Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
суфентанилом cytrynian
Laboratoire Aguettant
N01AH03
sufentanil
Środki znieczulające
Ból
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Revision: 6
Upoważniony
2018-06-25
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DZUVEO 30 MIKROGRAMÓW, TABLETKA PODJĘZYKOWA sufentanyl NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dzuveo 3. Jak stosować lek Dzuveo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dzuveo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DZUVEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Dzuveo jest sufentanyl, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, zwanych opioidami. Dzuveo jest stosowany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów w nadzorowanych jednostkach medycznych, na przykład w szpitalu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DZUVEO KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DZUVEO - jeśli pacjent ma uczulenie na sufentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują poważne choroby płuc lub zaburzenia oddychania. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Dzuveo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli: - u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany wpływające na oddychanie (takie jak astma, świszczący oddech albo duszność). Lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać oddychanie pacjenta w trakcie leczenia, ponieważ lek Dzuveo może wpł Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dzuveo 30 mikrogramów, tabletka podjęzykowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka podjęzykowa zawiera 30 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka podjęzykowa. Płaska tabletka barwy niebieskiej o zaokrąglonych brzegach i średnicy 3 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Dzuveo jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Dzuveo podaje wyłącznie przedstawiciel fachowego personelu medycznego w nadzorowanych jednostkach medycznych. W takim miejscu musi znajdować się odpowiednie wyposażenie oraz personel przeszkolony w zakresie wykrywania i leczenia hipowentylacji. Wymagany jest także dostęp do tlenu i antagonistów receptorów opioidowych, takich jak nalokson. Produkt leczniczy Dzuveo może przepisywać i podawać wyłącznie przedstawiciel fachowego personelu medycznego mający doświadczenie w zakresie stosowania terapii opioidowej; zwłaszcza działań niepożądanych opioidów, takich jak depresja oddechowa (patrz punkt 4.4). Dawkowanie Produkt leczniczy Dzuveo dostarczany jest w jednodawkowym aplikatorze jednorazowego użytku i ma być podawany przez pracownika służby zdrowia w zależności od potrzeb konkretnego pacjenta, ale nie częściej niż raz na godzinę, czyli w dawce wynoszącej maksymalnej 720 mikrogramów na dobę. Pacjenci, u których nasilenie bólu w godzinę po rozpoczęciu podawania sufentanylu jest większe, wymagają częstszego ponawiania dawki niż ci, u których nasilenie bólu po tym czasie było mniejsze. Nie należy stosować produktu leczniczego Dzuveo dłużej niż przez 48 godzin. _Osoby w podeszłym wieku_ Nie ma potrzeby specjalnej modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak ściśle obserwowa Przeczytaj cały dokument