Ipreziv

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IPREZIV 20 mg TABLETY

IPREZIV 40 mg TABLETY

IPREZIV 80 mg TABLETY

azilsartanum medoxomilum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Ipreziv a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ipreziv užívat

Jak se Ipreziv užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ipreziv uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE IPREZIV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ipreziv obsahuje léčivou látku zvanou azilsartan-medoxomil a patří do třídy léků nazvaných

antagonisté receptorů pro angiotenzin II. Angiotenzin II je látka, která je přirozeně přítomná v těle a

způsobuje, že se vám stahují cévy, čímž se vám zvyšuje krevní tlak. Přípravek Ipreziv tento účinek

blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.

Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u

dospělých pacientů (starších než 18 let).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IPREZIV UŽÍVAT

NEUŽÍVEJTE Ipreziv,

jestliže jste

alergický/á

(přecitlivělý/á) na azilsartan-medoxomil nebo na kteroukoli další

složku přípravku Ipreziv (viz bod 6).

jestliže jste

více než 3 měsíce těhotná.

(Také je lepší vyhnout se přípravku Ipreziv v časném

těhotenství – viz bod těhotenství).

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Předtím, než začnete Ipreziv užívat, nebo během užívání, informujte svého

lékaře:

jestliže máte ledvinové obtíže

jestliže jste na dialýze nebo jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledvin

jestliže trpíte závažným onemocněním jater

Přípavek již není registrován

jestliže máte srdeční obtíže (včetně srdečního selhání nebo nedávného infarktu myokardu)

jestliže jste někdy měl(a) mrtvici

jestliže máte nízký krevní tlak nebo pociťujete závratě nebo se cítíte jako omámený(á)

jestliže zvracíte, v nedávné době jste silně zvracel(a) nebo trpíte průjmy

jestliže máte zvýšenou hladinu draslíku v krvi

jestliže trpíte onemocněním nadledvin, tzv. primárním hyperaldosteronismem

jestliže jste byl(a) informován(a), že máte v srdci zúžené chlopně (tzv. stenózu aortální nebo

mitrální chlopně) nebo že máte abnormálně zvětšenou tloušťku srdečního svalu (tzv.

obstruktivní hypertrofickou kardiomyopatii).

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „NEUŽÍVEJTE

Ipreziv,“

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět). Podávání

přípravku Ipreziv se nedoporučuje v časném těhotenství a

NESMÍ

se užívat, jestliže jste těhotná déle

než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz

bod těhotenství).

Jako je tomu i u všech ostatních antagonistů receptorů pro angiotenzin II, může být azilsartan u

černošských pacientů při snižování krevního tlaku méně účinný.

Děti a dospívající

S užíváním přípravku Ipreziv u dětí a dospívajících do 18 let nejsou žádné zkušenosti; proto se jim

tento přípravek nemá podávat.

Další lečivé přípravky a Ipreziv

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Ipreziv může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na

přípravek Ipreziv.

Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některé z těchto léků:

lithium (lék užívaný při psychických obtížích)

nesteroidní protizánětlivé léky (angl. zkratka NSAID), jako je ibuprofen, diklofenak nebo

celekoxib (léky proti bolesti a zánětu)

aspirin (kyselina acetylsalicylová) v množství větším než 3 g za den (lék proti bolesti a zánětu)

léky zvyšující množství draslíku v krvi; sem patří draslíkové doplňky, draslík šetřící přípravky

(některé močopudné tablety) nebo náhrady soli obsahující draslík

heparin (lék na ředění krve)

diuretika (močopudné tablety)

jiné léky pomáhající snižovat krevní tlak.

Aliskiren nebo jiné léky snižující Váš krevní tlak ((inhibitiry angiotensin konvertujícího

enzymu nebo blokátory angiotensin II receptoru, např. enalapril, lisinopril, ramipril nebo

valsartan, telmisartan, irbesartan).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "NEUŽÍVEJTE Ipreziz," a

"Upozornění a opatření").

Přípavek již není registrován

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Sdělte ihned svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět). Lékař Vám

obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Ipreziv dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste

těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Ipreziv.

Ipreziv se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než

3 měsíce, protože může při užívání v období po třetím měsící těhotenství způsobit závažné poškození

dítěte.

Kojení

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Ipreziv se nedoporučuje u kojících

matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo

předčasně narozených dětí

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Ipreziv měl vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu

strojů. Přesto se někteří lidé mohou při užívání přípravku Ipreziv cítit unavení nebo pociťovat závratě

a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.

3.

JAK SE IPREZIV UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Ipreziv přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité, abyste přípravek Ipreziv užíval(a) denně.

Přípravek Ipreziv se užívá ústy. Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.

Przeczytaj cały dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ipreziv 20 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 20 mg azilsartanum medoxomilum (v draselné formě).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 6,0 mm s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „20“ na

druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Ipreziv je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je 40 mg jednou denně. U pacientů, u nichž tato dávka krevní tlak

dostatečně nesnižuje, je možno dávkování zvýšit až na maximální dávku 80 mg jednou denně.

Téměř maximální účinek léčiva na krevní tlak je zřejmý po 2 týdnech, maximálního účinku se

dosahuje po 4 týdnech.

Pokud samostatně podávaný léčivý přípravek Ipreziv krevní tlak dostatečně nesnižuje, je možno

dosáhnout dalšího poklesu krevního tlaku současným podáváním dalších antihypertenzních léčivých

přípravků, včetně diuretik (například chlortalidonu nebo hydrochlorthiazidu) a blokátorů vápníkových

kanálů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Zvláštní populace

Starší osoby (od 65 let výše)

Počáteční dávku přípravku Ipreziv není třeba u starších pacientů upravovat (viz bod 5.2); přesto u

pacientů vysokého věku (≥ 75 let), u nichž hrozí nebezpečí hypotenze, lze zvážit počáteční dávku

20 mg.

Přípavek již není registrován

Porucha funkce ledvin

Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s těžkou poruchou renálních funkcí a v konečném stádiu

onemocnění ledvin, protože neexistují žádné zkušenosti s užíváním Ipreziv u těchto pacientů (viz

body 4.4 a 5.2). Hemodialýzou se azilsartan z tělního oběhu neodstraňuje.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou renálních funkcí není třeba dávky upravovat.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo použití přípravku Ipreziv studováno, a proto se u

pacientů této skupiny nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Protože existují pouze omezené zkušenosti s použitím přípravku Ipreziv u pacientů s mírnou až

středně těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se pečlivé sledování a jako počáteční dávku je třeba

zvážit 20 mg (viz bod 5.2).

Deplece intravaskulárního objemu

U pacientů s možnou deplecí intravaskulárního objemu nebo deplecí solí (například u pacientů, kteří

trpí zvracením či průjmy nebo užívají vysoké dávky diuretik), je třeba léčbu přípravkem Ipreziv

zahájit za pečlivého lékařského dohledu a zvážit počáteční dávku 20 mg (viz bod 4.4).

Srdeční selhání

Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s městnavým srdečním selháním, protože neexistují žádné

zkušenosti s užíváním Iprezivu u těchto pacientů (viz bod 4.4).

Černošská populace

U černošské populace není třeba dávku upravovat, i když je u této populace zjišťován nižší pokles

krevního tlaku než u nečernošské populace (viz bod 5.1). To platí obecně u všech antagonistů

receptorů pro angiotenzin II (AT

) a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu. Proto může být

u černošských pacientů častěji zapotřebí vzestupná titrace přípravku Ipreziv a doprovodná léčba.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ipreziv u dětí a mladistvých ve věku od 0 do < 18 let nebyla ještě

stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Ipreziv je určen k perorálnímu podání a může se užívat s jídlem nebo bez něj (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

- Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

- Současné užívání Ipreziv s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s

diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aktivovaný systém renin-angiotenzin-aldosteron

U pacientů, jejichž vaskulární tonus a renální funkce závisí zejména na aktivitě systému renin-

angiotenzin-aldosteron (například při městnavém srdečním selhání, težké poruše funkce ledvin nebo

stenóze renální tepny), bývá léčba přípravky, jež mají na tento systém vliv (jako jsou inhibitory

angiotenzin konvertujícího enzymu a antagonisté receptorů pro angiotenzin II), provázena akutní

hypotenzí, azotémií, oligurií nebo – zřídka – akutním selháním ledvin. V případě přípravku Ipreziv

nelze možnost podobných účinků vyloučit.

Přípavek již není registrován

Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s těžkou poruchou funkce ledvin, městnavým srdečním

selháním nebo stenózou renální tepny, protože neexistují žádné zkušenosti s užíváním Iprezivu u

těchto pacientů (viz body 4.2 a 5.2).

Nadměrný pokles krevního tlaku může u pacientů s ischemickou kardiomyopatií nebo ischemickým

cerebrovaskulárním onemocněním vyvolat infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Transplantace ledvin

V současnosti nejsou žádné zkušenosti s užíváním přípravku Ipreziv u pacientů, kteří v poslední době

podstoupili transplantaci ledvin.

Poucha funkce jater

Přípravek Ipreziv nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater studován, a proto se jeho užívání u

pacientů této skupiny nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Hypotenze u pacientů s deplecí objemu a/ nebo solí

U pacientů s výraznou deplecí objemu a/nebo deplecí solí (například pacienti trpící zvracením či

průjmy nebo užívající vysoké dávky diuretik) se může po zahájení léčby přípravkem Ipreziv projevit

symptomatická hypotenze. Hypovolemii je třeba před podáváním přípravku Ipreziv korigovat nebo je

třeba léčbu zahájit za pečlivého lékařského dohledu a je třeba zvážit počáteční dávku 20 mg.

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle na léčivé přípravky proti hypertenzi, které

působí cestou inhibice systému renin-angiotenzin, nereagují. Proto se u těchto pacientů užívání

přípravku Ipreziv nedoporučuje.

Przeczytaj cały dokument