Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propandiol monohydrát
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Léky užívané při diabetu
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. kromě jiných léčivých přípravků pro léčbu diabetu 2. typu. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 29
Autorizovaný
2012-11-11
52 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 53 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FORXIGA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY FORXIGA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY dapagliflozinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Forxiga a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Forxiga užívat 3. Jak se přípravek Forxiga užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Forxiga uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FORXIGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK FORXIGA Forxiga obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako “inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla vylučuje močí cukr (glukóza), sůl (sodík) a voda. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FORXIGA POUŽÍVÁ Přípravek Forxiga se používá k léčbě: DIABETU 2. TYPU - u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších. - jestliže onemocnění diabetem 2. typu nelze kontrolovat dietou a pohybovou aktivitou. - Přípravek Forxiga se může užívat samotný nebo spolu s jinými přípravky k léčbě diabetu. - Je d Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Forxiga 5 mg potahované tablety Forxiga 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Forxiga 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg. _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna 5 mg tableta obsahuje 25 mg laktózy Forxiga 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg. _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Forxiga 5 mg potahované tablety Žluté bikonvexní kulaté potahované tablety o průměru 0,7 cm s vyraženým “5” na jedné straně a “1427” na druhé straně. Forxiga 10 mg potahované tablety Žluté bikonvexní potahované tablety tvaru diamantu s diagonálními rozměry přibližně 1,1 x 0,8 cm s vyraženým “10” na jedné straně a “1428” na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Diabetes mellitus 2. typu Přípravek Forxiga je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších při nedostatečné kontrole diabetu mellitu 2. typu jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě - jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance. - jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2. typu. Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými léčivými přípravky, vlivy na kontrolu glykemie, kardiovaskulární a renální příhody a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1. Srdeční selhání 3 Přípravek Forxiga je indikován k léčbě dospělých pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním. Chronické onemocnění ledvin Přípravek Forxiga je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin. 4.2 Прочетете целия документ