Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Triptorelin acetate
Vetoquinol
QH01CA97
Triptorelin
Pigs (sows for reproduction)
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.
auktoriserad
2020-11-10
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL OVUGEL 0,1 MG/ML, VAGINALGEL FÖR SUGGOR FÖR REPRODUKTION 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 LURE Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OvuGel 0,1 mg/ml, vaginalgel för suggor för reproduktion triptorelin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml innehåller: Aktiv substans: Triptorelin (som triptorelinacetat) 0,1 mg Hjälpämnen: Natriummetylparahydroxybenzoat 0,9 mg Natriumpropylparahydroxybenzoat 0,1 mg Tunn klar till lätt oklar gel. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För synkronisering av ägglossning hos avvanda suggor, för att möjliggöra artificiell insemination vid en bestämd tidpunkt. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte vid dräktighet och/eller digivning. Använd inte hos suggor med tydliga missbildningar i könsorganen. 6. BIVERKNINGAR Inga kända. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 16 7. DJURSLAG Svin (suggor för reproduktion ) 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Varje sugga ska ges en endos på 2 ml (motsvarande 0,2 mg) av läkemedlet intravaginalt genom att använda en självfyllande spruta med en uppdragskanyl tillverkad för att ge doser på exakt 2 ml och på vilken en intravaginal infusionstub kan anslutas. OvuGel ska administreras intravaginalt cirka 96 timmar ± 2 timmar efter avvänjning. Suggor ska insemineras cirka 22 timmar ± 2 timmar efter administrering av läkemedlet enligt standardförfarandet vid artificiell inseminering. Antalet doser Les hele dokumentet
1 _[Version 8.1, 01/2017] _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OvuGel 0,1 mg/ml, vaginalgel för suggor för reproduktion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Triptorelin (som triptorelinacetat) 0,1 mg Hjälpämnen: Natriummetylparahydroxybenzoat 0,9 mg Natriumpropylparahydroxybenzoat 0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Vaginalgel. Tunn klar till lätt oklar gel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin (suggor för reproduktion ) 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För synkronisering av ovulation hos avvanda suggor, för att möjliggöra artificiell insemination vid en bestämd tidpunkt. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte vid dräktighet och/eller digivning. Använd inte hos suggor med tydliga missbildningar i könsorganen. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Effekten av OvuGel har inte visats hos gyltor (suggor som ännu inte fått kultingar), och läkemedlet rekommenderas därför inte att användas hos dessa djur. Suggornas svar på synkroniseringsprotokollet kan påverkas av den fysiologiska statusen vid tiden för behandlingen. Behandlingssvar kan variera mellan olika besättningar eller mellan individer i samma besättning. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Läkemedlet ska inte användas hos suggor med missbildningar i könsorganen, infertilitet eller allmänt dålig hälsa. 3 En reproduktionssäkerhetsstudie utförd på suggor, där 3 gånger den rekommenderade dosen av OvuGel administrerades, visade inga effekter på reproduktion eller kultingar. Säkerheten för behandling hos suggor i efterföljande reproduktionscykler har inte visats. Potentiella långtidseffekter på uppkomna cystor kan inte exkluderas. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet Les hele dokumentet