Dasatinib Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dasatinib

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L01EA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

dasatinib (anhydrous)

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Ábendingar:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2022-03-24

Upplýsingar fylgiseðill

49
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
50
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DASATINIB ACCORD 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DASATINIB ACCORD 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DASATINIB ACCORD 70 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DASATINIB ACCORD 80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DASATINIB ACCORD 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DASATINIB ACCORD 140 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
dasatinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Dasatinib Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dasatinib Accord
3.
Hvernig nota á Dasatinib Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dasatinib Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DASATINIB ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Dasatinib Accord inniheldur virka efnið dasatinib. Þetta lyf er
notað til að meðhöndla
Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) brátt hvítblæði í
eitilfrumum (ALL). Það er notað hjá fullorðnum sem
ekki hafa haft gagn af fyrri meðferðum sem og í samsetningu með
öðrum krabbameinslyfjum hjá
unglingum og börnum sem hafa náð a.m.k. 1 árs aldri með nýlega
greint Ph+ ALL. Hjá sjúklingum
með ALL fjölga hvítfrumur sem kallaðar eru eitilfrumur sér of
hratt og þær lifa of lengi. Dasatinib
Accord hindrar fjölgun þessara hvítblæðisfrumna.
Hafir þú einhverjar spurningar varðandi verkunarmáta Dasatinib
Accord eða

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Dasatinib Accord 20 mg filmuhúðaðar töflur
Dasatinib Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur
Dasatinib Accord 70 mg filmuhúðaðar töflur
Dasatinib Accord 80 mg filmuhúðaðar töflur
Dasatinib Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur
Dasatinib Accord 140 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Dasatinib Accord 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg dasatinib.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 27 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Dasatinib Accord 50 mg
filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg dasatinib.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 67,5 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Dasatinib Accord 70 mg
filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 70 mg dasatinib.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 94,5 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Dasatinib Accord 80 mg
filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg dasatinib.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Dasatinib Accord
100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg dasatinib.
_Hjálparefni_
_ með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 135,0 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Dasatinib Accord
140 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 140 mg dasatinib.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 189 mg af laktósa (sem
einhýdrati).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Dasatinib Accord 20 mg
filmuhúðaðar töflur
Hvítar til beinhvítar, kringlóttar húðaðar töflur, 5,6 mm í
þvermál, með „DAS“ greypt í aðra hliðina og
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
„20“ í hina.
Dasatinib Accord 50 mg
filmuhúðaðar töflur
Hvítar til