Abilify

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

arypiprazol

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptyki

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Abilify jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych. Абилифай jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych w zaburzenia lękowe i dla zapobiegania nowego notoryczny odcinek u osób dorosłych, które doświadczyły głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedzieli na leczenie арипипразолом. Абилифай jest wskazany do leczenia do 12 tygodni umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych w dwubiegunowa u młodzieży w wieku od 13 lat i powyżej.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 49

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-04

Pakkausseloste

120
B. ULOTKA DLA PACJENTA
121
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ABILIFY 5 MG TABLETKI
ABILIFY 10 MG TABLETKI
ABILIFY 15 MG TABLETKI
ABILIFY 30 MG TABLETKI
Arypiprazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ABILIFY i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABILIFY
3.
Jak stosować lek ABILIFY
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ABILIFY
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABILIFY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ABILIFY zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy
leków
przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 15 lat i starszej
chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak:
widzenie, słyszenie i czucie rzeczy
w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z
rzeczywistością przekonania, chaotyczna
mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi
objawami mogą także
odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Lek ABILIFY stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku
13 lat i starszej, których
choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie,
rozpierająca energia, mniejsze
zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli
i czasami bardzo nasi

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ABILIFY 5 mg tabletki
ABILIFY 10 mg tabletki
ABILIFY 15 mg tabletki
ABILIFY 30 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ABILIFY 5
mg tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
63,65 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce
ABILIFY 10
mg tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
59,07 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce
ABILIFY 15
mg tabletki
Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
54,15 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce
ABILIFY 30
mg tabletki
Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
177,22 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
ABILIFY 5
mg tabletki
Prostokątna i niebieska, oznaczona na jednej stronie symbolem
„A-007” i cyfrą „5”.
ABILIFY 10
mg tabletki
Prostokątna i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem
„A-008” i liczbą „10”.
ABILIFY 15
mg tabletki
Okrągła i żółta, oznaczona na jednej stronie symbolem „A-009”
i liczbą „15”.
ABILIFY 30
mg tabletki
Okrągła i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem „A-011”
i liczbą „30”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ABILIFY jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u
młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
ABILIFY jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym lub ciężkim
3
w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w
zapobieganiu nowym epizodom
maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody
maniakalne i którzy odpowiadają na
leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
ABILIFY jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym lub ciężkim
w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I