Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ibandronic acid
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Ibandronic acid ir norādīts pieaugušajiem forPrevention skeleta notikumiem (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikācijas, kam nepieciešama staru terapija vai operācija) pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm. Ārstēšanai audzēju izraisīto hypercalcaemia ar vai bez metastāzēm. Attieksme no osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā paaugstināts risks lūzums (skatīt 5. iedaļu. Samazināt risku mugurkaula lūzumi ir pierādīta efektivitāte uz gūžas kakla lūzums nav konstatēts,.
Revision: 14
Autorizēts
2012-11-18
42 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ibandronic acid PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā .Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Ibandronic Acid Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Ibandronic Acid Accord lietošanas 3. Kā lietot Ibandronic Acid Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IBANDRONIC ACID ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Ibandronic Acid Accord satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bifosfonātiem. Ibandronic Acid Accord paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm”). Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus. Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija. Ibandronic Acid Accord Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija jonu koncentrācija. Ibandronic Acid Accord iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu. 2. KAS JUMS JĀZINA, PIRMS IBANDRONIC ACID ACCORD LIETOŠANAS NELIETOJIET_ _IBANDRONIC ACID ACCORD_ _ŠĀDOS GADĪJUMOS Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur 2 mg ibandronskābes (Ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā). Vienā flakonā ir 6 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur 6 mg ibandronskābes (Ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncetrāts). Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ibandronskābe indicēta pieaugušajiem šādos gadījumos - Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos. - Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm ārstēšana. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pacientiem, kurus ārstē ar ibandronskābi, jāizsniedz lietošanas instrukcija un atgādinājuma kartīte pacientam. Ibandronskābes terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā. Devas _Skeleta pārmaiņu novēršana pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos _ Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā. Īsāku (t.i. 15 minūtes) infūzijas laiku drīkst izmantot tikai pacientiem ar normālu nieru funkciju vai viegliem nieru darbības traucējumiem. Nav pieejami dati par īsāka infūzijas laika izmantošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu zemāku par 50 ml/min. Izrakstītāji sīkāku informāciju par dozēšanas un nozīmēšanas ieteikumiem šai pacientu grupai var skatīt tālāk Przeczytaj cały dokument