OvuGel

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Triptorelin acetate

Beschikbaar vanaf:

Vetoquinol

ATC-code:

QH01CA97

INN (Algemene Internationale Benaming):

Triptorelin

Therapeutische categorie:

Pigs (sows for reproduction)

Therapeutisch gebied:

Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger

therapeutische indicaties:

For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2020-11-10

Bijsluiter

14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
OVUGEL 0,1 MG/ML, VAGINALGEL FÖR SUGGOR FÖR REPRODUKTION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 LURE
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
OvuGel 0,1 mg/ml, vaginalgel för suggor för reproduktion
triptorelin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En ml innehåller:
Aktiv substans:
Triptorelin (som triptorelinacetat)
0,1 mg
Hjälpämnen:
Natriummetylparahydroxybenzoat
0,9 mg
Natriumpropylparahydroxybenzoat
0,1 mg
Tunn klar till lätt oklar gel.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För synkronisering av ägglossning hos avvanda suggor, för att
möjliggöra artificiell insemination vid
en bestämd tidpunkt.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte vid dräktighet och/eller digivning.
Använd inte hos suggor med tydliga missbildningar i könsorganen.
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
16
7.
DJURSLAG
Svin (suggor för reproduktion
)
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Varje sugga ska ges en endos på 2 ml (motsvarande 0,2 mg) av
läkemedlet intravaginalt genom att
använda en självfyllande spruta med en uppdragskanyl tillverkad för
att ge doser på exakt 2 ml och på
vilken en intravaginal infusionstub kan anslutas.
OvuGel ska administreras intravaginalt cirka 96 timmar ± 2 timmar
efter avvänjning.
Suggor ska insemineras cirka 22 timmar ± 2 timmar efter
administrering av läkemedlet enligt
standardförfarandet vid artificiell inseminering.
Antalet doser

Productkenmerken

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
OvuGel 0,1 mg/ml, vaginalgel för suggor för reproduktion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
Aktiv substans:
Triptorelin (som triptorelinacetat)
0,1 mg
Hjälpämnen:
Natriummetylparahydroxybenzoat
0,9 mg
Natriumpropylparahydroxybenzoat
0,1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vaginalgel.
Tunn klar till lätt oklar gel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (suggor för reproduktion
)
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För synkronisering av ovulation hos avvanda suggor, för att
möjliggöra artificiell insemination vid en
bestämd tidpunkt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte vid dräktighet och/eller digivning.
Använd inte hos suggor med tydliga missbildningar i könsorganen.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Effekten av OvuGel har inte visats hos gyltor (suggor som ännu inte
fått kultingar), och läkemedlet
rekommenderas därför inte att användas hos dessa djur.
Suggornas svar på synkroniseringsprotokollet kan påverkas av den
fysiologiska statusen vid tiden för
behandlingen. Behandlingssvar kan variera mellan olika besättningar
eller mellan individer i samma
besättning.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Läkemedlet ska inte användas hos suggor med missbildningar i
könsorganen, infertilitet eller allmänt
dålig hälsa.
3
En reproduktionssäkerhetsstudie utförd på suggor, där 3 gånger
den rekommenderade dosen av
OvuGel administrerades, visade inga effekter på reproduktion eller
kultingar. Säkerheten för
behandling hos suggor i efterföljande reproduktionscykler har inte
visats. Potentiella långtidseffekter
på uppkomna cystor kan inte exkluderas.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet