Extavia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

beeta-1b-interferoon

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB08

INN (Διεθνής Όνομα):

interferon beta-1b

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

Hulgiskleroos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Extavia on näidustatud ravi: - patsiendid, kellel on ühe demüeliniseerivate juhul koos aktiivse põletikulise protsessi, kui see on piisavalt tõsine, et õigustada ravi intravenoosselt kortikosteroide, kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud, ja kui nad on kindlaks tehtud, et on suur risk haigestuda kliiniliselt kindla sclerosis multiplex;patsiendid, kellel on relapsing-remitting hulgiskleroosi ning kahe või enama ägenemiste viimase kahe aasta jooksul;patsientidele, kellel sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex aktiivne haigus, mis on tõendatud ägenemiste.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2008-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EXTAVIA 250 MIKROGRAMMI/ML, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
beeta-1b interferoon (
_interferonum beta-1b_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Extavia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Extavia kasutamist
3.
Kuidas Extaviat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Extaviat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Lisa – Kasutamisõpetus iseseisvaks süstimiseks
1.
MIS RAVIM ON EXTAVIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON EXTAVIA
Extavia on ravim, mida teatakse interferoonina ja seda kasutatakse
hulgiskleroosi (
_sclerosis multiplex-_
_SM_
)
_ _
raviks. Interferoonid on organismi poolt toodetud valgud, mis aitavad
organismil võidelda
immuunsüsteemivastaste rünnakute, nt viirusinfektsioonide vastu.
KUIDAS EXTAVIA TOIMIB
_SCLEROSIS MULTIPLEX _
on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti
aju ja
seljaaju talitlust.
_Sclerosis multiplex’_
i
_ _
korral hävitab põletik KNS-i närvide ümber oleva kaitsekesta
(nimetatakse müeliiniks) ja takistab närvide õiget talitlemist.
Seda nimetatakse demüelinisatsiooniks.
_ _
_ _
_Sclerosis multiplex’_
i täpne põhjus on teadmata. Arvatakse, et kesknärvisüsteemi
kahjustavas protsessis
mängib tähtsat osa keha immuunsüsteemi ebanormaalne vastus.
_Sclerosis multiplex_
’i ägenemisel (retsidiivi korral) võib tekkida
KNS-I KAHJUSTUS
. See võib põhjustada
ajutist puuet, nt käimisraskusi. Sü

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Extavia 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Extavia sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) rekombinantset
beeta-1b interferooni
(
_interferonum beta-1b_
) viaalis
*
.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ)
rekombinantset beeta-1b
interferooni.
* valmistatud geenitehnoloogia abil
_Escherichia coli_
tüvest.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber - valge kuni valkja värviga.
Lahusti – selge/värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Extavia on näidustatud:
•
patsientide raviks, kellel on üksik demüelinisatsiooniepisood koos
aktiivse põletikulise
protsessiga, kui see on piisavalt tõsine, et ravi intravenoossete
kortikosteroididega on
põhjendatud, ja kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud ning
patsientidel esineb suur risk
kliiniliselt kinnitatud
_sclerosis multiplex_
’i tekkimiseks (vt lõik 5.1).
•
ägenemiste ja remissioonidega kulgeva
_sclerosis multiplex´_
i
_ _
raviks patsientidel, kellel eelneva
2 aasta jooksul on esinenud vähemalt 2 haiguse ägenemisperioodi.
•
sekundaarselt progresseeruva ägenemistega kulgeva
_sclerosis multiplex’_
i
_ _
ravis.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Extaviaga tuleb alustada
_sclerosis multiplex`_
i
_ _
ravis kogenud arsti kontrolli all.
Annustamine
_Täiskasvanud ja 12...17-aastased noorukid _
Soovituslik Extavia annus on 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ), 1
ml-s valmislahuses
_(_
vt lõik 6.6),
süstituna subkutaanselt ülepäeviti.
Üldiselt soovitatakse ravi alustamisel annust tiitrida.
Ravi tuleb alustada annusega 62,5 mikrogrammi (0,25 ml), mis
manustatakse subkutaanselt üle päeva.
Seejärel suurendatakse annust aeglaselt 250 mikrogrammini (1,0 ml)
üle päeva (vt Tabel A). Olulise
kõrvaltoime esinemisel võib tiitrimisperioodi kohandada. Piisava
tõhususe saamiseks tuleb saavutada
annus 250 mikrogrammi (1,0 ml) üle