Champix

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

varenikliinin

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

N07BA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

varenicline

Farmakoterapinė grupė:

Muut hermoston huumeet

Gydymo sritis:

Tupakan käytön lopettaminen

Terapinės indikacijos:

Champix on tarkoitettu tupakoinnin lopettamiseen aikuisilla.

Produkto santrauka:

Revision: 38

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2006-09-25

Pakuotės lapelis

126
B. PAKKAUSSELOSTE
127
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CHAMPIX 0,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
CHAMPIX 1 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
varenikliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä CHAMPIX on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CHAMPIX-valmistetta
3.
Miten CHAMPIX-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
CHAMPIX-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CHAMPIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
CHAMPIX sisältää vaikuttavana aineena varenikliiniä. CHAMPIX on
lääkevalmiste, jota käytetään
aikuisille apuna tupakoinnin lopettamisessa.
CHAMPIX voi auttaa lievittämään tupakoinnin lopettamisen
yhteydessä ilmeneviä tupakanhimoa ja
vieroitusoireita.
CHAMPIX vähentää myös tupakoinnin tuottamaa mielihyväntunnetta,
jos kuitenkin tupakoit hoidon
aikana.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CHAMPIX-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ CHAMPIX-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen varenikliinille tai tämä lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
käytät CHAMPIX-valmistetta.
Potilailla, jotka ovat käyttäneet CHAMPIX-valmistetta, on ilmoitettu
masennusta, itsetuhoisia
ajatuksia, itsetuhoista

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
varenikliinitartraattia, joka vastaa 0,5 mg varenikliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti, 4 mm x 8 mm
Valkoinen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverretty _’Pfizer’_ ja
toiselle puolelle _’_CHX 0.5_’_.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
CHAMPIX on tarkoitettu tupakoinnin lopettamiseen aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannostus on 1 mg varenikliinia kahdesti vuorokaudessa.
Suositusannostukseen päästään
titraamalla annosta yhden viikon aikana seuraavasti:
Päivät 1–3
0,5 mg kerran vuorokaudessa
Päivät 4–7
0,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Päivä 8 – hoidon loppuun asti
1 mg kahdesti vuorokaudessa
Potilaan tulee päättää päivä, jolloin hän lopettaa tupakoinnin.
CHAMPIX-valmisteen käyttö aloitetaan
yleensä 1–2 viikkoa ennen tätä päivämäärää (ks. kohta 5.1).
CHAMPIX-hoito kestää 12 viikkoa.
Niille, jotka lopettavat tupakoinnin onnistuneesti viikon 12 loppuun
mennessä, voidaan suositella
12 viikon jatkohoitoa tupakoimattomuuden ylläpitämiseksi
annostuksella CHAMPIX 1 mg kahdesti
vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Jos potilas ei pysty tai halua lopettaa tupakointia kerralla, voidaan
harkita tupakoinnin lopettamista
asteittain CHAMPIX-valmisteen avulla. Potilaan tulisi vähentää
tupakointia 12 ensimmäisen
hoitoviikon aikana ja lopettaa tupakointi tämän hoitojakson lopussa.
Sitten potilaan tulisi jatkaa
CHAMPIX-valmisteen käyttöä vielä toiset 12 viikkoa, jolloin koko
hoidon kestoksi tulee 24 viikkoa
(ks. kohta 5.1).
Potilaat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin ja jotka
eivät onnistuneet lopettamaan
tupakointia aiemman CHAMPIX-hoidon aikana tai jotka aloittivat
tupakoinnin hoidon jälkeen
uudelleen, voivat hyötyä uudesta lopetusyrityksestä
CHAMPIX-valm