Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
páncreas en polvo
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
A09AA02
pancreas powder
Digestivos, incl. enzimas
Insuficiencia pancreática exocrina
Tratamiento de reemplazo de enzimas pancreáticas en la insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística u otras afecciones (e. pancreatitis crónica, post pancreatectomía o cáncer de páncreas). Enzepi está indicado en bebés, niños, adolescentes y adultos.
Revision: 1
Retirado
2016-06-29
33 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ENZEPI 5.000 UNIDADES, CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES ENZEPI 10.000 UNIDADES, CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES ENZEPI 25.000 UNIDADES, CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES ENZEPI 40.000 UNIDADES, CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES Polvo de páncreas LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Enzepi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enzepi 3. Cómo tomar Enzepi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Enzepi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ENZEPI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Enzepi es un medicamento para el reemplazo de enzimas pancreáticas para las personas que no producen una cantidad de enzimas suficiente para digerir los alimentos. Enzepi contiene una mezcla de enzimas digestivas naturales que se utilizan para digerir los alimentos. Éstas incluyen lipasas para la digestión de las grasas, proteasas para la digestión de las proteínas y amilasas para la digestión de carbohidratos. Las enzimas se extraen de glándulas pancreáticas de cerdos. Enzepi es para el uso de adultos, adolescentes y niños con “insuficiencia pancreática exocrina”, una enfermedad que hace que el organismo tenga una menor capacidad para descomponer y digerir los alimentos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENZEPI NO TOME ENZEPI - si es alérgico al principio activo o a Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 40.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula contiene 39,8 mg de polvo de páncreas de origen porcino, que incluye las siguientes actividades enzimáticas: actividad lipolítica: 5.000 unidades*, actividad amilolítica: no menos de 1.600 unidades*, actividad proteolítica: no menos de 130 unidades*. Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula contiene 83,7 mg de polvo de páncreas de origen porcino, que incluye las siguientes actividades enzimáticas: actividad lipolítica: 10.000 unidades*, actividad amilolítica: no menos de 3.200 unidades*, actividad proteolítica: no menos de 270 unidades*. Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula contiene 209,3 mg de polvo de páncreas de origen porcino, que incluye las siguientes actividades enzimáticas: actividad lipolítica: 25.000 unidades*, actividad amilolítica: no menos de 4.800 unidades*, actividad proteolítica: no menos de 410 unidades*. Enzepi 40.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula contiene 334,9 mg de polvo de páncreas de origen porcino, que incluye las siguientes actividades enzimáticas: actividad lipolítica: 40.000 unidades*, actividad amilolítica: no menos de 7.800 unidades*, actividad proteolítica: no menos de 650 unidades*. * Unidades Ph. Eur. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente. Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Cápsula dura con tapa blanca opaca y cuerpo blanco opaco, impresa con la leyenda “Enzepi 5”, que contiene un granul Przeczytaj cały dokument