Episalvan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-10-2020

Активна съставка:
поради недостатъчност на жълтото тяло кора сух екстракт (5-10 : 1); добив на разтворител: н-гептан 95% (W/W)
Предлага се от:
Amryt AG
АТС код:
D03AX13
INN (Международно Name):
birch bark extract
Терапевтична група:
Препарати за лечение на рани и язви
Терапевтична област:
Рани и наранявания, заздравяване на рани
Терапевтични показания:
Лечение на рани с частична дебелина при възрастни. Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 в информацията за продукта по отношение на изследваните видове рани.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003938
Дата Оторизация:
2016-01-14
EMEA код:
EMEA/H/C/003938

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-02-2016

Листовка Листовка - чешки

26-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-02-2020

Листовка Листовка - датски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-10-2020

Листовка Листовка - немски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-10-2020

Листовка Листовка - естонски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-02-2016

Листовка Листовка - гръцки

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-10-2020

Листовка Листовка - английски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-02-2016

Листовка Листовка - френски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-10-2020

Листовка Листовка - италиански

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-02-2016

Листовка Листовка - латвийски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-02-2016

Листовка Листовка - литовски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-02-2016

Листовка Листовка - унгарски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-02-2016

Листовка Листовка - малтийски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-02-2016

Листовка Листовка - нидерландски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-02-2016

Листовка Листовка - полски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-10-2020

Листовка Листовка - португалски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-02-2016

Листовка Листовка - румънски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-02-2016

Листовка Листовка - словашки

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-02-2016

Листовка Листовка - словенски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-02-2016

Листовка Листовка - фински

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-10-2020

Листовка Листовка - шведски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-10-2020

Листовка Листовка - исландски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-02-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Episalvan гел

екстракт от брезова кора

(birch bark extract)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате

това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното

заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Episalvan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Episalvan

Как да използвате Episalvan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Episalvan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Episalvan и за какво се използва

Episalvan гел е растителен лекарствен продукт, който съдържа сух екстракт от

брезова кора.

Използва се при възрастни за лечение на кожни рани, например при такива,

получени от изгаряния 2а степен или при хирургична трансплантация на кожа.

Липсва опит от употребата на Episalvan за лечение на хронични рани, напр.

диабетни язви на ходилото или венозни язви на долните крайници.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Episalvan

Не използвайте Episalvan

ако сте алергични към брезова кора или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Episalvan.

Episalvan не съдържа полени от бреза и поради тази причина може да бъде

използван от хора с алергия към брезови полени.

Раневата инфекция е сериозно усложнение, което може да настъпи при

заздравяване на раните.

Възможни признаци за ранева инфекция са жълта или зеленикава секреция от

раната (гной) или зачервяване, затопляне, отичане или повишена болезненост на

кожата около раната.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като

няма достатъчно опит от употребата на Episalvan при тези пациенти.

Други лекарства и Episalvan

Ако раната Ви се инфектира може да се наложи допълнително лечение.

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро

сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Не са проведени проучвания за да се установи дали Episalvan взаимодейства с

други лекарства. Тъй като количеството Episalvan, което се абсорбира в организма

е изключително малко, не се очаква Episalvan да взаимодейства с други лекарства.

Липсват данни за възможни взаимодействия между Episalvan и други лекарства,

прилагани върху кожата. Не прилагайте други продукти върху участъка от кожа,

върху който в същото време се прилага Episalvan.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не са проведени проучвания за ефекта на Episalvan върху бременни, но тъй като

абсорбцията на лекарството в тялото е изключително ниска, рискът за плода е

пренебрежимо малък. Episalvan може да се използва по време на бременност.

Не е установено дали Episalvan преминава в кърмата, но тъй като абсорбцията на

лекарството в организма е минимална, рискът за бебето е пренебрежимо малък.

Episalvan може да се използва по време на кърмене, освен ако лечението не е в

областта на гръдите.

Ефектът на Episalvan по отношение на фертилитета не е проучен, но тъй като

абсорбцията на лекарството в организма е изключително ниска, не се очаква да

има ефект върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за шофиране и работа с машини няма да се повлияе от това

лекарство.

3.

Как да използвате Episalvan

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или

медицинска сестра.

Начин на приложение

Когато е необходимо, преди прилагане на Episalvan раните трябва да се

обработят с подходящ антисептичен разтвор.

Episalvan трябва да се нанася върху повърхността на раната като слой с

дебелина около 1 mm и да се покрива със стерилна превръзка.

Нанасяйте гела всеки път при смяна на превръзката на раната, до нейното

заздравяване.

Продължителност на лечението

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат колко дълго да трябва да

използвате гела. Употребата на Episalvan трябва да продължи до заздравяване на

раната, но не по-дълго от 4 седмици.

Липсва опит от дългосрочна употреба на Episalvan над 4 седмици.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Episalvan

Episalvan се прилага върху кожата и абсорбцията в организма е минимална. Това

означава, че предозиране е много малко вероятно, дори ако се прилага върху

големи кожни участъци за продължителен период от време.

Ако сте пропуснали да използвате Episalvan

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете

Episalvan на следващата планирана смяна на превръзката, като продължите с

нормалния си режим.

Ако сте спрели употребата на Episalvan

Използвайте Episalvan, както Ви е предписал Вашият лекар или медицинска

сестра. Не спирайте употребата на Episalvan без да се консултирате с Вашия лекар

или медицинска сестра. Ако няма признаци на подобрение на състоянието на

раната в хода на лечението, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това

лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви нежелани реакции,

включително изброените по-долу.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

усложнения в процеса на зарастване на раната

кожна болка

сърбеж

Други нежелани реакции включват:

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

ранева инфекция

алергична реакция (свърхчувствителност)

кожно възпаление (дерматит)

сърбящ обрив

лилаво оцветен обрив

болка

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази

листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции

директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Episalvan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 30°C.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху

картонената опаковка или тубата след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Този продукт е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след

отваряне. Изхвърлете тубата след първата употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече

не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Episalvan

Активното вещество е сух екстракт от брезова кора.

1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (като сух екстракт, рафиниран)

от

Betula pendula, Betula pubescens

, както и хибриди от двата вида (еквивалентни

на 0,5-0,1 g), съответстващи на 72-88 mg бетулин.

Екстрахиращ разтворител: n-хептан.

Другата съставка е рафинирано слънчогледово масло.

Как изглежда Episalvan и какво съдържа опаковката

Episalvan представлява безцветен до леко жълтеникав, опалесциращ гел.

Episalvan gel е опакован в бяла алуминиева туба. Тубите са затворени със

защитена от отваряне алуминиева мембрана и снабдени с бяла полипропиленова

капачка на винт. Тубата е опакована в картонена опаковка.

Опаковка: 1 туба, съдържаща 23,4 g гел.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Германия

Тел.: +49 (0) 7233 9749 - 0

Факс: +49 (0) 7233 9749 – 210

Имейл: info.de@amrytpharma.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на

Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ОСНОВАНИЯ ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ

Основания за едно допълнително подновяване

На базата на данните, които са станали налични след даването на първоначалното

Разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск на Episalvan

остава положително, но счита, че неговият профил на безопасност е ограничен

поради следните причини:

За Episalvan е налична ограничена информация за безопасност, поради

ограничената експозиция, дължаща се на ограничената наличност на пазара на

лекарствения продукт. Към DLP, Episalvan е пуснат на пазара в само една страна

от ЕС.

Episalvan все още не е в търговската мрежа или пуснат на пазара в никоя друга

страна от ЕС и поради това няма налични данни след разрешението за употреба. В

допълнение, не са съобщавани данни за употребата след разрешението в

специални популации, тъй като не са провеждани не-интервенционални

изпитвания, включително изследване на пазара и регистри, с Episalvan, след

даването на Разрешението за употреба.

Поради това, на базата на ограничения профил на безопасност на Episalvan,

CHMP заключи, че ПРУ трябва да подаде заявление за едно допълнително

подновяване след 5 години.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Episalvan гел

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (birch bark extract) (като сух

екстракт, рафиниран) от

Betula pendula

Roth,

Betula pubescens

Ehrh, както и

хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи

на 72-88 mg бетулин.

Екстрахиращ разтворител: n-хептан.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Гел

Безцветен до леко жълтеникав, опалесциращ.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на рани, засягащи епидермиса и/или дермата при възрастни. Вижте

точки 4.4 и 5.1 относно видовете рани, при които е проведено проучване.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Гелът трябва да се нанася върху повърхността на раната като слой с дебелина

около 1 mm и да се покрива със стерилна превръзка. Гелът трябва да се нанася

повторно при всяка смяна на превръзката, до пълно заздравяване на раната, но не

повече от 4 седмици (вижте точка 4.4 „Размер на раната“ и „Продължителност на

лечението“).

Специални популации

Бъбречно или чернодробно увреждане

Не са провеждани официални проучвания с Episalvan при пациенти с бъбречно

или чернодробно увреждане. Не се очаква да се появи необходимост от корекция

на дозата или да има специални съображения при пациенти с бъбречно или

чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Старческа възраст

Не се изисква корекция на дозата.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Episalvan при деца и юноши на възраст под

18 години не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

За прилагане върху кожата.

При пресни рани преди прилагането на Episalvan трябва да е постигната

хемостаза. Когато е необходимо, преди прилагане на Episalvan, раните

(травматични рани) трябва да се обработят според стандартна процедура,

например чрез използване на антисептичен разтвор.

Episalvan е само за еднократна употреба.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ранева инфекция:

Episalvan гел е стерилен. Раневата инфекция е важно и сериозно усложнение,

което може да настъпи при заздравяване на раните. В случай на инфекция се

препоръчва преустановяване на лечението с Episalvan. Може да е необходимо

допълнително стандартно лечение (вж. точка 4.5).

Размер на раната

Средният размер на раните, лекувани с Episalvan в клинични проучвания,

получени при взимане на разцепена кожна присадка от донорното място, е

40,7 cm

(диапазон 8-300 cm

). В проучването при изгаряния 2а степен, средният

размер на раните лекувани с Episalvan е 108 cm

(диапазон 23-395 cm

Продължителност на лечението

Липсва информация за клиничната употреба на Episalvan за повече от 4 седмици.

Изгаряния със засягане на епидермиса и/или дермата

Необходима е прецизна, неколкократна оценка на дълбочината на изгарянето и

степента на заздравяване. При рани, които се счита, че не могат да заздравеят в

рамките на определен период от време, може да се наложи хирургична намеса

(напр.

разцепена кожна

присадка)

за

да

се

намали

рискът от образуване на

хипертрофични цикатрикси.

Други видове рани

Липсва клиничен опит от употребата на Episalvan при лечение на хронични рани,

например диабетни язви на ходилото, венозни язви на долните крайници или рани

при пациенти с булозна епидермолиза.

Алергия към полените на брезата

Episalvan е безопасен за употреба при пациенти, които са алергични към полените

на брезата, тъй като тези алергени не се съдържат в Episalvan.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Тъй като системната

експозиция на Episalvan след кожно приложение е пренебрежимо малка, не се

очаква взаимодействие с лекарства със системна експозиция. Не са провеждани

проучвания за взаимодействие с други продукти за локално приложение в

клинични изпитвания. Не трябва да се прилагат други продукти за локално

приложение едновременно с Episalvan, а по-скоро последователно или

алтернативно в зависимост от клиничните нужди.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Не са провеждани проучвания при бременни жени.

Не се очаква ефект по отношение на бременността, тъй като системната

експозиция на Episalvan е пренебрежимо малка. Episalvan може да се използва по

време на бременност.

Кърмене

Липсват данни за да се определи дали Episalvan се екскретира в кърмата.

Не се очакват ефекти при новороденото/кърмачето, тъй като системната

експозиция на Episalvan при кърмачките е пренебрежимо малка. Episalvan може

да се използва по време на кърмене, освен ако не се прилага в областта на

гърдите.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания, свързани с фертилитета. Не се очакват ефекти по

отношение на фертилитета при хора, тъй като системната експозиция е

пренебрежимо малка.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Episalvan не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и

работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често наблюдаваните нежелани реакции са раневи усложнения (при 2,9% от

пациентите), кожна болка (2,5%) и сърбеж (1,3%). Нежеланите реакции са само от

типа „реакции на мястото на приложение“. Нежеланите реакции от типа „раневи

усложнения“, като ранева инфекция и ранева некроза, са усложнения при

зарастването на рани, които засягат епидермиса и/или дермата, могат да бъдат

сериозни. (вж. точка 4.4).

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

В следващата таблица нежеланите реакции са изброени по системо-органенни

класове по MedDRA и предпочитан термин. В рамките на всяка група по честота,

нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10),

чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/89268/2016

EMEA/H/C/003938

Резюме на EPAR за обществено ползване

Episalvan

екстракт от брезова кора

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Episalvan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Episalvan.

За практическа информация относно употребата на Episalvan, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Episalvan и за какво се използва?

Episalvan е лекарство, използвано при възрастни за лечение на кожни рани, засягащи епидермиса

и/или дермата. Това са рани, при които са унищожени горните слоеве на кожата, например от

изгаряне или при хирургична трансплантация на кожа.

Episalvan съдържа сух екстракт от брезова кора.

Как се използва Episalvan?

Episalvan е наличен под формата на гел, който се нанася в тънък слой (с дебелина 1 mm) върху

раната, която се покрива с ранева превръзка. Гелът се нанася при всяка смяна на превръзката до

пълното заздравяване на раната, но не по-дълго от 4 седмици.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Episalvan?

Точният механизъм на действие на Episalvan не е напълно изяснен. Счита се, че активното

вещество в Episalvan, екстракт от брезова кора, подпомага клетките, които изграждат външния

слой на кожата (кератиноцити), да се развиват по-бързо и да мигрират по-бързо към отвора,

образуван от раната, като по този начин подпомагат по-бързото заздравяване на раните.

Episalvan

EMEA/H/C/003938

Страница 2/2

Какви ползи от Episalvan са установени в проучванията?

Episalvan е изследван в две основни проучвания, обхващащи 217 пациенти с рани, засягащи

епидермиса и/или дермата, при пациенти, подложени на хирургично лечение с кожна присадка.

Пациентите получават Episalvan заедно с ранева превръзка на едната половина на раната, докато

другата половина на раната е лекувана само чрез стандартна ранева превръзка. В първото

проучване средното време от хирургичната интервенция до затварянето на раната е 17,1 дни за

раните, лекувани само със стандартна ранева превръзка, и 15,5 дни за раните, лекувани също и с

Episalvan. Във второто проучване времената за заздравяване са съответно 16,0 и 15,1 дни.

Трето проучване обхваща 57 пациенти с рани от изгаряне, засягащи епидермиса и/или дермата,

при които едната половина на раната е лекувана с Episalvan, а другата половина със стандартен

дезинфектиращ гел. Двете половини са покрити също и с ранева превръзка. Средното време за

затваряне на раната е 8,8 дни за раните, лекувани със стандартен дезинфектиращ гел, и 7,6 дни

за раните, лекувани с Episalvan.

Какви са рисковете, свързани с Episalvan?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Episalvan са раневи усложнения, болка в кожата

(всяка от които е възможно да засегне повече от 3 на 100 души) и пруритус (сърбеж) (който е

възможно да засегне повече от 1 на 100 души).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Episalvan, вижте листовката.

Защо Episalvan е разрешен за употреба?

Episalvan е с доказана ефективност за намаляване на времето за заздравяване на раните. Въпреки

че разликите са малки, те се смятат за значими при пациенти с рани, засягащи епидермиса и/или

дермата, които са трудни за лечение и при които вариантите за лечение са ограничени. Не са

идентифицирани значими проблеми по отношение на безопасността, а нежеланите лекарствени

реакции са контролируеми. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на

Агенцията реши, че ползите от Episalvan са по-големи от рисковете, и препоръча Episalvan да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Episalvan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Episalvan се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Episalvan, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Episalvan:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Episalvan може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Episalvan прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация