Flucelvax Tetra

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

Saadav alates:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Terapeutiline rühm:

influenssa, inaktivoitu, split virus tai pinta-antigeenia

Terapeutiline ala:

Influenssa, ihminen

Näidustused:

Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2018-12-12

Infovoldik

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUCELVAX TETRA
INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu
soluviljelmissä)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Flucelvax Tetra
-valmistetta
3.
Miten Flucelvax Tetra -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Flucelvax Tetra -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUCELVAX TETRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Flucelvax Tetra on flunssan (influenssan) vastainen rokote. Flucelvax
Tetra valmistetaan
soluviljelyssä eikä sen vuoksi sisällä kananmunaa.
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa
muodostaa omaa suojaa influenssaa vastaan. Mikään rokotteen aineosa
ei voi aiheuttaa influenssaa.
Flucelvax Tetra -rokotetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla
ja vähintään 2 vuoden ikäisillä
lapsilla.
Rokote vaikuttaa neljään influenssakantaan Maailman
terveysjärjestön KAUDEN 2023/2024
suositusten mukaisesti.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT FLUCELVAX TETRA
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA FLUCELVAX TETRA -VALMISTETTA
jos olet allerginen
•
vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
•
beetapropiolaktonille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille tai
polysorbaatti 80:lle; nämä
ovat v

Toote omadused

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Flucelvax Tetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu
soluviljelmissä).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta-antigeeneja
(hemagglutiniini ja neuraminidaasi),
seuraavista viruskannoista*:
Kannan A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 kaltainen virus
(A/Georgia/12/2022 CVR-167)
15 mikrogrammaa HA**
Kannan A/Darwin/6/2021 (H3N2) kaltainen virus (A/Darwin/11/2021,
villityyppi) 15 mikrogrammaa
HA**
Kannan B/Austria/1359417/2021 kaltainen virus
(B/Singapore/WUH4618/2021, villityyppi)
15 mikrogrammaa HA**
Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus
(B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, villityyppi)
15 mikrogrammaa HA**
0,5 ml:n annosta kohti
……………………………………….
*
tuotettu
_Madin Darby Canine Kidney_
(MDCK) -soluissa
**
hemagglutiniini
Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen
pallonpuolisko) ja EU:n
suosituksen mukainen KAUDELLE 2023/2024.
Flucelvax Tetra saattaa sisältää jäämiä beetapropiolaktonista,
setyylitrimetyyliammoniumbromidista ja
polysorbaatti 80:stä (ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio (injektioneste).
Väritön tai hieman opalisoiva neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy aikuisilla ja 2-vuotiailla tai sitä
vanhemmilla lapsilla.
Flucelvax Tetra -valmistetta on käytettävä virallisten suositusten
mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset ja vähintään 2-vuotiaat lapset _
IKÄRYHMÄ
ANNOS
SCHEDULE
3
2 -
<
9-vuotiaat
Yksi tai kaksi
a
0,5 ml:n
annosta
Jos 2 annosta, pidä niiden
annossa vähintään 4 viikon väli
9-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Yksi 0,5 ml:n annos
Ei oleellinen
a
Alle 9-vuotiaille lapsille, joita ei ole aiemmin rokotettu influenssaa
vastaan, on syytä antaa toinen
annos.
_Alle 2-vuotiaat lapset _
Flucelvax Tetra -rokotteen turvallisuutta ja tehoa s