Episalvan
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-07-2022
Składnik aktywny:
Betulae cortex
Dostępny od:
Amryt AG
Kod ATC:
D03AX13
INN (International Nazwa):
birch bark extract
Grupa terapeutyczna:
Препарати за лечение на рани и язви
Dziedzina terapeutyczna:
Wounds and Injuries; Wound Healing
Wskazania:
Лечение на рани с частична дебелина при възрастни. Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 в информацията за продукта по отношение на изследваните видове рани.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Отменено
Data autoryzacji:
2016-01-14
Ulotka dla pacjenta
Б. ЛИСТОВКА
17
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
EPISALVAN ГЕЛ
екстракт от брезова кора
(birch bark extract)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА
ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното
заболяване са същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Episalvan и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Episalvan
3.
Как да използвате Episalvan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Episalvan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EPISALVAN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Episalvan гел е растителен лекарст
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Episalvan гел
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова
кора (birch bark extract) (като сух
екстракт, рафиниран) от
_Betula pendula _
Roth,
_Betula pubescens _
Ehrh, както и
хибриди от двата вида (еквивалентни на
0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи
на 72-88 mg бетулин.
Екстрахиращ разтворител: n-хептан.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гел
Безцветен до леко жълтеникав,
опалесциращ.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на рани, засягащи епидермиса
и/или дермата при възрастни. Вижте
точки 4.4 и 5.1 относно видовете рани, при
които е проведено проучване.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Гелът трябва да се нанася върху
повърхността на раната като слой с
дебелина
около 1 mm и да се покрива със стерилна
превръзка. Гелът трябва да се нанася
повторно при всяка смяна на
превръзката, до пълно заздравяване на
раната, но не
повече от 4 седмици (вижте точка 4.4
„Размер на раната“ и
„Продължителност на
лечението“).
Специални популации
_Бъбре
Przeczytaj cały dokument
