszenie masy ciała,

zwiększenie masy ciała,

myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

uczucie agresji,

pobudzenie,

nerwowość,

jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,

ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia

(złośliwy zespół neuroleptyczny)

drgawki,

zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,

niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,

pocenie się lub sztywność mięśni),

zaburzenia mowy,

nagła niewyjaśniona śmierć,

zagrażający życiu nieregularny rytm serca,

atak serca (zawał mięśnia sercowego),

wolne bicie serca,

zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból

i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),

wysokie ciśnienie krwi,

omdlenia,

przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,

skurcz mięśni wokół głośni,

zapalenie trzustki,

trudności w przełykaniu,

biegunka,

dyskomfort w jamie brzusznej,

dyskomfort żołądka,

niewydolność wątroby,

zapalenie wątroby,

zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,

nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

wysypka skórna,

nadwrażliwość na światło,

łysienie,

nadmierne pocenie,

nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,

ból mięśni,

sztywność,

mimowolne oddawanie moczu,

trudności w oddawaniu moczu,

zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

ból w piersiach,

puchnięcie rąk, kostek lub stóp,

w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej

hemoglobiny,

niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych,

zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,

niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,

niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba

do zaspokojenia głodu);

popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który

omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków

zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej wystę1powały działania niepożądane o podobnej częstości

i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju

ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w

górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała,

zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,

szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż

u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do "krajowego sytemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ABILIFY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ABILIFY

Substancją czynną leku jest arypiprazol.

Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.

Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.

Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.

Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki

ABILIFY 5 mg tabletki:

lak aluminiowy z indygotyną (E 132)

ABILIFY 10 mg tabletki:

żelaza tlenek czerwony (E 172)

ABILIFY 15 mg tabletki:

żelaza tlenek żółty (E 172)

ABILIFY 30 mg tabletki:

żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek ABILIFY i co zawiera opakowanie

ABILIFY 5 mg tabletki są prostokątne i niebieskie i oznaczone są symbolem „A-007” i liczbą „5”

po jednej stronie.

ABILIFY 10 mg tabletki są prostokątne i różowe i oznaczone są symbolem „A-008” i liczbą „10”

po jednej stronie.

ABILIFY 15 mg tabletki są okrągłe i żółte i oznaczone są symbolem „A-009” i liczbą „15” po jednej

stronie.

ABILIFY 30 mg tabletki są okrągłe i różowe i oznaczone są symbolem „A-011” i liczbą „30”

po jednej stronie.

Lek ABILIFY tabletki jest dostępny w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze,

pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 lub 98 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ABILIFY i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABILIFY

Jak stosować lek ABILIFY

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ABILIFY

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ABILIFY i w jakim celu się go stosuje

Lek ABILIFYzawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę

charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości

nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i

zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać

smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek ABILIFYstosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których

choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze

zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona

drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów,

którzy zareagowali na leczenie lekiem ABILIFY.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABILIFY

Kiedy nie stosować leku ABILIFY

jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ABILIFY należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy

natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem

sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ABILIFY należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występuje:

duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie

dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie

rodzinnym;

drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą

obserwacją;

mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie

rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ

stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która

utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,

powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności

umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek

wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych

z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli

i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność

z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne

bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub

pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi

lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać

zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba

wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub

odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy

stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek ABILIFY a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są

wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza

prowadzącego.

Przyjmowanie leku ABILIFY z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku ABILIFY lub

innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o

stosowaniu następujących leków:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flecainid);

leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku

(takie jak

fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);

leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina,

inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);

leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital);

określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać

działanie leku ABILIFY. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas

przyjmowania tych leków z lekiem ABILIFY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,

zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę

i ból:

tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku

uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;

SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;

inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej

depresji;

leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;

ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;

leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;

tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u

pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem

ABILIFY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku ABILIFY z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały ABILIFY w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)

mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie,

trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich

objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek ABILIFY, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod

uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy

przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych

metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek ABILIFY zawiera aspartam

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny powinni wiedzieć, że lek ABILIFY zawiera

aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Lek ABILIFY zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek ABILIFY

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę.

Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub

większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku można rozpocząć od małej dawki leku w postaci roztworu doustnego (płynnej).

Dawka może być stopniowo zwiększana do

zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz

na dobę

. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do

30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Lek ABILIFY należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Nie ma znaczenia, czy tabletka

jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku.

Nie należy otwierać blistra zanim nie jest się przygotowanym do przyjęcia leku. Należy oderwać folię

z blistra aby wyłonić pojedynczą tabletkę. Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to

uszkodzić ją. Po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na

języku. W ślinie rozpad tabletki przebiega szybko. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej może

być przyjmowana z płynem lub bez płynu.

Można również rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić powstałą zawiesinę.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia,

nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać

przyjmowania ABILIFY bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ABILIFY

W przypadku przyjęcia większej dawki leku ABILIFY niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął

pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku ABILIFY), niezwłocznie należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem

należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,

przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;

sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie

ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku ABILIFY

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym

przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku ABILIFY

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Bardzo ważne jest aby lek ABILIFY przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres

zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

cukrzyca,

zaburzenia snu,

uczucie lęku,

uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,

niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące , zespół „niespokojnych nóg”,

drżenie,

ból głowy,

zmęczenie,

senność,

uczucie pustki w głowie,

drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,

niestrawność,

nudności,

nadmierne wydzielanie śliny,

wymioty,

uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,

zbyt duże stężenie cukru we krwi,

depresja,

zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,

niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),

zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),

podwójne widzenie,

szybkie bicie serca,

zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki

w głowie lub omdlenie,

czkawka.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci

doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:

zmniejszona liczba białych krwinek,

zmniejszona liczba płytek krwi,

reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),

wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków

ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

duże stężenie cukru we krwi,

małe stężenie sodu we krwi,

utrata apetytu (jadłowstręt),

zmniejszenie masy ciała,

zwiększenie masy ciała,

myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

uczucie agresji,

pobudzenie,

nerwowość,

jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,

ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia

(złośliwy zespół neuroleptyczny)

drgawki,

zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,

niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,

pocenie się lub sztywność mięśni),

zaburzenia mowy,

nagła niewyjaśniona śmierć,

zagrażający życiu nieregularny rytm serca,

atak serca (zawał mięśnia sercowego),

wolne bicie serca,

zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból

i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),

wysokie ciśnienie krwi,

omdlenia,

przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,

skurcz mięśni wokół głośni,

zapalenie trzustki,

trudności w przełykaniu,

biegunka,

dyskomfort w jamie brzusznej,

dyskomfort żołądka,

niewydolność wątroby,

zapalenie wątroby,

zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,

nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

wysypka skórna,

nadwrażliwość na światło,

łysienie,

nadmierne pocenie,

nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,

ból mięśni,

sztywność,

mimowolne oddawanie moczu,

trudności w oddawaniu moczu,

zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

ból w piersiach,

puchnięcie rąk, kostek lub stóp,

w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej

hemoglobiny,

niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych,

zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,

niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,

niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba

do zaspokojenia głodu);

popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który

omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków

zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości

i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju

ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w

górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała,

zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,

szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż

u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do "krajowego sytemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ABILIFY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ABILIFY

Substancją czynną jest arypiprazol.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg arypiprazolu.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki to: wapnia krzemian, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, krzemionka

koloidalna, ksylitol, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, acesulfam potasowy, aromat

waniliowy (zawiera laktozę), kwas winowy, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki

ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej:

żelaza tlenek czerwony (E 172)

ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej:

żelaza tlenek żółty (E 172)

ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej:

żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek ABILIFY i co zawiera opakowanie

ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe i różowe i oznaczone są

symbolem „"A" ponad "640"” i liczbą „10” po drugiej stronie.

ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe i żółte i oznaczone są

symbolem „"A" ponad "641"” i liczbą „15” po drugiej stronie.

ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe i różowe i oznaczone są

symbolem „"A" ponad "643"” i liczbą „30” po drugiej stronie.

ABILIFY tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest dostępny w blistrach perforowanych,

podzielnych na dawki pojedyncze, pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 14 x 1, 28 x 1 lub

49 x 1 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny

Arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ABILIFY i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABILIFY

Jak stosować lek ABILIFY

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ABILIFY

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ABILIFY i w jakim celu się go stosuje

Lek ABILIFY zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków

przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej

chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy

w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna

mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także

odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek ABILIFY stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których

choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze

zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona

drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów,

którzy zareagowali na leczenie lekiem ABILIFY.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABILIFY

Kiedy nie stosować leku ABILIFY

jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ABILIFY należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy

natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem

sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ABILIFY należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występuje:

duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie

dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie

rodzinnym;

drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą

obserwacją;

mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie

rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ

stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która

utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,

powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności

umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek

wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych

z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli

i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność

z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne

bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub

pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi

lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać

zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba

wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub

odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy

stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek ABILIFY a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są

wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza

prowadzącego.

Przyjmowanie leku ABILIFY z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku ABILIFY lub

innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o

stosowaniu następujących leków:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flecainid);

leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku

(takie jak

fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);

leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina,

inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);

leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital);

określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać

działanie leku ABILIFY. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas

przyjmowania tych leków z lekiem ABILIFY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,

zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę

i ból:

tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku

uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;

SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;

inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej

depresji;

leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;

ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;

leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;

tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u

pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem

ABILIFY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku ABILIFY z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Jednakże roztwór doustny nie powinien być

rozcieńczany innymi płynami bądź mieszany z pokarmem przed przyjęciem.

Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały ABILIFY w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)

mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie,

trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich

objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek ABILIFY, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod

uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy

przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych

metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek ABILIFY zawiera fruktozę, sacharozę oraz parahydroksybenzoesany

1 ml roztworu doustnego arypiprazolu zawiera 200 mg fruktozy oraz 400 mg sacharozy. Pacjenci

z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Parahydroksybenzoesany mogą wywoływać reakcje uczuleniowe (także opóźnione).

3.

Jak stosować lek ABILIFY

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 ml roztworu na dobę (co odpowiada 15 mg

arypiprazolu)

. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być

większa niż 30 mg (30 ml) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka leku dla młodzieży to 10 ml roztworu na dobę (co odpowiada 10 mg

arypiprazolu)

. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być

większa niż 30 ml (30 mg) na dobę.

Dawkę leku ABILIFY należy odmierzać przy użyciu miarki dozującej lub pipety 2 ml dołączanych do

pudełka tekturowego.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Lek ABILIFY należy przyjmować codziennie

o tej samej porze.

Nie ma znaczenia, czy lek jest przyjmowany z posiłkiem, czy bez posiłku.

Jednakże nie należy rozcieńczać lek ABILIFY innymi płynami bądź mieszać z pokarmem przed

użyciem.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia,

nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać

przyjmowania leku ABILIFY bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ABILIFY

W przypadku przyjęcia większej dawki leku ABILIFY niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął

pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku ABILIFY), niezwłocznie należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do

najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,

przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;

sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie

ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku ABILIFY

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym

przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku ABILIFY

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest aby lek ABILIFY

przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

cukrzyca,

zaburzenia snu,

uczucie lęku,

uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,

niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące , zespół „niespokojnych nóg”,

drżenie,

ból głowy,

zmęczenie,

senność,

uczucie pustki w głowie,

drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,

niestrawność,

nudności,

nadmierne wydzielanie śliny,

wymioty,

uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,

zbyt duże stężenie cukru we krwi,

depresja,

zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,

niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),

zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),

podwójne widzenie,

szybkie bicie serca,

zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki

w głowie lub omdlenie,

czkawka.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci

doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:

zmniejszona liczba białych krwinek,

zmniejszona liczba płytek krwi,

reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),

wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków

ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

duże stężenie cukru we krwi,

małe stężenie sodu we krwi,

utrata apetytu (jadłowstręt),

zmniejszenie masy ciała,

zwiększenie masy ciała,

myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

uczucie agresji,

pobudzenie,

nerwowość,

jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,

ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia

(złośliwy zespół neuroleptyczny)

drgawki,

zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,

niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,

pocenie się lub sztywność mięśni),

zaburzenia mowy,

nagła niewyjaśniona śmierć,

zagrażający życiu nieregularny rytm serca,

atak serca (zawał mięśnia sercowego),

wolne bicie serca,

zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból

i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),

wysokie ciśnienie krwi,

omdlenia,

przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,

skurcz mięśni wokół głośni,

zapalenie trzustki,

trudności w przełykaniu,

biegunka,

dyskomfort w jamie brzusznej,

dyskomfort żołądka,

niewydolność wątroby,

zapalenie wątroby,

zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,

nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

wysypka skórna,

nadwrażliwość na światło,

łysienie,

nadmierne pocenie,

nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,

ból mięśni,

sztywność,

mimowolne oddawanie moczu,

trudności w oddawaniu moczu,

zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

ból w piersiach,

puchnięcie rąk, kostek lub stóp,

w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej

hemoglobiny,

niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych,

zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,

niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,

niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba

do zaspokojenia głodu);

popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który

omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków

zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości

i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju

ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w

górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała,

zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,

szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż

u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do "krajowego sytemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ABILIFY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Stosować nie dłużej niż 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ABILIFY

substancją czynną leku jest arypiprazol.

Każdy ml zawiera 1 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, fruktoza, gliceryna, kwas mlekowy, metylu

parahydroksybenzoesan (E 218), glikol propylenowy, propylu parahydroksybenzoesan (E 216),

sodu wodorotlenek, sacharoza, woda oczyszczona i aromat pomarańczowy.

Jak wygląda lek ABILIFY i co zawiera opakowanie

ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny jest klarownym płynem, w odcieniach od bezbarwnego do

jasnożółtego, dostępnym w butelkach, zawierających 50, 150 lub 480 ml, z polipropylenowym

zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.

Do pudełka tekturowego dołączone są polipropylenowa miarka dozująca i pipeta z polipropylenu

i polietylenu o niskiej gęstości.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

ABILIFY 7,5

mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ABILIFY i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABILIFY

Jak stosować lek ABILIFY

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ABILIFY

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ABILIFY i w jakim celu się go stosuje

Lek ABILIFY zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków

przeciwpsychotycznych. Lek ABILIFY stosowany jest w szybkim leczeniu objawów niepokoju i

zaburzeń zachowania, które mogą wystąpić w chorobie charakteryzującej się takimi objawami, jak:

widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne

przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z

powyższymi objawami mogą także czuć się smutni, doznawać poczucia winy i lęku lub

napięcia.

podekscytowanie, posiadanie nadmiernej ilości energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż

zwykle, bardzo szybka mowa z galopującymi myślami i czasami silną drażliwością.

ABILIFY jest podawany, kiedy leczenie postaciami doustnymi nie jest właściwe. Lekarz może

zmienić leczenie na doustną postać leku ABILIFY tak szybko jak będzie to możliwe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABILIFY

Kiedy nie stosować leku ABILIFY

jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ABILIFY należy omówić to z lekarzem prowadzącym.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy

natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem

sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ABILIFY należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występuje:

duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie

dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie

rodzinnym;

drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą

obserwacją;

mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie

rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ

stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która

utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,

powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności

umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek

wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli po wstrzyknięciu występuje zawrót głowy lub

uczucie zasłabnięcia. Prawdopodobnie pacjent poczuje się lepiej po położeniu się. Lekarz może także

chcieć zmierzyć ciśnienie krwi i tętno.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych

z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli

i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność

z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne

bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub

pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi

lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać

zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba

wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub

odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie

leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek ABILIFY a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki obniżające ciśnienie krwi: lek ABILIFY może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie

krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza

prowadzącego.

Przyjmowanie leku ABILIFY z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku ABILIFY lub

innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o

stosowaniu następujących leków:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flecainid);

leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku

(takie jak

fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);

leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina,

inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);

leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital);

określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać

działanie leku ABILIFY. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas

przyjmowania tych leków z lekiem ABILIFY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,

zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę

i ból:

tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku

uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;

SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;

inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej

depresji;

leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;

ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;

leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;

tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u

pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem

ABILIFY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Połączenie ABILIFY z przyjmowaniem leków przeciwlękowych może powodować uczucie senności

lub zawroty głowy. Pacjent może przyjmować podczas leczenia ABILIFY inne leki, tylko jeśli lekarz

pozwoli.

Stosowanie leku ABILIFY z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek może być podawany niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały ABILIFY w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)

mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie,

trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich

objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka otrzymuje lek ABILIFY, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod

uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy

stosować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod

karmienia dziecka, jeżeli pacjentka otrzymuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek ABILIFY

Lekarz ustali dawkę leku ABILIFY potrzebną do leczenia oraz długość stosowania leku. Zalecana

dawka leku ABILIFY, to 9,75 mg (1,3 ml) w pierwszym wstrzyknięciu. W ciągu 24 godzin może być

podane do trzech wstrzyknięć. Całkowita dawka leku ABILIFY (wszystkie postacie) nie może być

większa niż 30 mg na dobę.

ABILIFY jest gotowy do użycia. Prawidłową ilość roztworu poda pacjentowi we wstrzyknięciu

domięśniowym lekarz lub pielęgniarka.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ABILIFY

Ten lek jest podawany pacjentowi pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby

doszło do przedawkowania leku. Jeśli pacjent znajduje się pod opieką kilku lekarzy, należy pamiętać

o powiadomieniu wszystkich o otrzymywaniu leku ABILIFY.

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,

przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;

sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie

ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie wstrzyknięcia leku ABILIFY

Bardzo ważne jest terminowe przyjmowanie zaplanowanych dawek. W razie pominięcia

wstrzyknięcia należy najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin

następnego wstrzyknięcia.

Przerwanie stosowania leku ABILIFY

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest aby lek ABILIFY

przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

cukrzyca,

zaburzenia snu,

uczucie lęku,

uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,

niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące , zespół „niespokojnych nóg”,

drżenie,

ból głowy,

zmęczenie,

senność,

uczucie pustki w głowie,

drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,

niestrawność,

nudności,

nadmierne wydzielanie śliny,

wymioty,

uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,

zbyt duże stężenie cukru we krwi,

depresja,

zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,

niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),

zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),

podwójne widzenie,

szybkie bicie serca,

zwiększone ciśnienie rozkurczowe krwi,

zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki

w głowie lub omdlenie,

czkawka,

suchość w jamie ustnej.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci

doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:

zmniejszona liczba białych krwinek,

zmniejszona liczba płytek krwi,

reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),

wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków

ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

duże stężenie cukru we krwi,

małe stężenie sodu we krwi,

utrata apetytu (jadłowstręt),

zmniejszenie masy ciała,

zwiększenie masy ciała,

myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

uczucie agresji,

pobudzenie,

nerwowość,

jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,

ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia

(złośliwy zespół neuroleptyczny)

drgawki,

zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,

niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,

pocenie się lub sztywność mięśni),

zaburzenia mowy,

nagła niewyjaśniona śmierć,

zagrażający życiu nieregularny rytm serca,

atak serca (zawał mięśnia sercowego),

wolne bicie serca,

zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból

i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),

wysokie ciśnienie krwi,

omdlenia,

przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,

skurcz mięśni wokół głośni,

zapalenie trzustki,

trudności w przełykaniu,

biegunka,

dyskomfort w jamie brzusznej,

dyskomfort żołądka,

niewydolność wątroby,

zapalenie wątroby,

zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,

nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

wysypka skórna,

nadwrażliwość na światło,

łysienie,

nadmierne pocenie,

nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,

ból mięśni,

sztywność,

mimowolne oddawanie moczu,

trudności w oddawaniu moczu,

zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

ból w piersiach,

puchnięcie rąk, kostek lub stóp,

w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej

hemoglobiny,

niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych,

zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,

niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,

niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba

do zaspokojenia głodu);

popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi

z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków

zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do "krajowego sytemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ABILIFY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ABILIFY

substancją czynną leku jest arypiprazol.

Każdy ml zawiera 7,5 mg arypiprazolu.

Fiolka zawiera 9,75 mg (1,3 ml) arypiprazolu.

Pozostałe składniki to: sulfobutyloeter

-cyklodekstryny (SBECD), kwas winowy, sodu

wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ABILIFY i co zawiera opakowanie

ABILIFY roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym.

Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę przeznaczoną do jednorazowego użycia ze szkła typu I

z korkiem z gumy butylowej i zrywalną plombą aluminiową.

Podmiot odpowiedzialny

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

4-2-2019

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)854 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety