Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
beeta-1b-interferoon
Novartis Europharm Limited
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulants,
Hulgiskleroos
Extavia on näidustatud ravi: - patsiendid, kellel on ühe demüeliniseerivate juhul koos aktiivse põletikulise protsessi, kui see on piisavalt tõsine, et õigustada ravi intravenoosselt kortikosteroide, kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud, ja kui nad on kindlaks tehtud, et on suur risk haigestuda kliiniliselt kindla sclerosis multiplex;patsiendid, kellel on relapsing-remitting hulgiskleroosi ning kahe või enama ägenemiste viimase kahe aasta jooksul;patsientidele, kellel sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex aktiivne haigus, mis on tõendatud ägenemiste.
Revision: 25
Volitatud
2008-05-20
33 B. PAKENDI INFOLEHT 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EXTAVIA 250 MIKROGRAMMI/ML, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI beeta-1b interferoon ( _interferonum beta-1b_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Extavia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Extavia kasutamist 3. Kuidas Extaviat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Extaviat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Lisa – Kasutamisõpetus iseseisvaks süstimiseks 1. MIS RAVIM ON EXTAVIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON EXTAVIA Extavia on ravim, mida teatakse interferoonina ja seda kasutatakse hulgiskleroosi ( _sclerosis multiplex-_ _SM_ ) _ _ raviks. Interferoonid on organismi poolt toodetud valgud, mis aitavad organismil võidelda immuunsüsteemivastaste rünnakute, nt viirusinfektsioonide vastu. KUIDAS EXTAVIA TOIMIB _SCLEROSIS MULTIPLEX _ on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti aju ja seljaaju talitlust. _Sclerosis multiplex’_ i _ _ korral hävitab põletik KNS-i närvide ümber oleva kaitsekesta (nimetatakse müeliiniks) ja takistab närvide õiget talitlemist. Seda nimetatakse demüelinisatsiooniks. _ _ _ _ _Sclerosis multiplex’_ i täpne põhjus on teadmata. Arvatakse, et kesknärvisüsteemi kahjustavas protsessis mängib tähtsat osa keha immuunsüsteemi ebanormaalne vastus. _Sclerosis multiplex_ ’i ägenemisel (retsidiivi korral) võib tekkida KNS-I KAHJUSTUS . See võib põhjustada ajutist puuet, nt käimisraskusi. Sü Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Extavia 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Extavia sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) rekombinantset beeta-1b interferooni ( _interferonum beta-1b_ ) viaalis * . Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) rekombinantset beeta-1b interferooni. * valmistatud geenitehnoloogia abil _Escherichia coli_ tüvest. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber - valge kuni valkja värviga. Lahusti – selge/värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Extavia on näidustatud: • patsientide raviks, kellel on üksik demüelinisatsiooniepisood koos aktiivse põletikulise protsessiga, kui see on piisavalt tõsine, et ravi intravenoossete kortikosteroididega on põhjendatud, ja kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud ning patsientidel esineb suur risk kliiniliselt kinnitatud _sclerosis multiplex_ ’i tekkimiseks (vt lõik 5.1). • ägenemiste ja remissioonidega kulgeva _sclerosis multiplex´_ i _ _ raviks patsientidel, kellel eelneva 2 aasta jooksul on esinenud vähemalt 2 haiguse ägenemisperioodi. • sekundaarselt progresseeruva ägenemistega kulgeva _sclerosis multiplex’_ i _ _ ravis. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Extaviaga tuleb alustada _sclerosis multiplex`_ i _ _ ravis kogenud arsti kontrolli all. Annustamine _Täiskasvanud ja 12...17-aastased noorukid _ Soovituslik Extavia annus on 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ), 1 ml-s valmislahuses _(_ vt lõik 6.6), süstituna subkutaanselt ülepäeviti. Üldiselt soovitatakse ravi alustamisel annust tiitrida. Ravi tuleb alustada annusega 62,5 mikrogrammi (0,25 ml), mis manustatakse subkutaanselt üle päeva. Seejärel suurendatakse annust aeglaselt 250 mikrogrammini (1,0 ml) üle päeva (vt Tabel A). Olulise kõrvaltoime esinemisel võib tiitrimisperioodi kohandada. Piisava tõhususe saamiseks tuleb saavutada annus 250 mikrogrammi (1,0 ml) üle Les hele dokumentet