Episalvan
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
15-07-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
15-07-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
15-07-2022
Δραστική ουσία:
Betulae cortex
Διαθέσιμο από:
Amryt AG
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
D03AX13
INN (Διεθνής Όνομα):
birch bark extract
Θεραπευτική ομάδα:
Препарати за лечение на рани и язви
Θεραπευτική περιοχή:
Wounds and Injuries; Wound Healing
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Лечение на рани с частична дебелина при възрастни. Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 в информацията за продукта по отношение на изследваните видове рани.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 7
Καθεστώς αδειοδότησης:
Отменено
Ημερομηνία της άδειας:
2016-01-14
Φύλλο οδηγιών χρήσης
Б. ЛИСТОВКА
17
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
EPISALVAN ГЕЛ
екстракт от брезова кора
(birch bark extract)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА
ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното
заболяване са същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Episalvan и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Episalvan
3.
Как да използвате Episalvan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Episalvan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EPISALVAN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Episalvan гел е растителен лекарст
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Episalvan гел
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова
кора (birch bark extract) (като сух
екстракт, рафиниран) от
_Betula pendula _
Roth,
_Betula pubescens _
Ehrh, както и
хибриди от двата вида (еквивалентни на
0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи
на 72-88 mg бетулин.
Екстрахиращ разтворител: n-хептан.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гел
Безцветен до леко жълтеникав,
опалесциращ.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на рани, засягащи епидермиса
и/или дермата при възрастни. Вижте
точки 4.4 и 5.1 относно видовете рани, при
които е проведено проучване.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Гелът трябва да се нанася върху
повърхността на раната като слой с
дебелина
около 1 mm и да се покрива със стерилна
превръзка. Гелът трябва да се нанася
повторно при всяка смяна на
превръзката, до пълно заздравяване на
раната, но не
повече от 4 седмици (вижте точка 4.4
„Размер на раната“ и
„Продължителност на
лечението“).
Специални популации
_Бъбре
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
