البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اليونانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis οροομάδα Β fHbp (ανασυνδυασμένη λιπιδιωμένη fHbp (πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η)) υποοικογένεια Α. Neisseria meningitidis οροομάδα Β fHbp (ανασυνδυασμένη λιπιδιωμένη fHbp (πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η)) υποοικογένεια Β
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Μηνιγγίτιδα, μηνιγγοκοκκική
Trumenba είναι ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ατόμων 10 ετών και άνω για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από Neisseria λοιμογόνους παράγοντες περιλαμβάνονται μηνιγγιτιδόκοκκος οροομάδας B. Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Revision: 16
Εξουσιοδοτημένο
2017-05-24
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: fHbp του _Neisseria meningitidis_ οροομάδας B, υποοικογένεια A 1,2,3 60 μικρογραμμάρια fHbp του _Neisseria meningitidis_ οροοομάδας B, υποοικογένεια Β 1,2,3 60 μικρογραμμάρια 1 Ανασυνδυασμένη λιπιδιωμένη fHbp (πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η) 2 Παράγεται σε κύτταρα _Escherichia coli _με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 3 Προσροφημένη σε φωσφορικό αργίλιο (0,25 χιλιοστόγραμμα αργιλίου ανά δόση) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα. Λευκό υγρό εναιώρημα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Trumenba ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 10 ετών και άνω για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από _Neisseria meningitidis _ οροομάδας B. Βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την ανοσολογική απόκριση από συγκεκριμένα στελέχη της οροομάδας Β. Η χρήση του εμβολίου αυτού θα πρέπει να γίνε اقرأ الوثيقة كاملة
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: fHbp του _Neisseria meningitidis_ οροομάδας B, υποοικογένεια A 1,2,3 60 μικρογραμμάρια fHbp του _Neisseria meningitidis_ οροοομάδας B, υποοικογένεια Β 1,2,3 60 μικρογραμμάρια 1 Ανασυνδυασμένη λιπιδιωμένη fHbp (πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η) 2 Παράγεται σε κύτταρα _Escherichia coli _με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 3 Προσροφημένη σε φωσφορικό αργίλιο (0,25 χιλιοστόγραμμα αργιλίου ανά δόση) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα. Λευκό υγρό εναιώρημα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Trumenba ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 10 ετών και άνω για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από _Neisseria meningitidis _ οροομάδας B. Βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την ανοσολογική απόκριση από συγκεκριμένα στελέχη της οροομάδας Β. Η χρήση του εμβολίου αυτού θα πρέπει να γίνε اقرأ الوثيقة كاملة