Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Æxlishemjandi lyf
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Aftakað
2022-03-24
49 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 50 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DASATINIB ACCORD 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR DASATINIB ACCORD 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR DASATINIB ACCORD 70 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR DASATINIB ACCORD 80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR DASATINIB ACCORD 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR DASATINIB ACCORD 140 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR dasatinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Dasatinib Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dasatinib Accord 3. Hvernig nota á Dasatinib Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dasatinib Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DASATINIB ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Dasatinib Accord inniheldur virka efnið dasatinib. Þetta lyf er notað til að meðhöndla Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) brátt hvítblæði í eitilfrumum (ALL). Það er notað hjá fullorðnum sem ekki hafa haft gagn af fyrri meðferðum sem og í samsetningu með öðrum krabbameinslyfjum hjá unglingum og börnum sem hafa náð a.m.k. 1 árs aldri með nýlega greint Ph+ ALL. Hjá sjúklingum með ALL fjölga hvítfrumur sem kallaðar eru eitilfrumur sér of hratt og þær lifa of lengi. Dasatinib Accord hindrar fjölgun þessara hvítblæðisfrumna. Hafir þú einhverjar spurningar varðandi verkunarmáta Dasatinib Accord eða Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Dasatinib Accord 20 mg filmuhúðaðar töflur Dasatinib Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur Dasatinib Accord 70 mg filmuhúðaðar töflur Dasatinib Accord 80 mg filmuhúðaðar töflur Dasatinib Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur Dasatinib Accord 140 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Dasatinib Accord 20 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg dasatinib. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 27 mg af laktósa (sem einhýdrat). Dasatinib Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg dasatinib. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 67,5 mg af laktósa (sem einhýdrat). Dasatinib Accord 70 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 70 mg dasatinib. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 94,5 mg af laktósa (sem einhýdrat). Dasatinib Accord 80 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg dasatinib. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg af laktósa (sem einhýdrat). Dasatinib Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg dasatinib. _Hjálparefni_ _ með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 135,0 mg af laktósa (sem einhýdrat). Dasatinib Accord 140 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 140 mg dasatinib. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 189 mg af laktósa (sem einhýdrati). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Dasatinib Accord 20 mg filmuhúðaðar töflur Hvítar til beinhvítar, kringlóttar húðaðar töflur, 5,6 mm í þvermál, með „DAS“ greypt í aðra hliðina og Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 „20“ í hina. Dasatinib Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur Hvítar til Przeczytaj cały dokument