Symtuza

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darunavir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamide

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

J05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeutiline rühm:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeutiline ala:

Infecții cu HIV

Näidustused:

Symtuza este indicat pentru tratamentul de virusul imunodeficienţei umane de tip 1 de infectare (HIV‑1) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi mai în vârstă cu corp greutate cel puţin 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2017-09-21

Infovoldik

45
B. PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Symtuza și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Symtuza
3.
Cum să luați Symtuza
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Symtuza
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SYMTUZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Symtuza este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul
infecției cu virusul imunodeficienței
umane tip 1 (HIV-1). Este utilizat la adulți și adolescenți cu
vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate
corporală de cel puțin 40 kg. Symtuza conține patru substanțe
active:

darunavir, un medicament anti-HIV cunoscut ca inhibitor de protează

cobicistat, un potențator (amplificator) al darunavir

emtricitabină, un medicament anti-HIV cunoscut ca inhibitor
nucleozidic al revers-
transcriptazei

tenofovir alafenamidă, un medicament anti-HIV cunoscut ca inhibitor
nucleotidic al revers-
transcriptazei
Symtuza reduce cantitatea de HIV-1 din corpul dumneavoastră, iar
acest lucru vă va întări sistemul
imunitar (apărarea naturală a organismului) și

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 mg (sub formă de
etanolat), cobicistat 150 mg,
emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 10 mg (sub formă de
fumarat).
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat de culoare galbenă până la gălbui-maronie, cu formă de
capsulă, cu dimensiunea de
22 mm x 11 mm, gravat cu „8121” pe o față și cu „JG” pe
cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Symtuza este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul
imunodeficienței umane tip 1 (HIV-1) la
adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutate
corporală de cel puțin 40 kg).
Utilizarea Symtuza trebuie să fie ghidată de testarea genotipică
(vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în
abordarea terapeutică a infecției cu HIV-
1.
Doze
Schema terapeutică recomandată la adulți și adolescenți cu
vârsta de 12 ani şi peste, care au o greutate
corporală de cel puțin 40 kg, este de un comprimat administrat o
dată pe zi în timpul mesei.
_Pacienți care nu au beneficiat anterior de Terapie Antiretrovirală
(TAR)_
Schema terapeutică recomandată este de un comprimat filmat de
Symtuza administrat o dată pe zi în
timpul mesei.
_Pacienți tratați anterior cu TAR_
Un comprimat filmat de Symtuza administrat o dată pe zi în timpul
mesei poate fi utilizat la pacienții
tratați anterior cu medicamente antiretrovirale, însă fără
mutații care asociază rezistență la darunavir
(MAR-DRV)* și care prezintă în plasmă ARN HIV-1 < 100000 copii/ml
și număr de celule CD4+
≥ 100 celule x 10
6
/l (vezi pct. 5.1).
* MAR-DRV: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
_Recomandare cu