Tekturna
Land: Den europeiske union
Språk: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
09-09-2009
Preparatomtale
(SPC)
09-09-2009
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
09-09-2009
Aktiv ingrediens:
aliskiren
Tilgjengelig fra:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-kode:
C09XA02
INN (International Name):
aliskiren
Terapeutisk gruppe:
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Terapeutisk område:
Pressjoni għolja
Indikasjoner:
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali.
Produkt oppsummering:
Revision: 4
Autorisasjon status:
Irtirat
Autorisasjon dato:
2007-08-22
Informasjon til brukeren
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tekturna 150 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA
KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala he
mifumarate).
Għal-lista kom
pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA F
ARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pillola roż
a ċar, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, ittimbrata ‘IL’ fuq
naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pressjoni għolja naturali.
4.2
POŻOLOĠIJA U
METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Id-doż
a irrikkmandata ta’ Tekturna hija 150 mg darba kuljum. F’pazjenti
li l-pressjoni ma tkunx
kontrollota kif jixraq, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 300 mg
kuljum.
L-effett li titbaxxa l-pressjoni jseħħ
fi żmien ġimgħatejn (85-90%) wara li tibda t-terapija b’150 mg
kuljum.
Tekturna jista’ jintuża waħdu jew ma’ aġenti oħra li jbaxxu
l-pressjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Tekturna għa
ndu jittieħed ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess
ħin tal-ġurnata kuljum. Il-
meraq tal-grejpfrut m’għandux jittieħed flimkien ma’ Tekturna.
Indeboliment renali
M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu
għall-pazjenti li jkollhom indeboliment
renali ħafif għal sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Indeboliment epatiku
M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu
għall-pazjenti li jkollhom indeboliment
epatiku ħafif għal sever (ara sezzjoni 5.2).
Pazjenti anzjani (minn 65 sena ’l fuq)
M’hemmx bżonn ta
’ tibdil fid-doża tal-bidu għal pazjenti anzjani.
Pazjenti tfal (taħt it-18-il sena)
Tekturna mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal ta’ taħt it-18-il
sena peress li m’hemmx biżżejjed
informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 5.2).
4.3
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Sensittività eċċes
siva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux
Les hele dokumentet
Preparatomtale
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tekturna 150 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA
KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala he
mifumarate).
Għal-lista kom
pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA F
ARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pillola roż
a ċar, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, ittimbrata ‘IL’ fuq
naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pressjoni għolja naturali.
4.2
POŻOLOĠIJA U
METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Id-doż
a irrikkmandata ta’ Tekturna hija 150 mg darba kuljum. F’pazjenti
li l-pressjoni ma tkunx
kontrollota kif jixraq, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 300 mg
kuljum.
L-effett li titbaxxa l-pressjoni jseħħ
fi żmien ġimgħatejn (85-90%) wara li tibda t-terapija b’150 mg
kuljum.
Tekturna jista’ jintuża waħdu jew ma’ aġenti oħra li jbaxxu
l-pressjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Tekturna għa
ndu jittieħed ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess
ħin tal-ġurnata kuljum. Il-
meraq tal-grejpfrut m’għandux jittieħed flimkien ma’ Tekturna.
Indeboliment renali
M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu
għall-pazjenti li jkollhom indeboliment
renali ħafif għal sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Indeboliment epatiku
M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu
għall-pazjenti li jkollhom indeboliment
epatiku ħafif għal sever (ara sezzjoni 5.2).
Pazjenti anzjani (minn 65 sena ’l fuq)
M’hemmx bżonn ta
’ tibdil fid-doża tal-bidu għal pazjenti anzjani.
Pazjenti tfal (taħt it-18-il sena)
Tekturna mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal ta’ taħt it-18-il
sena peress li m’hemmx biżżejjed
informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 5.2).
4.3
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Sensittività eċċes
siva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux
Les hele dokumentet
