Forxiga

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dapagliflozin propandiol monohydrát

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BK01

INN (International Name):

dapagliflozin

Therapeutic group:

Léky užívané při diabetu

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Therapeutic indications:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. kromě jiných léčivých přípravků pro léčbu diabetu 2. typu. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2012-11-11

Patient Information leaflet

52
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
53
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FORXIGA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
FORXIGA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dapagliflozinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Forxiga a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Forxiga
užívat
3.
Jak se přípravek Forxiga užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Forxiga uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FORXIGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK FORXIGA
Forxiga obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny
léčivých látek označovaných jako
“inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu
(SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein
SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla
vylučuje močí cukr (glukóza), sůl
(sodík) a voda.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FORXIGA POUŽÍVÁ
Přípravek Forxiga se používá k léčbě:

DIABETU 2. TYPU
-
u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších.
-
jestliže onemocnění diabetem 2. typu nelze kontrolovat dietou a
pohybovou aktivitou.
-
Přípravek Forxiga se může užívat samotný nebo spolu s jinými
přípravky k léčbě diabetu.
-
Je d

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Forxiga 5 mg potahované tablety
Forxiga 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Forxiga 5 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum
odpovídající dapagliflozinum
5 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna 5 mg tableta obsahuje 25 mg laktózy
Forxiga 10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum
odpovídající dapagliflozinum
10 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Forxiga 5 mg potahované tablety
Žluté bikonvexní kulaté potahované tablety o průměru 0,7 cm s
vyraženým “5” na jedné straně a
“1427” na druhé straně.
Forxiga 10 mg potahované tablety
Žluté bikonvexní potahované tablety tvaru diamantu s
diagonálními rozměry přibližně 1,1 x 0,8 cm
s vyraženým “10” na jedné straně a “1428” na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Diabetes mellitus 2. typu
Přípravek Forxiga je indikován k léčbě dospělých pacientů a
dětí ve věku 10 let a starších při
nedostatečné kontrole diabetu mellitu 2. typu jako přídavná
léčba k dietě a fyzické aktivitě
-
jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v
důsledku intolerance.
-
jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě
diabetu 2. typu.
Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými
léčivými přípravky, vlivy na kontrolu
glykemie, kardiovaskulární a renální příhody a studované
populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Srdeční selhání
3
Přípravek Forxiga je indikován k léčbě dospělých pacientů se
symptomatickým chronickým srdečním
selháním.
Chronické onemocnění ledvin
Přípravek Forxiga je indikován k léčbě dospělých pacientů s
chronickým onemocněním ledvin.
4.2