Flucelvax Tetra

Land: Den europeiske union

Språk: finsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
15-12-2023

Aktiv ingrediens:

A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

Tilgjengelig fra:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Terapeutisk gruppe:

influenssa, inaktivoitu, split virus tai pinta-antigeenia

Terapeutisk område:

Influenssa, ihminen

Indikasjoner:

Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.

Produkt oppsummering:

Revision: 14

Autorisasjon status:

valtuutettu

Autorisasjon dato:

2018-12-12

Informasjon til brukeren

                                23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUCELVAX TETRA
INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu
soluviljelmissä)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Flucelvax Tetra
-valmistetta
3.
Miten Flucelvax Tetra -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Flucelvax Tetra -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUCELVAX TETRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Flucelvax Tetra on flunssan (influenssan) vastainen rokote. Flucelvax
Tetra valmistetaan
soluviljelyssä eikä sen vuoksi sisällä kananmunaa.
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa
muodostaa omaa suojaa influenssaa vastaan. Mikään rokotteen aineosa
ei voi aiheuttaa influenssaa.
Flucelvax Tetra -rokotetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla
ja vähintään 2 vuoden ikäisillä
lapsilla.
Rokote vaikuttaa neljään influenssakantaan Maailman
terveysjärjestön KAUDEN 2023/2024
suositusten mukaisesti.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT FLUCELVAX TETRA
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA FLUCELVAX TETRA -VALMISTETTA
jos olet allerginen
•
vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
•
beetapropiolaktonille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille tai
polysorbaatti 80:lle; nämä
ovat v
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Flucelvax Tetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu
soluviljelmissä).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta-antigeeneja
(hemagglutiniini ja neuraminidaasi),
seuraavista viruskannoista*:
Kannan A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 kaltainen virus
(A/Georgia/12/2022 CVR-167)
15 mikrogrammaa HA**
Kannan A/Darwin/6/2021 (H3N2) kaltainen virus (A/Darwin/11/2021,
villityyppi) 15 mikrogrammaa
HA**
Kannan B/Austria/1359417/2021 kaltainen virus
(B/Singapore/WUH4618/2021, villityyppi)
15 mikrogrammaa HA**
Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus
(B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, villityyppi)
15 mikrogrammaa HA**
0,5 ml:n annosta kohti
……………………………………….
*
tuotettu
_Madin Darby Canine Kidney_
(MDCK) -soluissa
**
hemagglutiniini
Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen
pallonpuolisko) ja EU:n
suosituksen mukainen KAUDELLE 2023/2024.
Flucelvax Tetra saattaa sisältää jäämiä beetapropiolaktonista,
setyylitrimetyyliammoniumbromidista ja
polysorbaatti 80:stä (ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio (injektioneste).
Väritön tai hieman opalisoiva neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy aikuisilla ja 2-vuotiailla tai sitä
vanhemmilla lapsilla.
Flucelvax Tetra -valmistetta on käytettävä virallisten suositusten
mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset ja vähintään 2-vuotiaat lapset _
IKÄRYHMÄ
ANNOS
SCHEDULE
3
2 -
<
9-vuotiaat
Yksi tai kaksi
a
0,5 ml:n
annosta
Jos 2 annosta, pidä niiden
annossa vähintään 4 viikon väli
9-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Yksi 0,5 ml:n annos
Ei oleellinen
a
Alle 9-vuotiaille lapsille, joita ei ole aiemmin rokotettu influenssaa
vastaan, on syytä antaa toinen
annos.
_Alle 2-vuotiaat lapset _
Flucelvax Tetra -rokotteen turvallisuutta ja tehoa s
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale spansk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale dansk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale tysk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale estisk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale gresk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale fransk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale polsk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale svensk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 18-11-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale norsk 15-12-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 15-12-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 15-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 15-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 18-11-2020