Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ivabradiinvesinikkloriid
JensonR+ Limited
C01EB17
ivabradine
Südame teraapia
Angina Pectoris; Heart Failure
Kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiline ravi koronaararterite haiguse täiskasvanutel normaalse sinusurma ja südame löögisagedusega ≥ 70 löögi minutis. Ivabradiin on näidustatud: - täiskasvanutel ei talu või kellel beetablokaatorite - või koos beetablokaatoritega patsientidel, optimaalne beetablokaatoriga annuse kasutamise vastunäidustuse. Ravi kroonilise südamepuudulikkuse ivabradiin on näidustatud kroonilise südamepuudulikkuse NYHA II – IV klassi, patsientidel siinusrütm ja kelle pulsisagedus on üle 75 löögi minutis, sealhulgas beetablokaatoriga ravi koos või Kuna beetablokaatoriga ravi on vastunäidustatud või mittetalutav.
Endassetõmbunud
2016-11-11
31 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IVABRADINE JENSONR 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Ivabradiin ( _ivabradinum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD: 1. Mis ravim on Ivabradine JensonR ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ivabradine JensonR’i kasutamist 3. Kuidas Ivabradine JensonR’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ivabradine JensonR’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IVABRADINE JENSONR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ivabradine JensonR (ivabradiin) on südameravim, mida kasutatakse: - Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu) raviks täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. Seda kasutatakse ka kombinatsioonis beetablokaatoritega neil täiskasvanud patsientidel, kellel beetablokaatorite kasutamisega ei saada vererõhku kontrolli alla. - Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on 75 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse kombinatsioonis standardraviga, sealhulgas beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus. Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka rinnaangiiniks) Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui südamelihas ei saa piisavalt h Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ivabradine JensonR 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradine JensonR 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ivabradine JensonR 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 36,73 mg laktoosi (veevaba). Ivabradine JensonR 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 55,09 mg laktoosi (veevaba). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Ivabradine JensonR 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosad ovaalsed poolitusjoonega kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid suurusega ligikaudu 7,9 mm × 4,15 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Ι 5” ja teisel küljel „M”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Ivabradine JensonR 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosad ümmargused kaldservaga ja poolitusjoonega kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu 6,65 mm ning mille ühel küljel on pimetrükk „Ι 7” ja teisel küljel „M”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiline ravi. Ivabradiin on näidustatud kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks koronaarhaigusega normaalse siinusrütmiga täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus on ≥ 70 lööki minutis. Ivabradiin on näidustatud: - täiskasvanutele beetablokaatorite talumatuse või vastunäidustuse korral; - kombinatsioonis beetablokaatoritega patsientidel, kellel beetablokaatorite optimaalse annuse kasutamine ei ole tulemusi andnud. Kroonilise südamepuudulikkuse ravi. Ivabradiin on näidustatud NYHA Les hele dokumentet