Forxiga

Land: Den europeiske union

Språk: tsjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
06-02-2024

Aktiv ingrediens:

dapagliflozin propandiol monohydrát

Tilgjengelig fra:

AstraZeneca AB

ATC-kode:

A10BK01

INN (International Name):

dapagliflozin

Terapeutisk gruppe:

Léky užívané při diabetu

Terapeutisk område:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Indikasjoner:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. kromě jiných léčivých přípravků pro léčbu diabetu 2. typu. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Produkt oppsummering:

Revision: 29

Autorisasjon status:

Autorizovaný

Autorisasjon dato:

2012-11-11

Informasjon til brukeren

                                52
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
53
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FORXIGA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
FORXIGA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dapagliflozinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Forxiga a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Forxiga
užívat
3.
Jak se přípravek Forxiga užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Forxiga uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FORXIGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK FORXIGA
Forxiga obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny
léčivých látek označovaných jako
“inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu
(SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein
SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla
vylučuje močí cukr (glukóza), sůl
(sodík) a voda.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FORXIGA POUŽÍVÁ
Přípravek Forxiga se používá k léčbě:

DIABETU 2. TYPU
-
u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších.
-
jestliže onemocnění diabetem 2. typu nelze kontrolovat dietou a
pohybovou aktivitou.
-
Přípravek Forxiga se může užívat samotný nebo spolu s jinými
přípravky k léčbě diabetu.
-
Je d
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Forxiga 5 mg potahované tablety
Forxiga 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Forxiga 5 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum
odpovídající dapagliflozinum
5 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna 5 mg tableta obsahuje 25 mg laktózy
Forxiga 10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum
odpovídající dapagliflozinum
10 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Forxiga 5 mg potahované tablety
Žluté bikonvexní kulaté potahované tablety o průměru 0,7 cm s
vyraženým “5” na jedné straně a
“1427” na druhé straně.
Forxiga 10 mg potahované tablety
Žluté bikonvexní potahované tablety tvaru diamantu s
diagonálními rozměry přibližně 1,1 x 0,8 cm
s vyraženým “10” na jedné straně a “1428” na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Diabetes mellitus 2. typu
Přípravek Forxiga je indikován k léčbě dospělých pacientů a
dětí ve věku 10 let a starších při
nedostatečné kontrole diabetu mellitu 2. typu jako přídavná
léčba k dietě a fyzické aktivitě
-
jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v
důsledku intolerance.
-
jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě
diabetu 2. typu.
Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými
léčivými přípravky, vlivy na kontrolu
glykemie, kardiovaskulární a renální příhody a studované
populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Srdeční selhání
3
Přípravek Forxiga je indikován k léčbě dospělých pacientů se
symptomatickým chronickým srdečním
selháním.
Chronické onemocnění ledvin
Přípravek Forxiga je indikován k léčbě dospělých pacientů s
chronickým onemocněním ledvin.
4.2

                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale spansk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale dansk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale tysk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale estisk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale gresk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 06-03-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale fransk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale polsk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale finsk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale svensk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 10-11-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale norsk 06-02-2024
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 06-02-2024
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 06-02-2024
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 06-02-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 10-11-2021

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk