Trumenba
Land: Den europeiske union
Språk: gresk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
20-10-2023
Preparatomtale
(SPC)
20-10-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
06-06-2017
Aktiv ingrediens:
Neisseria meningitidis οροομάδα Β fHbp (ανασυνδυασμένη λιπιδιωμένη fHbp (πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η)) υποοικογένεια Α. Neisseria meningitidis οροομάδα Β fHbp (ανασυνδυασμένη λιπιδιωμένη fHbp (πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η)) υποοικογένεια Β
Tilgjengelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
J07AH09
INN (International Name):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Terapeutisk område:
Μηνιγγίτιδα, μηνιγγοκοκκική
Indikasjoner:
Trumenba είναι ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ατόμων 10 ετών και άνω για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από Neisseria λοιμογόνους παράγοντες περιλαμβάνονται μηνιγγιτιδόκοκκος οροομάδας B. Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Produkt oppsummering:
Revision: 16
Autorisasjon status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisasjon dato:
2017-05-24
Informasjon til brukeren
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β
(ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
fHbp του _Neisseria meningitidis_ οροομάδας B,
υποοικογένεια A
1,2,3
60 μικρογραμμάρια
fHbp του _Neisseria meningitidis_ οροοομάδας B,
υποοικογένεια Β
1,2,3
60 μικρογραμμάρια
1
Ανασυνδυασμένη λιπιδιωμένη fHbp
(πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η)
2
Παράγεται σε κύτταρα _Escherichia coli _με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
3
Προσροφημένη σε φωσφορικό αργίλιο (0,25
χιλιοστόγραμμα αργιλίου ανά δόση)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Λευκό υγρό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Trumenba ενδείκνυται για την ενεργό
ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 10 ετών και
άνω για την
πρόληψη της διεισδυτικής
μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που
προκαλείται από _Neisseria meningitidis _
οροομάδας B.
Βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες
σχετικά με την ανοσολογική απόκριση
από συγκεκριμένα
στελέχη της οροομάδας Β.
Η χρήση του εμβολίου αυτού θα πρέπει
να γίνε
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β
(ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
fHbp του _Neisseria meningitidis_ οροομάδας B,
υποοικογένεια A
1,2,3
60 μικρογραμμάρια
fHbp του _Neisseria meningitidis_ οροοομάδας B,
υποοικογένεια Β
1,2,3
60 μικρογραμμάρια
1
Ανασυνδυασμένη λιπιδιωμένη fHbp
(πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η)
2
Παράγεται σε κύτταρα _Escherichia coli _με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
3
Προσροφημένη σε φωσφορικό αργίλιο (0,25
χιλιοστόγραμμα αργιλίου ανά δόση)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Λευκό υγρό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Trumenba ενδείκνυται για την ενεργό
ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 10 ετών και
άνω για την
πρόληψη της διεισδυτικής
μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που
προκαλείται από _Neisseria meningitidis _
οροομάδας B.
Βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες
σχετικά με την ανοσολογική απόκριση
από συγκεκριμένα
στελέχη της οροομάδας Β.
Η χρήση του εμβολίου αυτού θα πρέπει
να γίνε
Les hele dokumentet
