Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infecții cu HIV
Symtuza este indicat pentru tratamentul de virusul imunodeficienţei umane de tip 1 de infectare (HIV‑1) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi mai în vârstă cu corp greutate cel puţin 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
Autorizat
2017-09-21
45 B. PROSPECTUL 46 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Symtuza și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Symtuza 3. Cum să luați Symtuza 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Symtuza 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SYMTUZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Symtuza este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane tip 1 (HIV-1). Este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg. Symtuza conține patru substanțe active: darunavir, un medicament anti-HIV cunoscut ca inhibitor de protează cobicistat, un potențator (amplificator) al darunavir emtricitabină, un medicament anti-HIV cunoscut ca inhibitor nucleozidic al revers- transcriptazei tenofovir alafenamidă, un medicament anti-HIV cunoscut ca inhibitor nucleotidic al revers- transcriptazei Symtuza reduce cantitatea de HIV-1 din corpul dumneavoastră, iar acest lucru vă va întări sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) și Les hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 mg (sub formă de etanolat), cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 10 mg (sub formă de fumarat). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimat de culoare galbenă până la gălbui-maronie, cu formă de capsulă, cu dimensiunea de 22 mm x 11 mm, gravat cu „8121” pe o față și cu „JG” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Symtuza este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane tip 1 (HIV-1) la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutate corporală de cel puțin 40 kg). Utilizarea Symtuza trebuie să fie ghidată de testarea genotipică (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecției cu HIV- 1. Doze Schema terapeutică recomandată la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste, care au o greutate corporală de cel puțin 40 kg, este de un comprimat administrat o dată pe zi în timpul mesei. _Pacienți care nu au beneficiat anterior de Terapie Antiretrovirală (TAR)_ Schema terapeutică recomandată este de un comprimat filmat de Symtuza administrat o dată pe zi în timpul mesei. _Pacienți tratați anterior cu TAR_ Un comprimat filmat de Symtuza administrat o dată pe zi în timpul mesei poate fi utilizat la pacienții tratați anterior cu medicamente antiretrovirale, însă fără mutații care asociază rezistență la darunavir (MAR-DRV)* și care prezintă în plasmă ARN HIV-1 < 100000 copii/ml și număr de celule CD4+ ≥ 100 celule x 10 6 /l (vezi pct. 5.1). * MAR-DRV: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. _Recomandare cu Les hele dokumentet