Forceris

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

toltrazuril, fier (III) ion

Available from:

CEVA Santé Animale

ATC code:

QP51AJ51

INN (International Name):

toltrazuril, iron (III) ion

Therapeutic group:

Porci (purcei)

Therapeutic area:

toltrazuril, combinații

Therapeutic indications:

Pentru concomitentă prevenirea deficit de fier anemie și prevenirea semnelor clinice ale coccidiozei (diaree), precum și reducerea în oocyst excreția, la purcei în fermele cu un confirmată de istorie coccidiozei cauzate de Cystoisospora suis.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2019-04-23

Patient Information leaflet

15
B. PROSPECT
16
PROSPECT
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PURCEI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franța
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei
toltrazuril /fier(III) (ca gleptoferron)
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Toltrazuril
30.0 mg
Fier (III)
133.4 mg
(ca gleptoferron
355.2 mg)
EXCIPIENȚI:
Fenol
6.4 mg
Suspensie de culoare maron închis.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru prevenirea concomitentă a anemiei feriprive și a semnelor
clinice ale coccidiozei (diareea), cât
și a reducerii excreției de oochiști, la purceii din fermele cu
istoric confirmat de coccidioză produsă de
_Cystoisospora suis. _
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la purceii la care se suspicionează deficiența de
vitamina E și/sau seleniu.
6.
REACŢII ADVERSE
Au fost raportate foarte rare decese la purcei consecutiv
administrării parenterale de fier. Aceste
decese au fost asociate cu factori genetici sau cu deficitul de
vitamina E sau seleniu
Au fost raportate, la purcei, decese care au fost puse pe seama
creșterii sensibilității la infecție
consecutivă blocării temporare a sistemului reticulo-endotelial.
Pot apărea reacții de hipersensibilitate.
17
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta
reacții adverse )
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100
animale tratate)
- Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din
1000 animale tratate)
- Rare (mai mult de 1 dar

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Toltrazuril
30.0 mg
Fier (III)
133.4 mg
(ca gleptoferron
355.2 mg)
EXCIPIENȚI:
Fenol
6.4 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie de culoare maron închis.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Porci (purcei între 24 și 96 ore de la naștere)
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru prevenirea concomitentă a anemiei feriprive și a semnelor
clinice ale coccidiozei (diareea), cât
și a reducerii excreției de oochiști, la purceii din fermele cu
istoric confirmat de coccidioză produsă de
_Cystoisospora suis. _
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează la purceii la care se suspicionează deficiența de
vitamina E și/sau seleniu.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Ca și în cazul altor antiparazitare, utilizarea frecventă și
repetată de antiprotozoare din aceeași clasă
poate duce la dezvoltarea rezistenței.
Se recomandă administrarea produsului la toți purceii din cuib.
În cazul în care simptomele coccidiozei sunt evidente, înseamnă
că deja s-a produs pierderea
integrității intestinului subțire. De aceea, produsul ar trebui
administrat tuturor animalelor înainte de
instalarea preconizată a semnelor clinice, adică în perioada
prepatentă.
Măsurile de igienă generală pot reduce riscul coccidiozei la porci.
În consecință, se recomandă
îmbunătățirea concomitentă a condițiilor de igienă în fermele
respective, în special prin reducerea
umidității și creșterea gradului de curățenie.
Produsul se recomandă purceilor cu greutatea cuprinsă între 0,9 și
3 kg.
3
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Doza recomandată nu trebuie depășită, a