Land: Den europeiske union
Språk: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
entekaviirimonohydraatti
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
B-hepatiitti
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompensoitu maksasairaus. Sekä kompensoitu ja dekompensoitu maksasairaus, tämä käyttöaihe perustuu kliinisen lääketutkimuksen tiedot, nukleosidi-naiivi potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen HBV-infektio. Mitä tulee lamivudiinihäiriötöntä hepatiitti B: tä sairastaviin potilaisiin. Entekaviiri Mylan on tarkoitettu myös kroonisen HBV-infektio, nukleosidi-naiivi lapsipotilaat 2.
Revision: 6
valtuutettu
2017-09-18
45 B. PAKKAUSSELOSTE 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ENTECAVIR VIATRIS 1 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT entekaviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Entecavir Viatris on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Viatris -valmistetta 3. Miten Entecavir Viatris -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Entecavir Viatris -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ENTECAVIR VIATRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ENTECAVIR VIATRIS -TABLETIT KUULUVAT VIRUSLÄÄKKEISIIN, JOITA KÄYTETÄÄN AIKUISTEN KROONISEN (PITKÄAIKAISEN) HEPATIITTI B -VIRUKSEN (HBV) AIHEUTTAMAN INFEKTION HOITOON. Entecavir Viatris -valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus). ENTECAVIR VIATRIS -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN MYÖS KROONISEN (PITKÄAIKAISEN) HBV-INFEKTION HOITOON 2-VUOTIAISTA ALLE 18-VUOTIAILLE LAPSILLE JA NUORILLE. Entecavir Viatris -valmistetta voi käyttää lapselle, jolla on maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus). Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita. Entecavir Viatris vähentää virusten määrää Les hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Entecavir Viatris 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Entecavir Viatris 1 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Entecavir Viatris 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg entekaviiria. Entecavir Viatris 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 1 mg entekaviiria. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _Entecavir Viatris 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 62,5 mg laktoosimonohydraattia. _Entecavir Viatris 1 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 125 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Entecavir Viatris 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”M” ja toisella puolella ”EA”. Halkaisija: noin 6,8 mm. Entecavir Viatris 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”M” ja toisella puolella ”EB”. Halkaisija: noin 8,8 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Entecavir Viatris on tarkoitettu hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon (ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on - kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation merkkejä, pysyvästi koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja aktiiviseen tulehdukseen ja/tai fibroosiin viittaavia histologisia muutoksia. - dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4). Sekä kompensoidussa että dekompensoidussa maksasairaudessa tämä käyttöaihe perustuu kliinisiin tutkimustietoihin potilaista, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet Les hele dokumentet