Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
stavudin
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF04
stavudine
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Hard capsulesZerit er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-infiserte voksne pasienter og paediatric pasienter (over en alder av tre måneder) bare når andre antiretrovirals kan ikke brukes. Varigheten av behandlingen med Zerit bør være begrenset til kortest mulig tid. Pulver til oral solutionZerit er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-infiserte voksne pasienter og paediatric pasienter (fra fødsel) bare når andre antiretrovirals kan ikke brukes. Varigheten av behandlingen med Zerit bør være begrenset til kortest mulig tid.
Revision: 31
Tilbaketrukket
1996-05-08
56 B. PAKNINGSVEDLEGG Approved 1.0 v 57 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZERIT 15 MG HARDE KAPSLER stavudin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zerit er og hva det brukes mot. 2. Hva du må vite før du bruker Zerit 3. Hvordan du bruker Zerit 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zerit 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZERIT ER OG HVA DET BRUKES MOT Zerit tilhører en spesiell gruppe antivirale legemidler, også kjent som antiretrovirale midler, kalt nukleosidanalog revers transkriptasehemmere (NRTIer). Disse brukes for å behandle humant immunsviktvirus (hiv) infeksjon. Dette legemidlet, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, reduserer hiv-virusmengde og holder den på et lavt nivå. Det øker også antall CD4-celler. Disse CD4-cellene spiller en viktig rolle i å opprettholde et friskt immunsystem for å bekjempe infeksjoner. Respons på behandling med Zerit varierer mellom pasienter. Legen din vil derfor overvåke effekten av behandlingen din. Zerit kan bedre din tilstand, men vil ikke kurere hiv-infeksjon. Du kan fremdeles overføre hiv- infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer. Andre infeksjoner, som henger sammen med et svekket immunforsvar (opportunistiske infeksjoner), kan oppstå un Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Approved 1.0 v 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zerit 15 mg kapsler, harde Zerit 20 mg kapsler, harde Zerit 30 mg kapsler, harde Zerit 40 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Zerit 15 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 15 mg stavudin. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 80,84 mg laktose, vannfri. Hver hard kapsel inneholder 40,42 mg laktosemonohydrat. Zerit 20 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 20 mg stavudin. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 121,30 mg laktose, vannfri. Hver hard kapsel inneholder 60,66 mg laktosemonohydrat. Zerit 30 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 30 mg stavudin. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 121,09 mg laktose, vannfri. Hver hard kapsel inneholder 60,54 mg laktosemonohydrat. Zerit 40 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 40 mg stavudin. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 159,06 mg laktose, vannfri. Hver hard kapsel inneholder 79,53 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel. Zerit 15 mg harde kapsler Kapselen er rød og gul, ugjennomsiktig og påtrykt “BMS” over en BMS-kode “1964” på den ene siden og “15” på den andre siden. Zerit 20 mg harde kapsler Kapselen er brun, ugjennomsiktig og påtrykt “BMS” over en BMS-kode “1965” på den ene siden og “20” på den andre siden. Zerit 30 mg harde kapsler Kapselen er lys og mørk oransje, ugjennomsiktig og påtrykt “BMS” over en BMS-kode “1966” på den ene siden og “30” på den andre siden. Approved 1.0 v 3 Zerit 40 mg harde kapsler Kapselen er mørk oransje, ugjennomsiktig og påtrykt “BMS” over en BMS-kode “1967” på den ene siden og “40” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zerit er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av hiv-infiserte voksne pasienter og pediatriske pasienter (eldre enn 3 måneder) Les hele dokumentet