Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
teriparatid
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
H05AA02
teriparatide
Calciumhomeostas
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
auktoriserad
2022-11-18
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Teriparatide SUN 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid. En förfylld injektionspenna à 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning, utan synliga partiklar. pH ligger mellan 3,8 och 4,5. Osmolaliteten ligger mellan 250 och 350 mOsmol. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Teriparatide SUN är avsett för vuxna. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1). Incidensen av vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras signifikant hos postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer. Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen av teriparatid är 20 mikrogram en gång dagligen. Längsta behandlingstid med teriparatid bör totalt inte överskrida 24 månader (se avsnitt 4.4). Kuren med 24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens levnadstid. Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om födointaget av dessa ämnen är otillräckligt. Efter avslutad behandling med teriparatid kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi. _Särskilda patientgrupper _ _Äldre _ Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se avsnitt 5.2). 3 _Försämrad njurfunktion _ Teriparatid ska inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). Administrering av teriparatid till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska ske med försiktighet. Ingen speciell försiktighet krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktio Les hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Teriparatide SUN 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid. En förfylld injektionspenna à 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning, utan synliga partiklar. pH ligger mellan 3,8 och 4,5. Osmolaliteten ligger mellan 250 och 350 mOsmol. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Teriparatide SUN är avsett för vuxna. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1). Incidensen av vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras signifikant hos postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer. Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen av teriparatid är 20 mikrogram en gång dagligen. Längsta behandlingstid med teriparatid bör totalt inte överskrida 24 månader (se avsnitt 4.4). Kuren med 24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens levnadstid. Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om födointaget av dessa ämnen är otillräckligt. Efter avslutad behandling med teriparatid kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi. _Särskilda patientgrupper _ _Äldre _ Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se avsnitt 5.2). 3 _Försämrad njurfunktion _ Teriparatid ska inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). Administrering av teriparatid till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska ske med försiktighet. Ingen speciell försiktighet krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktio Les hele dokumentet