Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
varenikliinin
Pfizer Europe MA EEIG
N07BA03
varenicline
Muut hermoston huumeet
Tupakan käytön lopettaminen
Champix on tarkoitettu tupakoinnin lopettamiseen aikuisilla.
Revision: 38
valtuutettu
2006-09-25
126 B. PAKKAUSSELOSTE 127 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CHAMPIX 0,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI CHAMPIX 1 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI varenikliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä CHAMPIX on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CHAMPIX-valmistetta 3. Miten CHAMPIX-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. CHAMPIX-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CHAMPIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN CHAMPIX sisältää vaikuttavana aineena varenikliiniä. CHAMPIX on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisille apuna tupakoinnin lopettamisessa. CHAMPIX voi auttaa lievittämään tupakoinnin lopettamisen yhteydessä ilmeneviä tupakanhimoa ja vieroitusoireita. CHAMPIX vähentää myös tupakoinnin tuottamaa mielihyväntunnetta, jos kuitenkin tupakoit hoidon aikana. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CHAMPIX-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ CHAMPIX-VALMISTETTA - jos olet allerginen varenikliinille tai tämä lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät CHAMPIX-valmistetta. Potilailla, jotka ovat käyttäneet CHAMPIX-valmistetta, on ilmoitettu masennusta, itsetuhoisia ajatuksia, itsetuhoista Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää varenikliinitartraattia, joka vastaa 0,5 mg varenikliinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti, 4 mm x 8 mm Valkoinen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty _’Pfizer’_ ja toiselle puolelle _’_CHX 0.5_’_. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET CHAMPIX on tarkoitettu tupakoinnin lopettamiseen aikuisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannostus on 1 mg varenikliinia kahdesti vuorokaudessa. Suositusannostukseen päästään titraamalla annosta yhden viikon aikana seuraavasti: Päivät 1–3 0,5 mg kerran vuorokaudessa Päivät 4–7 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa Päivä 8 – hoidon loppuun asti 1 mg kahdesti vuorokaudessa Potilaan tulee päättää päivä, jolloin hän lopettaa tupakoinnin. CHAMPIX-valmisteen käyttö aloitetaan yleensä 1–2 viikkoa ennen tätä päivämäärää (ks. kohta 5.1). CHAMPIX-hoito kestää 12 viikkoa. Niille, jotka lopettavat tupakoinnin onnistuneesti viikon 12 loppuun mennessä, voidaan suositella 12 viikon jatkohoitoa tupakoimattomuuden ylläpitämiseksi annostuksella CHAMPIX 1 mg kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.1). Jos potilas ei pysty tai halua lopettaa tupakointia kerralla, voidaan harkita tupakoinnin lopettamista asteittain CHAMPIX-valmisteen avulla. Potilaan tulisi vähentää tupakointia 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja lopettaa tupakointi tämän hoitojakson lopussa. Sitten potilaan tulisi jatkaa CHAMPIX-valmisteen käyttöä vielä toiset 12 viikkoa, jolloin koko hoidon kestoksi tulee 24 viikkoa (ks. kohta 5.1). Potilaat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin ja jotka eivät onnistuneet lopettamaan tupakointia aiemman CHAMPIX-hoidon aikana tai jotka aloittivat tupakoinnin hoidon jälkeen uudelleen, voivat hyötyä uudesta lopetusyrityksestä CHAMPIX-valm Przeczytaj cały dokument