Teriparatide Sun

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

teriparatid

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-code:

H05AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

teriparatide

Therapeutische categorie:

Calciumhomeostas

Therapeutisch gebied:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

therapeutische indicaties:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2022-11-18

Bijsluiter

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Teriparatide SUN 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska,
lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid.
En förfylld injektionspenna à 2,4 ml innehåller 600 mikrogram
teriparatid (motsvarande
250 mikrogram per ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning, utan synliga partiklar.
pH ligger mellan 3,8 och 4,5. Osmolaliteten ligger mellan 250 och 350
mOsmol.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Teriparatide SUN är avsett för vuxna.
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med
ökad risk för frakturer (se
avsnitt 5.1). Incidensen av vertebrala och icke-vertebrala frakturer
reduceras signifikant hos
postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer.
Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinnor
och män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen av teriparatid är 20 mikrogram en gång
dagligen.
Längsta behandlingstid med teriparatid bör totalt inte överskrida
24 månader (se avsnitt 4.4). Kuren
med 24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens
levnadstid.
Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om
födointaget av dessa ämnen är
otillräckligt.
Efter avslutad behandling med teriparatid kan fortsättning ske med
annan osteoporosterapi.
_Särskilda patientgrupper _
_Äldre _
Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se avsnitt 5.2).
3
_Försämrad njurfunktion _
Teriparatid ska inte användas av patienter med svårt nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Administrering av teriparatid till patienter med måttligt nedsatt
njurfunktion ska ske med försiktighet.
Ingen speciell försiktighet krävs för patienter med lätt nedsatt
njurfunktio

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Teriparatide SUN 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska,
lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid.
En förfylld injektionspenna à 2,4 ml innehåller 600 mikrogram
teriparatid (motsvarande
250 mikrogram per ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning, utan synliga partiklar.
pH ligger mellan 3,8 och 4,5. Osmolaliteten ligger mellan 250 och 350
mOsmol.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Teriparatide SUN är avsett för vuxna.
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med
ökad risk för frakturer (se
avsnitt 5.1). Incidensen av vertebrala och icke-vertebrala frakturer
reduceras signifikant hos
postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer.
Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinnor
och män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen av teriparatid är 20 mikrogram en gång
dagligen.
Längsta behandlingstid med teriparatid bör totalt inte överskrida
24 månader (se avsnitt 4.4). Kuren
med 24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens
levnadstid.
Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om
födointaget av dessa ämnen är
otillräckligt.
Efter avslutad behandling med teriparatid kan fortsättning ske med
annan osteoporosterapi.
_Särskilda patientgrupper _
_Äldre _
Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se avsnitt 5.2).
3
_Försämrad njurfunktion _
Teriparatid ska inte användas av patienter med svårt nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Administrering av teriparatid till patienter med måttligt nedsatt
njurfunktion ska ske med försiktighet.
Ingen speciell försiktighet krävs för patienter med lätt nedsatt
njurfunktio