Ibandronic acid Accord

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
ibandronic acid
Pieejams no:
Accord Healthcare S.L.U.
ATĶ kods:
M05BA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ibandronic acid
Ārstniecības grupa:
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Ārstniecības joma:
Brūces un Traumas, Krūts Slimībām, Neoplastic Procesus, Kalcija Vielmaiņas Traucējumi, Audzēji, Vietas, Ūdens-Elektrolītu Līdzsvara traucējumi
Ārstēšanas norādes:
Ibandronic acid ir norādīts pieaugušajiem, lai novērstu skeleta notikumiem (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikācijas, kam nepieciešama staru terapija vai operācija) pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm. , Attieksmi pret audzēju izraisīto hypercalcaemia ar vai bez metastāzēm. , Attieksmi pret osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā paaugstināts risks lūzums (skatīt 5. iedaļu. Samazināt risku mugurkaula lūzumi ir pierādīta efektivitāte uz gūžas kakla lūzums nav konstatēts,.
Produktu pārskats:
Revision: 10
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002638
Autorizācija datums:
2012-11-18
EMEA kods:
EMEA/H/C/002638

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

23-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

23-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

23-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

23-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

23-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

23-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

30-10-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā .Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ibandronic Acid Accord un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina, pirms Ibandronic Acid Accord lietošanas

Kā lietot Ibandronic Acid Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ibandronic Acid accord un kādam nolūkam tās lieto

Ibandronic Acid Accord satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par

bifosfonātiem.

Ibandronic Acid Accord paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas

izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm”).

Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.

Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru

terapija.

Ibandronic Acid Accord Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta

kalcija jonu koncentrācija.

Ibandronic Acid Accord iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu

kaulu trauslumu.

2.

Kas Jums jāzina, pirms Ibandronic Acid Accord lietošanas

Nelietojiet Ibandronic Acid Accord šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, Jums nav atļauts saņemt šīs zāles. Ja Jums ir kādas

šaubas, pirms Ibandronic Acid Accord saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti saņemti ziņojumi par blakusparādību, kuru sauc par žokļa

osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums) pacientiem, kuri saņēma ibandronskābi, lai ārstētu ar vēzi

saistītas slimības. ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, kas var būt grūti ārstējams. Lai

samazinātu risku saslimt ar žokļa osteonekrozi, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi.

Pirms ārstēšanas saņemšanas, pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja:

Jums ir kādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, slikta zobu veselība,

smaganu slimība, vai plānota zoba ekstrakcija;

Jūs nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai Jums ilgu laiku nav bijusi zobu pārbaude;

Jūs esat smēķētājs (jo tas var palielināt zobu problēmu risku);

Jūs iepriekš esat saņemis ārstēšanu ar bifosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu

slimības);

Jūs lietojat zāles, kuras sauc kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);

Jums ir vēzis.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ibandronskābi, ārsts var Jums pieprasīt veikt zobu pārbaudi.

Kamēr Jūs ārstē, Jums jārūpējas par labu mutes dobuma higiēnu (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un

jādodas uz regulārām mutes dobuma veselības pārbaudēm. Ja Jūs lietot zobu protēzes, Jums ir

jānodrošina, ka tās pareizi pieguļ. Ja saņemat zobu ārstēšanu vai Jums tiks veikta zobu ķirurģiskā

operācija (piemēram, zobu ekstrakcijas), informējiet ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet zobārstam,

ka Jūs ārstē ar ibandronskābi.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai

zobiem, piemēram, zobu kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var

būt žokļa osteonekrozes pazīmes.

Pirms Ibandronic Acid Accord saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir alerģija pret kādiem citiem bifosfonātiem.

ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.

ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

ja Jums ir sirds darbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.

Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas, dažkārt letālas

alerģiskas reakcijas, dažkārt ar letālu iznākumu.

Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/ apgrūtināta elpošana,

spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz

ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medicīnas māsa

(skatīt 4. punktu).

Bērni un pusaudži

Ibandronic Acid Accord nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Ibandronic Acid Accord

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis,vai

varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka Ibandronic Acid Accord var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.

Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Ibandronic Acid Accord iedarbību.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam par to, ka injekciju veidā saņemat tā saukto

“aminoglikozīdu” tipa antibiotiskos līdzekļus, piemēram, gentamicīnu. Tas nepieciešams tādēļ, ka gan

aminoglikozīdi, gan Ibandronic Acid Accord var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat saņemt Ibandronic Acid Accord, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai ja barojat

bērnu ar krūti. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Ibandronic Acid Accord

neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja

vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms konsultējieties

ar savu ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

3.

Kā lietot Ibandronic Acid Accord

Šo zāļu saņemšana

Parasti Ibandronic Acid Accord ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir

pieredze vēža ārstēšanā.

Tas infūzijas veidā jāievada Jūsu vēnā.

Kamēr saņemsiet Ibandronic Acid Accord, Jūsu ārsts var regulāri veikt Jūsu asins analīzes. Tās

nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.

Cik daudz šo zāļu jāsaņem

Atkarībā no Jūsu slimības ārsts izlems, cik daudz Ibandronic Acid Accord Jums jāsaņem.

Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir 6 mg ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot

vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.

Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā

deva ir 2 mg vai 4 mg vienreizējas devas veidā. Šīs zāles jāievada Jūsu vēnā divas stundas ilgas

infūzijas veidā. Nepietiekamas atbildreakcijas vai Jūsu slimības recidīva gadījumā var apsvērt

atkārtotas devas lietošanu.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var pielāgot devu un intravenozās infūzijas ilgumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne visiem tās izpaužas.

Ja ievērojat kādu no turpmāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām,

nekavējoties konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu – Jums var būt nepieciešama steidzama

medicīniska palīdzība:

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;

jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka

Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma

(žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss, un/vai ausu infekcija. Tās

varētu būt kaulu bojājumu pazīmes ausī.

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, Iespējams, ka Jums

radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu).

nopietnas ādas blakusparādības.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

astmas lēkme.

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, diskomforta sajūta un nespēks,

kā arī kaulu, muskuļu un locītavu sāpes. Šie simptomi parasti izzūd dažu stundu vai dienu

laikā. Ja kāds no šiem simptomiem kļūst traucējošs vai ir ilgāk nekā pāris dienas,

konsultējieties ar

medmāsu vai ārstu;

ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;

sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana vai caureja;

zema kalcija vai fosfātu jonu koncentrācija Jūsu asinīs;

asins analīžu rezultātu, piemēram, gamma glutamiltransferāzes vai kreatinīna koncentrācijas

izmaiņas;

sirds ritma traucējumu veids, ko sauc par „Hisa kūlīša zara blokādi”;

sāpes kaulos vai muskuļos;

galvassāpes vai reiboņa/vājuma sajūta;

slāpes, rīkles iekaisums vai garšas sajūtas izmaiņas;

kāju vai pēdu tūska;

locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu patoloģijas;

epitēlijķermenīšu darbības traucējumi;

zilumi;

infekcijas;

acu bojājums, ko sauc par kataraktu;

ādas patoloģijas;

zobu patoloģijas.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

trīce vai drebuļi;

pārāk izteikta ķermeņa temperatūras pazemināšanās (hipotermija);

stāvokļi, kas skar Jūsu smadzeņu asinsvadus un ko sauc par „cerebrovaskulāriem traucējumiem”

(insults vai galvas smadzeņu asiņošana);

sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp arī sirdsklauves, sirdslēkme, hipertensija

(paaugstināts asinsspiediens) un vēnu varikoze);

asins formelementu skaita izmaiņas (anēmija);

augsta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs;

šķidruma uzkrāšanās organismā un tūska („limfātiskā tūska”);

šķidruma uzkrāšanās plaušās;

kuņģa darbības traucējumi, piemēram, „gastroenterīts” vai „gastrīts”;

žultsakmeņi;

nespēja urinēt, cistīts (urīnpūšļa iekaisums);

migrēna;

nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi;

kurlums;

pastiprināta skaņas, garšas vai taustes jutība, ožas sajūtas izmaiņas;

apgrūtināta rīšana;

čūlas mutes dobumā, lūpu tūska (lūpu iekaisums un plaisāšana), piena sēnīte mutes dobumā;

ādas nieze vai tirpšana ap muti;

sāpes iegurnī, izdalījumi no maksts, nieze vai sāpes makstī;

ādas izaugumi, ko sauc par „labdabīgiem ādas jaunveidojumiem”;

atmiņas zudums;

miega traucējumi, spriedzes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības;

ādas izsitumi;

matu izkrišana;

trauma vai sāpes injekcijas vietā;

ķermeņa masas samazināšanās;

cistas nierēs (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc „Derīgs

līdz”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc atšķaidīšanas

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc atšķaidīšanas 0,9 % nātrija hlorīda vai 5% glikozes

šķīdumā ir ir pierādīta 36 stundas 25°C un 2

C – 8

C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots

nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs. Parasti

uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C – 8°C, ja atšķaidīšana ir veikta

kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ibandronic Acid Accord satur

Aktīvā viela ir ibandronskābe.

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2 mg ibandronskābes

(kas atbilst 2,25 mg nātrija ibandronāta monohidrāta).

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Viens flakons ar 6 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 6 mg ibandronskābes

(kas atbilsts 6,75 mg nātrija ibandronāta monohidrāta).

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.

Ibandronic Acid Accord ārējais izskats un iepakojums

Ibandronic Acid Accord ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).

Bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.

Tas tiek piegādāts stikla flakonā (1. klase) ar gumijas aizbāzni, alumīnija pārklājumu un noņemamu

aizsargvāciņu.

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur 2 ml koncentrāta. Katrā iepakojumā ir 1 flakons.

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur 6 ml koncentrāta. Tas pieejams iepakojumos pa 1, 5 un 10 flakoniem. Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spānija

Ražotājs

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Lielbritānija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Deva: Skeleta pārmaiņu profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos

Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu novēršanai pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg

intravenozi, ievadot ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada vismaz 15 minūšu ilgas infūzijas veidā.

Pacienti ar nieru bojājumu

Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Cl

≥50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Cl

≥30 un <50 ml/min) vai smagu nieru bojājumu (Cl

<30 ml/min), kas tiek ārstēti, lai nepieļautu kaulu lūzumus, un kam ir krūts vēzis un metastātiska kaulu

slimība, jāievēro šādi ieteikumi par devu lietošanu:

Kreatinīna klīrenss

(ml/min)

Deva

Infūzijas tilpums

un laiks

≥ 50 Cl

<80

6 mg (6 ml of concentrate for

solution for infusion)

100 ml 15 minūtēs

≥ 30 Cl

< 50

4 mg (4 ml koncentrāts infūziju

šķīduma pagatavošanai)

500 ml 1 stundā

< 30

2 mg (2 ml koncentrāts infūziju

šķīduma pagatavošanai)

500 ml 1 stundā

0,9 % nātrija hlorīda šķīdums vai 5 % glikozes šķīdums

Lietošana ik pēc 3 – 4 nedēļām

15 minūšu infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar Cl

< 50 ml/min.

Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmija ārstēšanai

Ibandronic Acid Accord parasti ievada slimnīcas apstākļos. Devu nosaka ārsts, ņemot vērā tālāk

minētos faktorus.

Pirms ārstēšanas ar Ibandronic Acid Accord pacientam jābūt pietiekami rehidrētam ar 9 mg/ml (0,9 %)

nātrija hlorīda šķīdumu. Jāņem vērā hiperkalciēmijas smaguma pakāpe un audzēja veids. Vairumam

pacientu ar smagu hiperkalciēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā*

3 mmol/l jeb

12 mg/dl) pietiekama vienreizējā deva ir 4 mg. Pacientiem ar vidēji stipru hiperkalciēmiju (pēc

albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā < 3 mmol/l jeb < 12 mg/dl) efektīvā deva ir 2 mg. Lielākā

klīniskos pētījumos izmantotā deva bijusi 6 mg, taču šāda deva neuzlabo iedarbību.

* Piezīme: Pēc albumīna koriģētu kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:

Pēc albumīna koriģētais kalcija

līmenis serumā (mmol/l)

kalcija līmenis serumā (mmol/l) – [0,02 × albumīns (g/l)]

+ 0,8

jeb

Pēc albumīna koriģētais kalcija

līmenis serumā (mg/dl)

kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 × [4 – albumīns

(g/dl)].

Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāreizina ar 4.

Vairumā gadījumu paaugstinātu kalcija līmeni serumā var normalizēt 7 dienās. Laika mediāna līdz

recidīvam (pēc seruma albumīna koriģēta seruma kalcija atkārtota paaugstināšanās > 3 mmol/l) ar

2 mg vai 4 mg devām bija 18 – 19 dienas. Ar 6 mg devu laika mediāna līdz recidīvam bija 26 dienas.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ievada vēnā infūzijas veidā.

Šim nolūkam flakona saturu lieto, kā norādīts turpmāk:

Skeleta traucējumu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi vai metastāzēm kaulos – to pievieno

100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 100 ml 5 % glikozes šķīduma un ievada infūzijas

veidā vismaz 15 minūšu laikā. Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru

bojājumu.

Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai - to pievieno 500 ml nātrija hlorīda izotoniska

šķīduma vai 500 ml 5 % glikozes šķīduma un ievada infūzijas veidā 2 stundu laikā.

Piezīme:

Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma

pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu.

Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst jaukt kopā ar kalciju

saturošiem šķīdumiem.

Atšķaidījumi ir domāti vienreizējai lietošanai. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez nogulsnēm.

Zāles ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt šīs instrukcijas 5. punktu “Kā uzglabāt Ibandronic

Acid Accord”).

Ibandronic Acid Accord koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada intravenozas infūzijas

veidā. Jāuzmanās, lai Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu

intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.

Lietošanas biežums

Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma

pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.

Skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Ibandronic Acid Accord

infūzijas veic atkārtoti ik pēc 3 – 4 nedēļām.

Ārstēšanas ilgums

Ierobežots pacientu skaits (50 pacientu) hiperkalcēmijas gadījumā ir saņēmuši otru infūziju. Atkārtotu

lietošanu var piemērot recidivējošas hiperkalcēmijas vai nepietiekamas efektivitātes gadījumā.

Pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Ibandronic Acid Accord infūzijas jāveic ik pēc 3 – 4

nedēļām. Klīniskos pētījumos terapija turpināta līdz 96 nedēļām ilgi.

Pārdozēšana

Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju

šķīduma pagatavošanai. Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka toksicitātes

mērķorgāni ir gan nieres, gan aknas, jākontrolē nieru un aknu darbība.

Klīniski nozīmīga hipokalciēmija (ļoti zems kalcija līmenis serumā) ir jākoriģē, intravenozi ievadot

kalcija glikonātu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ibandronic acid Accord un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Ibandronic acid Accord ievadīšanas

Kā lietot Ibandronic acid Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ibandronic acid Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ibandronic acid Accord un kādam nolūkam to lieto

Ibandronic acid Accord injekcijas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem. Tas satur aktīvo

vielu ibandronskābi.

Ibandronic acid Accord var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu

un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust

atšķirību. Ibandronic acid Accord var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Novērota mugurkaula,

bet ne gūžas kaula lūzumu riska samazināšanās.

Ibandronic acid Accord injekcijas Jums ir parakstītas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai,

jo Jums ir palielināts kaulu lūzumu risks. Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un trauslāki.

Osteoporoze bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc

sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību.

Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā.

Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir:

nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā,

cigarešu smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana,

nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums,

osteoporoze ģimenes anamnēzē.

Arī veselīgs dzīvesveids palīdzēs Jums gūt maksimālu guvumu no ārstēšanas. Tas ietver:

sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu,

staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes,

nesmēķēšanu un nelietot pārāk daudz alkohola.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ibandronic acid Accord ievadīšanas

Neievadīt Ibandronic acid Accord šādos gadījumos:

ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu;

ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Vienā flakonā ir 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur 2 mg ibandronskābes

(Ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).

Vienā flakonā ir 6 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur 6 mg ibandronskābes

(Ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncetrāts).

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ibandronskābe indicēta pieaugušajiem šādos gadījumos

Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai

operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.

Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm ārstēšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pacientiem, kurus ārstē ar ibandronskābi, jāizsniedz lietošanas instrukcija un atgādinājuma kartīte

pacientam.

Ibandronskābes terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.

Devas

Skeleta pārmaiņu novēršana pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos

Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg

intravenozi ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā.

Īsāku (t.i. 15 minūtes) infūzijas laiku drīkst izmantot tikai pacientiem ar normālu nieru funkciju vai

viegliem nieru darbības traucējumiem. Nav pieejami dati par īsāka infūzijas laika izmantošanu

pacientiem ar kreatinīna klīrensu zemāku par 50 ml/min. Izrakstītāji sīkāku informāciju par dozēšanas

un nozīmēšanas ieteikumiem šai pacientu grupai var skatīt tālāk sadaļā Pacientiem ar pavājinātu nieru

darbību.

Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana

Pirms ārstēšanas ar ibandronskābi pacientam jānodrošina adekvāta hidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %)

nātrija hlorīda šķīdumu. Jāņem vērā hiperkalcēmijas smaguma pakāpe, kā arī audzēja veids. Parasti

pacientiem ar osteolītiskām kaulu metastāzēm nepieciešamas mazākas devas nekā pacientiem ar

humorāla tipa hiperkalcēmiju. Vairumam pacientu ar smagu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais

kalcija līmenis serumā*

3 mmol/l jeb

12 mg/dl) 4 mg ir pietiekama vienreizēja deva. Pacientiem ar

mērenu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā < 3 mmol/l jeb < 12 mg/dl)

2 mg ir efektīva deva. Lielākā klīniskos pētījumos lietotā deva bija 6 mg, bet šī deva efektivitāti

papildus nepalielina.

* Piezīme: Pēc albumīna koriģēto kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:

Pēc albumīna koriģētais

kalcija līmenis serumā

(mmol/l)

kalcija līmenis serumā (mmol/l) – [0,02 x

albumīns (g/l)] + 0,8

Jeb

Pēc albumīna koriģētais

kalcija līmenis serumā

(mg/dl)

kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 x [4 –

albumīns (g/dl)]

Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts

jāpareizina ar 4

Vairumā gadījumu palielināto kalcija līmeni serumā var samazināt līdz normālam līmenim 7 dienu

laikā. Laika mediāna līdz recidīvam (atkārtotai pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā

palielināšanai > 3 mmol/l) bija 18 – 19 dienas, lietojot 2 mg un 4 mg devu. Lietojot 6 mg devu, laika

mediāna līdz recidīvam bija 26 dienas.

Ierobežots skaits pacientu (50 pacientu) saņēma otru infūziju hiperkalcēmijas ārstēšanai. Atkārtotu

ārstēšanu var apsvērt recidivējošas hiperkalcēmijas vai nepietiekamas efektivitātes gadījumā.

Ibandronskābes koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada ar intravenozu infūziju 2 stundu

laikā.

Īpašas populācijas

Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību

Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Cl

≥50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Cl

≥30 un <50 ml/min) vai smagu nieru bojājumu (Cl

<30 ml/min), kas tiek ārstēti, lai nepieļautu kaulu lūzumus, un kam ir krūts vēzis un metastātiska kaulu

slimība, jāievēro šādi ieteikumi par devu lietošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu):

Kreatinīna klīrenss

(ml/min)

Deva

Infūzijas tilpums

un laiks

≥ 50 Cl

<80

6 mg (6 ml koncentrāts infūziju

šķīduma pagatavošanai)

100 ml 15 minūtēs

≥ 30 Cl

<50

4 mg (4 ml koncentrāts infūziju

šķīduma pagatavošanai)

500 ml 1 stundā

<30

2 mg (2 ml koncentrāts infūziju

šķīduma pagatavošanai)

500 ml 1 stundā

0,9 % nātrija hlorīda šķīdums vai 5 % glikozes šķīdums

Lietošana ik pēc 3 – 4 nedēļām

15 minūšu infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar Cl

< 50 ml/min.

Gados vecākiem cilvēkiem (vecumā > 65 gadiem)

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Ibandronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav

pierādīta. Dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

Flakona saturs ir jālieto šādi:

skeleta komplikāciju profilaksei – flakona saturu pievieno 100 ml izotoniska nātrija hlorīda

šķīduma vai 100 ml 5 % glikozes šķīduma un ar infūziju ievada vismaz 15 minūšu laikā. Skatīt

arī iepriekš sniegtos norādījumus par devu pacientiem ar pavājinātu nieru darbību;

audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai – flakona saturu pievieno 500 ml izotoniska nātrija

hlorīda šķīduma vai 500 ml 5 % glikozes šķīduma un ar infūziju ievada 2 stundu laikā.

Tikai vienreizējai lietošanai. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez daļiņām.

Ibandronskābes koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai jālieto intravenozas infūzijas veidā.

Jāuzmanās, lai ibandronskābes koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli

vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām..

Hipokalcēmija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem

Pirms metastātiskas kaulu slimības terapijas sākšanas ar ibandronskābi, efektīvi jāārstē hipokalcēmija

un citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.

Ir svarīgi, lai visi pacienti uzņemtu pietiekami daudz kalcija un D vitamīna. Ja uzņemšana ar pārtiku ir

nepietiekama, pacientiem jāsaņem kalcija un/vai D vitamīna papildterapija.

Anafilaktiska reakcija/šoks

Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstīti anafilaktisku reakciju/šoka

gadījumi, arī ar letālu iznākumu.

Kad ibandronskābe tiek ievadīta intravenozas injekcijas veidā, jābūt iespējai nekavējoties nodrošināt

atbilstošu medicīnisku palīdzību un kontroles pasākumus. Ja rodas anafilaktiska vai cita smaga

paaugstinātas jutības/alerģiska reakcija, injekcija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.

Žokļa osteonekroze

Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri saņēma ibandronskābi onkoloģiskām indikācijām, ļoti reti

novērota žokļa osteonekroze (ŽON) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ārstēšanas sākums vai jauns ārstēšanas kurss jāatliek pacientiem ar nesadzijušu vaļēju mīksto audu

bojājumu mutē.

Pirms ibandronskābes terapijas pacientiem ar vienlaikus riska faktoriem ieteicama zobu izmeklēšana,

profilaktiska zobu ārstēšana un individuāls ieguvuma-riska novērtējums.

Izvērtējot individuālo ŽON rašanās risku, jāņem vērā sekojošie riska faktori:

zāļu iedarbība, kas inhibē kaulu resorbciju (lietojot stiprākas iedarbības zāles, ir lielāks risks),

ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā kaulu resorbcijas terapijas deva;

vēzis, vienlaikus pastāvošas slimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija),

smēķēšana;

vienlaicīgi lietotas terapijas: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, staru terapija

kaklam un galvai;

nepietiekama mutes dobuma higiēna, zobu apkārtējo audu (periodonta) slimības, slikti

pieguļošas zobu protēzes, zobu slimības anamnēzē, invazīvas zobu procedūras, piemēram, zobu

ekstrakcijas.

Terapijas ar ibandronskābi laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt

regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā

piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem. Terapijas

laikā invazīvas zobu procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un no tām jāizvairās, ja terapija

ar zoledronskābi ir laika ziņā tuvu.

Rīcības plāns pacientiem, kuriem attīstās ŽON, jāsastāda ārstējošā ārsta un zobārsta vai zobu ķirurga

ar pieredzi ŽON ārstēšanā ciešā sadarbībā. Jāapsver pagaidu ārstēšanas ar ibandronskābi pārtraukšana,

līdz stāvoklis uzlabojas un veicinošie riska faktori ir pēc iespējas mazināti.

Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze

Lietojot bisfosfonātus, galvenokārt saistībā ar ilgtermiņa terapiju, ziņots par ārējā dzirdes kanāla

osteonekrozi. Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un

ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma. Pacientiem, kuri lieto

bisfosfonātus, jāapsver ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība, ja novērojami ar ausi saistīti

simptomi, tostarp hroniskas auss infekcijas.

Netipiski augšstilba kaula lūzumi

Lietojot bisfosfonātus, saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba

kaula lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Šādi taisni

vai slīpi lūzumi var rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā

trohantera līdz pat suprakondilārajam izliekumam. Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai

ar traumām nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga

augšstilba kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa

lūzumu pazīmēm. Lūzumi bieži ir bilaterāli; tādēļ ar pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bifosfonātiem un

kuriem ir apstiprināts augšstilba kaula korpusa lūzums, jāveic arī kontralaterālā augšstilba kaula

izmeklēšana. Pēc šādiem lūzumiem ziņots par apgrūtinātu kaulu saaugšanu.

Pamatojoties uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu, un, kamēr tiek novērtēts pacienta

stāvoklis, pacientiem ar aizdomām par augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bifosfonātu

terapijas pārtraukšana.

Ārstēšanas laikā ar bifosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba, gūžas

vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic iespējamā augšstilba kaula

lūzuma izmeklēšana.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Klīniskos pētījumos nav iegūti dati par nieru darbības pasliktināšanos ilgstošas ibandronskābes

terapijas laikā. Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam, ar ibandronskābi

ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā

(skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Tā kā nav pieejami klīniskie dati, pacientiem ar smagu aknu mazspēju nevar sniegt ieteikumus par

devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacienti ar sirds darbības traucējumiem

Pacientiem, kam ir sirds mazspējas risks, jāizvairās no pārmērīgas hidratācijas.

Pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bifosfonātiem

Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bifosfonātiem jāievēro piesardzība.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, t. i., tās praktiski nesatur nātriju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka

aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām.(skatīt

5.2. apakšpunktu). Ibandronskābe tiek izvadīta tikai ekskrēcijas veidā caur nierēm un netiek pakļauta

biotransformācijai.

Lietojot bifosfonātus vienlaikus ar aminoglikozīdiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo abas vielas

ilgstoši var pazemināt kalcija līmeni serumā. Uzmanība jāpievērš arī iespējamai vienlaikus

hipomagnēmijai.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav atbilstošu datu par ibandronskābes lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar žurkām konstatēta

reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Tādēļ

ibandronskābi nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai ibandronskābe izdalās ar mātes pienu cilvēkam. Pētījumos ar žurkām zīdīšanas laikā

konstatēts neliels ibandronskābes līmenis pienā pēc intravenozas ievades. Ibandronskābi nedrīkst lietot

barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Nav datu par ibandronskābes ietekmi uz cilvēku. Reprodukcijas spējas pētījumos ar žurkām, lietojot

perorāli, ibandronskābe samazināja fertilitāti. Pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot lielas dienas

devas, ibandronskābe samazināja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām

blakusparādībām, sagaidāms, ka ibandronskābe neietekmē vai nedaudz ietekmē

spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visnopietnākās aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula

netipiski lūzumi, žokļa kaula nekroze un acu iekaisums (skatīt sadaļu “Atsevišķu nevēlamo

blakusparādību apraksts” un 4.4. apakšpunktu).

Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas terapija visbiežāk bija saistīta ar ķermeņa temperatūras

paaugstināšanos. Retāk ziņots par kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas robežas

(hipokalcēmiju). Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama, un simptomi izzūd pēc

pāris stundām/dienām.

Skeleta komplikāciju profilaksē pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos terapija visbiežāk ir

saistīta ar astēniju, kam seko ķermeņa temperatūras paaugstināšanās un galvassāpes.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām III fāzes reģistrācijas pētījumos (audzēja

izraisītas hiperkalcēmijas terapija: 311 pacienti, kas saņēma ibandronskābi 2 mg vai 4 mg; skeleta

pārmaiņu novēršana pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 152 ar ibandronskābi 6 mg ārstēti

pacienti, un pēcreģistrācijas periodā novērotas blakusparādības.

Nevēlamās blakusparādības ir norādītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un biežuma

grupām. Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (> 1/10), bieži (≥

1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības

norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.

1. tabula

Zāļu blakusparādības, par kurām ziņots pēc ibandronskābes intravenozas lietošanas

Orgānu

sistēmas

klasifikācija

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Infekcijas un

infestācijas

Infekcija

Cistīts, vaginīts,

mutes dobuma

kandidoze

Labdabīgi,

ļaundabīgi un

neprecizēti

audzēji

Labdabīgs ādas

jaunveidojums

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Anēmija, asins

sastāva pārmaiņas

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

jutība†,

bronhu

spazmas†,

angioneirotisk

a tūska†,

anafilaktiskā

reakcija/šoks†

Astmas

paasinājums

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Epitēlijķermenīšu

darbības

traucējumi

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Hipokalcēmija**

Hipofosfatēmija

Psihiskie

traucējumi

Miega

traucējumi,

trauksme,

emocionāla

labilitāte

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes,

reibonis,

disgeizija (garšas

sajūtas

Cerebrovaskulāri

traucējumi, nervu

saknīšu bojājums,

amnēzija,

Orgānu

sistēmas

klasifikācija

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

pārmaiņas)

migrēna,

neiralģija,

hipertonija,

hiperestēzija,

parestēzija ap

muti, parosmija

Acu bojājumi

Katarakta

iekaisums†**

Ausu un

labirinta

bojājumi

Kurlums

Sirds funkcijas

traucējumi

Kūlīša zara

blokāde

Miokarda išēmija,

kardiovaskulārs

traucējums,

sirdsklauves

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Faringīts

Plaušu tūska,

stridors

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Caureja,

vemšana,

dispepsija, sāpes

kuņģa-zarnu

traktā, zobu

slimības

Gastroenterīts,

gastrīts, mutes

dobuma čūlas,

disfāgija, heilīts

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Holelitiāze

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Ādas bojājumi,

ekhimoze

Izsitumi,

alopēcija

Stīvensa-

Džonsona

sindroms†,

multiformā

eritēma†,

bullozs

dermatīts†

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Osteoartrīts,

mialģija,

artralģija,

locītavu

bojājumi, sāpes

kaulos

Netipiski

subtrohanteri un

diafizāri

augšstilba kaula

lūzumi†

Žokļa

osteonekroze†

Ārējā dzirdes

kanāla

osteonekroze

(bisfosfonātu

klases

nevēlamā

blakusparādīb

a)†

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Urīna aizture,

nieru cista

Orgānu

sistēmas

klasifikācija

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Sāpes iegurnī

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Drudzis, gripai

līdzīga

slimība**,

perifēra tūska,

astēnija, slāpes

Hipotermija

Izmeklējumi

Palielināts

gamma-GT

līmenis,

palielināts

kreatinīna

līmenis

Palielināts

sārmainās

fosfatāzes līmenis

asinīs, ķermeņa

masas

samazināšanās

Traumas,

saindēšanās un

ar

manipulācijām

saistītas

komplikācijas

Trauma, sāpes

injekcijas vietā

**Vairāk informācijas skatīt turpmāk.

†Konstatēts pēcreģistrācijas periodā.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Hipokalcēmija

Pavājināta kalcija izvadīšana caur nierēm var būt vienlaikus ar fosfātu līmeņa samazināšanos serumā,

kam nav nepieciešana ārstēšana. Kalcija līmenis serumā var samazināties līdz hipokalcēmijai.

Gripai līdzīga slimība

Novērots gripai līdzīgs sindroms ar drudzi, drebuļiem, kaulu un/vai muskuļu sāpēm. Vairumā

gadījumu nav bijusi vajadzīga specifiska ārstēšana un simptomi izzuda pēc pāris stundām/dienām.

Žokļa osteonekroze

Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm,

kas nomāc kaulu resorbciju, piemēram, ibandronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu). Lietojot

ibandronskābi pēcreģistrācijas periodā, saņemti ziņojumi par ŽON gadījumiem.

Acu iekaisums

Lietojot ibandronskābi, ziņots par acu iekaisuma gadījumiem, piemēram, uveītu, episklerītu un

sklerītu. Dažos gadījumos šie traucējumi neizzuda, kamēr netika pārtraukta ibandronskābes lietošana.

Anafilaktiska reakcija/šoks

Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstīti anafilaktisku reakciju/šoka

gadījumi, arī ar letālu iznākumu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar ibandronskābes koncentrātu infūziju šķīduma

pagatavošanai. Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka gan nieres, gan aknas ir

toksiskās ietekmes mērķorgāni, jākontrolē nieru un aknu darbība. Klīniski nozīmīga hipokalcēmija

jānovērš, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, bifosfonāti, ATĶ kods: M05BA06.

Darbības mehānisms

Ibandronskābe pieder pie bifosfonātu savienojumu grupas, kas specifiski ietekmē kaulu. To selektīvā

iedarbība uz kaulaudiem saistīta ar bifosfonātu augsto afinitāti pret kaula minerālvielām. Bifosfonāti

darbojas, nomācot osteoklastisko aktivitāti, lai gan precīzs darbības mehānisms vēl nav zināms.

In vivo ibandronskābe novērš eksperimentāli ar gonādu funkcijas pārtraukšanu, retinoīdiem, audzējiem

vai audzēju ekstraktiem izraisītu kaula destrukciju. Endogēnās kaula rezorbcijas inhibīcija

dokumentēta arī

Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna atbrīvošanos, kas iepriekš

iekļauts skeletā.

Lietojot devas, kas ievērojami pārsniedza farmakoloģiski efektīvās devas, ibandronskābe neietekmēja

kaula mineralizāciju.

Kaulu rezorbcijai ļaundabīgas slimības dēļ raksturīga pārmērīga kaula rezorbcija, kas nav līdzsvarā ar

atbilstošu kaulaudu veidošanos. Ibandronskābe selektīvi nomāc osteoklastisko aktivitāti, mazinot

kaulu rezorbciju un tādējādi mazinot arī ļaundabīgas slimības skeleta sarežģījumus.

Klīniskie pētījumi par audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanu

Klīniskos pētījumos par audzēja izraisītu hiperkalcēmiju pierādīts, ka ibandronskābes inhibējošai

ietekmei uz audzēju izraisītu osteolīzi un specifiski uz audzēju izraisītu hiperkalcēmiju raksturīga

kalcija līmeņa samazināšanās serumā un kalcija izdalīšanās ar urīnu.

Lietojot ārstēšanai ieteikto devu, klīniskos pētījumos pacientiem, kam sākotnēji pēc albumīna

koriģētais kalcija līmenis serumā bija

3,0 mmol/l pēc adekvātas rehidrācijas, konstatēja šādu

atbildreakcijas pakāpi ar atbilstošu ticamības intervālu.

Ibandronskābes

deva

% pacientu, kam radās

reakcija

90 % ticamības

intervāls

2 mg

44-63

4 mg

62-86

6 mg

64-88

Šiem pacientiem, un lietojot šīs devas, laika mediāna līdz normokalcēmijas sasniegšanai bija 4 – 7

dienas. Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtota pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa palielināšanās

serumā > 3,0 mmol/l) bija 18 – 26 dienas.

Klīniskie pētījumi par skeleta pārmaiņu novēršanu pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos

Klīniskos pētījumos pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas

atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas

atkarīga ietekme uz skeleta pārmaiņām.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/530698/2017

EMEA/H/C/002638

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ibandronic acid Accord

ibandronskābe

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibandronic acid Accord. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Ibandronic acid

Accord lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Ibandronic acid Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu

lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Ibandronic acid Accord un kāpēc tās lieto?

Ibandronic acid Accord ir zāles, ko lieto, lai ārstētu konkrētas slimības, kas ietekmē kaulus un kalcija

līmeni asinīs.

Ibandronic acid Accord injekciju šķīdumu lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus)

ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir kaulu lūzumu veidošanās risks. To spēja

samazināt mugurkaula lūzumu risku ir pierādīta pētījumos, bet efektivitāte augšstilba kakliņa

(augšstilba kaula augšējā gala) lūzuma riska samazināšanā nav noteikta.

Ibandronic acid Accord koncetrātu infūziju šķīduma pagatavošanai lieto pieaugušajiem:

skeleta bojājumu (lūzumu [kaulu lūzumu] vai kaulu komplikāciju, kad nepieciešama ārstēšana)

profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos);

audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.

Ibandronic acid Accord satur aktīvo vielu ibandronskābi un ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka

Ibandronic acid Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi “atsauces zālēm”, kas jau ir

reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Ibandronic acid Accord atsauces zāles ir Bondronat un Bonviva.

Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Ibandronic acid Accord

EMA/530698/2017

2. lpp. no 3

Kā lieto Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord ir pieejamas kā injekciju šķīdums (3 mg) pilnšļircē un kā koncentrāts (2 mg un

6 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā). Tās var iegādāties tikai pret recepti.

Skeleta bojājumu profilakses vai hiperkalcēmijas ārstēšanas gadījumā vēža pacientiem ārstēšanu ar

šīm zālēm drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.

Skeleta bojājumu profilakses gadījumā pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm Ibandronic acid

Accord ievada vēnā ar 6 mg infūziju, kas ilgst vismaz 15 minūtes ik pēc trīs līdz četrām nedēļām.

Pacientēm ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Ibandronic acid Accord tiek ievadītas

vienas stundas infūzijas veidā, samazinot devu.

Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Ibandronic acid Accord ievada 2 mg vai 4 mg devā

infūzijas veidā — atkarībā no hiperkalcēmijas smaguma pakāpes. Infūzija ilgst divas stundas. Pēc

infūzijas kalcija līmenis asinīs parasti pazeminās, nedēļas laikā sasniedzot normas līmeni.

Osteoporozes ārstēšanai Ibandronic acid Accord lieto kā injekciju vēnā vienreiz ik pēc trim mēnešiem.

Pacientiem jālieto arī D vitamīns un kalcija piedevas.

Kā darbojas Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord aktīvā viela ibandronskābe ir bis-fosfonāts. Tā aptur osteoklastu darbību.

Osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā. Tas samazina kaulu zudumu.

Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma varbūtība samazinās, tādējādi var novērst

kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos un sievietēm ar osteoporozi.

Pacientiem ar audzējiem var būt asinīs augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis. Novēršot kaulaudu

noārdīšanos, Ibandronic acid Accord palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija daudzumu.

Kā noritēja Ibandronic acid Accord izpēte?

Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz

atsauces zālēm Bondronat un Bonviva, un tie nav jāatkārto ar Ibandronic acid Accord.

Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Ibandronic acid Accord kvalitāti. Nebija

vajadzības veikt “bioekvivalences” pētījumus, lai pārliecinātos par Ibandronic acid Accord absorbciju

līdzīgi atsauces zālēm un lai iegūtu to pašu aktīvās vielas līmeni asinīs. Tas ir tādēļ, ka Ibandronic acid

Accord ievada infūzijas veidā vēnā, lai aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.

Kāda ir Ibandronic acid Accord ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Ibandronic acid Accord ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par

līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Ibandronic acid Accord tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ibandronic acid

Accord ir pierādīta ar Bondronat un Bonviva salīdzināma kvalitāte. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā

Bondronat un Bonviva gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt

Ibandronic acid Accord lietošanai ES.

Ibandronic acid Accord

EMA/530698/2017

3. lpp. no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ibandronic acid Accord

lietošanu?

Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ibandronic acid Accord, nodrošinās pacientiem, kas saņem

Ibandronic acid Accord infūzijas veidā, karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes veidošanās risku un

sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi. Žokļa osteonekroze ir slimība, kas ietekmē

žokļa kaulus. Tā var izraisīt sāpes, jēlumus mutes dobumā vai zobu izļodzīšanos.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ibandronic acid Accord

lietošanu.

Cita informācija par Ibandronic acid Accord

Eiropas Komisija 2012. gada 19. novembrī izsniedza Ibandronic acid Accord reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Ibandronic acid Accord EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Ibandronic acid Accord ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar

ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2017.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju