Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
toltrazuril, fier (III) ion
CEVA Santé Animale
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Porci (purcei)
toltrazuril, combinații
Pentru concomitentă prevenirea deficit de fier anemie și prevenirea semnelor clinice ale coccidiozei (diaree), precum și reducerea în oocyst excreția, la purcei în fermele cu un confirmată de istorie coccidiozei cauzate de Cystoisospora suis.
Revision: 1
Autorizat
2019-04-23
15 B. PROSPECT 16 PROSPECT FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PURCEI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franța 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei toltrazuril /fier(III) (ca gleptoferron) 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare ml conține: SUBSTANȚE ACTIVE: Toltrazuril 30.0 mg Fier (III) 133.4 mg (ca gleptoferron 355.2 mg) EXCIPIENȚI: Fenol 6.4 mg Suspensie de culoare maron închis. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru prevenirea concomitentă a anemiei feriprive și a semnelor clinice ale coccidiozei (diareea), cât și a reducerii excreției de oochiști, la purceii din fermele cu istoric confirmat de coccidioză produsă de _Cystoisospora suis. _ 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la purceii la care se suspicionează deficiența de vitamina E și/sau seleniu. 6. REACŢII ADVERSE Au fost raportate foarte rare decese la purcei consecutiv administrării parenterale de fier. Aceste decese au fost asociate cu factori genetici sau cu deficitul de vitamina E sau seleniu Au fost raportate, la purcei, decese care au fost puse pe seama creșterii sensibilității la infecție consecutivă blocării temporare a sistemului reticulo-endotelial. Pot apărea reacții de hipersensibilitate. 17 Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar Les hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține: SUBSTANȚE ACTIVE: Toltrazuril 30.0 mg Fier (III) 133.4 mg (ca gleptoferron 355.2 mg) EXCIPIENȚI: Fenol 6.4 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie de culoare maron închis. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Porci (purcei între 24 și 96 ore de la naștere) 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru prevenirea concomitentă a anemiei feriprive și a semnelor clinice ale coccidiozei (diareea), cât și a reducerii excreției de oochiști, la purceii din fermele cu istoric confirmat de coccidioză produsă de _Cystoisospora suis. _ 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează la purceii la care se suspicionează deficiența de vitamina E și/sau seleniu. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Ca și în cazul altor antiparazitare, utilizarea frecventă și repetată de antiprotozoare din aceeași clasă poate duce la dezvoltarea rezistenței. Se recomandă administrarea produsului la toți purceii din cuib. În cazul în care simptomele coccidiozei sunt evidente, înseamnă că deja s-a produs pierderea integrității intestinului subțire. De aceea, produsul ar trebui administrat tuturor animalelor înainte de instalarea preconizată a semnelor clinice, adică în perioada prepatentă. Măsurile de igienă generală pot reduce riscul coccidiozei la porci. În consecință, se recomandă îmbunătățirea concomitentă a condițiilor de igienă în fermele respective, în special prin reducerea umidității și creșterea gradului de curățenie. Produsul se recomandă purceilor cu greutatea cuprinsă între 0,9 și 3 kg. 3 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale Doza recomandată nu trebuie depășită, a Les hele dokumentet