Daklinza

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

dichlorowodorek daklataswiru

Dostępny od:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kod ATC:

J05AP07

INN (International Nazwa):

daclatasvir

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Dziedzina terapeutyczna:

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wskazania:

Lek Daklinza jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) u osób dorosłych (patrz punkty 4).. 2, 4. 4 i 5. Dla swoistej aktywności genotypu HCV, patrz rozdziały 4. 4 i 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 15

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2014-08-22

Ulotka dla pacjenta

49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
50
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Daklinza 30 mg tabletki powlekane
Daklinza 60 mg tabletki powlekane
daklataswir
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Daklinza
3.
Jak przyjmować lek Daklinza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Daklinza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje
Lek Daklinza zawiera substancję czynną daklataswir. Stosowany jest w
leczeniu osób dorosłych z
wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która
atakuje wątrobę, wywoływana
przez wirusa zapalenia wątroby typu C.
Działanie tego leku polega na powstrzymaniu wirusa zapalenia wątroby
typu C przed namnażaniem
się i zakażaniem nowych komórek. Zmniejsza to liczebność wirusa
zapalenia wątroby typu C w
organizmie pacjenta

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Daklinza 30 mg tabletki powlekane
Daklinza 60 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Daklinza 30 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera dichlorowodorek daklataswiru, co
odpowiada 30 mg daklataswiru.
Daklinza 60 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera dichlorowodorek daklataswiru, co
odpowiada 60 mg daklataswiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda 30-mg tabletka powlekana zawiera 58 mg laktozy (w postaci
bezwodnej).
Każda 60-mg tabletka powlekana zawiera 116 mg laktozy (w postaci
bezwodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Daklinza 30 mg tabletki powlekane
Zielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 7,2
mm x 7,0 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „BMS” na jednej stronie i „213” na drugiej
stronie.
Daklinza 60 mg tabletki powlekane
Jasnozielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach
9,1 mm x 8,9 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem „BMS” na jednej stronie i „215” na
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Daklinza jest wskazany w skojarzeniu z innymi
produktami leczniczymi w leczeniu
przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u
dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
i 5.1).
Wpływ na określone genotypy HCV, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie produktem Daklinza powinno być rozpo